Г004-00110-00/02924342 | ФСЗ 2009/04639
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924342 | ФСЗ 2009/04639
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04639
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924342
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для нейрохирургии Renaissance с принадлежностями
в составе: 1. Управляемое роботизированное устройство. 2. Графическая рабочая станция: - процессор; - блок управления; - программное обеспечение. 3. Сенсорный экран с указкой или без. 4. Клавиатура с кабелем. 5. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Оптический преобразователь универсальный. 2. Направляющие "руки" для роботизированного устройства. 3. Установочные мосты. 4. Базовый хирургический набор: - направляющая рука для роботизированного устройства; - канюля; - вилка; - верхняя плата роботизированного устройства; - клин; - спица Киршнера; - нижняя плата роботизированного устройства; - установочный мост; - наклонный удлинитель мишени; - футляр; - стилет; - сверла; - навигационная трубка; - ключ; - указка; - основание X; - трубки для устранения смещения. 5. Установочный набор Renaissance: - управляющая рука для роботизированного устройства; - вилка; - нижняя плата роботизированного устройства; - верхняя плата роботизированного устройства; - ключ; - установочный указатель; - индикатор; - кейс для хранения; 6. Одноразовый набор зажима: - удлинитель мишени; - стерильный чехол; - мишень; - зажим; - чехол для монитора; - винт. 7. Одноразовый краниальный набор: - стерильный чехол; - стар-Маркер; - чехол для монитора; - винт; - плата для роботизированного устройства с 3-мя винтами. 8. Одноразовый набор для операции с МХВ: - стерильный чехол; - каретка; - боковые блоки; - мишень; - чехол для монитора; - винты. 9. Шейный хирургический набор: - билатеральный набор; - держатель билатерального моста; - зажим шейного отдела; - направляющая «рука» для роботизированного устройства; - основание мишени шейного отдела; - удлинитель мишени; - главный держатель. 10. Хирургический набор крепления к операционному столу: - захват Т- образного основания; - главный держатель. 11. Предоперационный набор для краниальной хирургии: - рукоятки; - винт; - отвертка; - кейс для хранения и стерилизации. 12. Операционный набор для краниальной хирургии: - расширители для стимуляции; - кейс для стерилизации и хранения; - направляющая рука для роботизированного устройства для стимуляции; - рукава; - стопперы; - сверла; - поддерживающая рука для стимуляции; - трубка направляющей руки для роботизированного устройства; - стилет; - главный держатель; - отвертка; - рукоятки; - карусель; - переходник для платы роботизированного устройства; - ключ; - направляющие руки для роботизированного устройства; - молоток; - спица с ограничителем; - нижняя плата роботизированного устройства. 13. Билатеральный набор: - билатеральный Т- образный мост; - зажим; - подъемник клина. 14. Набор расходных материалов "BedMount": - мишень; - каретка; - стерильный чехол; - винт; - чехол для монитора. 15. Кейс для стерилизации и хранения. 16. Стерильный чехол. 17. Держатель моста. 18. Винт. 19. Шаровой шарнир моста. 20. Удлинитель мишени. 21. Фиксатор. 22. Канюля. 23. Навигационная трубка. 24. Плата роботизированного устройства. 25. Сверло. 26. Спица Киршнера. 27. Стилет. 28. Подъемник крепежного клина. 29. Ограничительная трубка. 30. Ключ. 31. Втулка. 32. Индикатор. 33. Заглушка. 34. Расширитель. 35. Рукоятка. 36. Мишень. 37. Каретка. 38. Боковые блоки. 39. Основание X. 40. Призма. 41. Отвертка.
в составе: 1. Управляемое роботизированное устройство. 2. Графическая рабочая станция: - процессор; - блок управления; - программное обеспечение. 3. Сенсорный экран с указкой или без. 4. Клавиатура с кабелем. 5. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Оптический преобразователь универсальный. 2. Направляющие "руки" для роботизированного устройства. 3. Установочные мосты. 4. Базовый хирургический набор: - направляющая рука для роботизированного устройства; - канюля; - вилка; - верхняя плата роботизированного устройства; - клин; - спица Киршнера; - нижняя плата роботизированного устройства; - установочный мост; - наклонный удлинитель мишени; - футляр; - стилет; - сверла; - навигационная трубка; - ключ; - указка; - основание X; - трубки для устранения смещения. 5. Установочный набор Renaissance: - управляющая рука для роботизированного устройства; - вилка; - нижняя плата роботизированного устройства; - верхняя плата роботизированного устройства; - ключ; - установочный указатель; - индикатор; - кейс для хранения; 6. Одноразовый набор зажима: - удлинитель мишени; - стерильный чехол; - мишень; - зажим; - чехол для монитора; - винт. 7. Одноразовый краниальный набор: - стерильный чехол; - стар-Маркер; - чехол для монитора; - винт; - плата для роботизированного устройства с 3-мя винтами. 8. Одноразовый набор для операции с МХВ: - стерильный чехол; - каретка; - боковые блоки; - мишень; - чехол для монитора; - винты. 9. Шейный хирургический набор: - билатеральный набор; - держатель билатерального моста; - зажим шейного отдела; - направляющая «рука» для роботизированного устройства; - основание мишени шейного отдела; - удлинитель мишени; - главный держатель. 10. Хирургический набор крепления к операционному столу: - захват Т- образного основания; - главный держатель. 11. Предоперационный набор для краниальной хирургии: - рукоятки; - винт; - отвертка; - кейс для хранения и стерилизации. 12. Операционный набор для краниальной хирургии: - расширители для стимуляции; - кейс для стерилизации и хранения; - направляющая рука для роботизированного устройства для стимуляции; - рукава; - стопперы; - сверла; - поддерживающая рука для стимуляции; - трубка направляющей руки для роботизированного устройства; - стилет; - главный держатель; - отвертка; - рукоятки; - карусель; - переходник для платы роботизированного устройства; - ключ; - направляющие руки для роботизированного устройства; - молоток; - спица с ограничителем; - нижняя плата роботизированного устройства. 13. Билатеральный набор: - билатеральный Т- образный мост; - зажим; - подъемник клина. 14. Набор расходных материалов "BedMount": - мишень; - каретка; - стерильный чехол; - винт; - чехол для монитора. 15. Кейс для стерилизации и хранения. 16. Стерильный чехол. 17. Держатель моста. 18. Винт. 19. Шаровой шарнир моста. 20. Удлинитель мишени. 21. Фиксатор. 22. Канюля. 23. Навигационная трубка. 24. Плата роботизированного устройства. 25. Сверло. 26. Спица Киршнера. 27. Стилет. 28. Подъемник крепежного клина. 29. Ограничительная трубка. 30. Ключ. 31. Втулка. 32. Индикатор. 33. Заглушка. 34. Расширитель. 35. Рукоятка. 36. Мишень. 37. Каретка. 38. Боковые блоки. 39. Основание X. 40. Призма. 41. Отвертка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мазор Роботикс Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Mazor Robotics Ltd., 1 HaEshel Street (Building C), Caesarea Business Park, Postal Code 3079830, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Mazor Robotics Ltd., 1 HaEshel Street (Building C), Caesarea Business Park, Postal Code 3079830, Israel
ОКП
944490
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284010
Адрес
Mazor Robotics Ltd., 1 HaEshel Street (Building C), Caesarea Business Park, Postal Code 3079830, Israel; SION BIOTEXT MEDICAL Ltd., SDEROT 3 Eshel St., Sapirim Industrial Park, Israel
Документы
Наименование
Система для нейрохирургии Renaissance с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04639
Дата регистрации МИ
25.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2019
Период действия
с 05.12.2019 по 13.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
284010
Файлы
Наименование
Система для нейрохирургии Renaissance с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04639
Дата регистрации МИ
25.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2018
Период действия
с 24.09.2018 по 05.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
284010
Файлы
Наименование
Система для нейрохирургии Renaissance с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04639
Дата регистрации МИ
25.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2016
Период действия
с 31.03.2016 по 24.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
284010
Файлы
Наименование
Cистема для нейрохирургии Renaissance с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04639
Дата регистрации МИ
25.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2012
Период действия
с 29.11.2012 по 31.03.2016
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
-
Наименование
Система SPINEASSIST для нейрохирургии с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04639
Дата регистрации МИ
25.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.06.2009 по 29.11.2012
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
284010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы