Г004-00110-00/02924187 | ФСЗ 2009/04611

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924187 | ФСЗ 2009/04611
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04611
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924187
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для иммуногистохимии "Бонд-макс" (Bond-maX) с принадлежностями
1. Модуль Bond-max для иммуногистохимического окрашивания и "ин ситу" гибридизации (Bond-maX Processing Module: Bond - maX Immunohistochemistry system, Bond - maX Processing Module Accessory Kit (Ethernet Cable, Slide Tray, Reagent tray, DAB Mixing Vial). 2. Bond cтанция управляющая на базе компьютера (Bond System Control Kit: PC, System Software, USB Keyboard, USB Mouse, LCD Monitor, Ethernet Cable, Ethernet Hub, Slide Label Printer, Handheld Barcode Reader, Power Cables). Принадлежности: 1. Канистры для реагентов, 1 л (Bond Bulk Reagent container, 1l). 2. Канистры для реагентов, 2 л (Bond Bulk Reagent container, 2l). 3. Канистра для спирта и раствора для депарафинизации, 2 л (Bond Dewax/Alcohol container, 2l). 4. Внутренняя канистра для отработанного раствора, 2 л (Bond Hazardous waste container, 2l). 5. Внешняя канистра для отработанного раствора, 9 л (Bond External waste container, 9l). 6. Контейнер для крупногабаритного мусора, 4 л (Bond Bulk Waste container, 4l). 7. Bond контейнер открытый, 7 мл (Bond Open containers, 7 ml). 8. Bond контейнер открытый, 30 мл (Bond Open containers, 30 ml). 9. Держатели для контейнеров с реагентами (Bond reagent Tray). 10. Держатели для стекол (Bond Slide Tray). 11. Держатель для подготовки стекол (Bond Slide Preparation Tray). 12. Модуль для хранения контейнеров с реагентами (Bondтм Reagent Container Storage Unit). 13. Bond станции для перемешивания (Bond Mixing Stations). 14. Предметные стекла "Плюс" - 20 уп. х 72 шт. (Leica Microsystems Plus Slides - 20x72 Pack). 15. Bond Устройства, покрывающие стекла (Bond Universal Covertiles). 16. Bond Универсальные этикетки для стекол (Bond Universal Slide Labels). 17. Bond Покрытия для этикеток для стекол (Bondтм Slide Label Covers). 18. Bond Лента для принтера (Bond Slide Labeler-Printing Ribbon). 19. Bond Очищающий карандаш (Bond Slide Labeler-Cleaning Pen). 20. Bond Набор для титрования (Bond Titration Kit). 21. Bond Набор для ремонта (Bond Maintenance Kit). 22. Bond Внутренние вставки для контейнеров для титрования (Bond Titration Container Inserts). 23. Bond Модуль для хранения держателей для реагентов (Bond Reagent Tray Storage Unit). 24. Bond Устройство для распределения проб (Bond Syringe). 25. Bond Устройство для забора проб (Bond Aspirating Probe).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Биосистемс Мельбурн Пти Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd., 495 Blackburn Road, Mount Waverley, Victoria, 3149, Australia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd., 495 Blackburn Road, Mount Waverley, Victoria, 3149, Australia
ОКП
945200
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
248740
Адрес
Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd., 495 Blackburn Road, Mt Waverley, Victoria, 3149, Australia; Leica Biosystems Richmond, Inc., 5205 Route 12, P.O. Box 528, Richmond, Illinois 60071, USA; DIBA Industries, Inc., 4 Precision Road, Danbury, Connecticut 06810, USA; Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, NE12 8EW, UK; Forme Technologies Pty Ltd., 11 Frankston Gardens Drive, Carrum Downs, VIC 3201, Australia; GA International Inc. - LABTAG, 3208 Avenue Jacques Bureau, Laval, H7P 0A9, Canada; Viant Medical SUZHOU EPZ Co., Ltd., Bldg D, Integrated Free Trade Zone, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215021, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для иммуногистохимии "Бонд-макс" (Bond-maX) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04611
Дата регистрации МИ
29.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2018
Период действия
с 02.08.2018 по 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
248740
Файлы
Наименование
Аппарат для иммуногистохимии "Бонд-макс" (Bond-maX) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04611
Дата регистрации МИ
29.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2015
Период действия
с 15.07.2015 по 02.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
248740
Файлы
Наименование
"Аппарат для иммуногистохимии “Бонд-макс”(Bond-maX) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)

"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04611
Дата регистрации МИ
29.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2009 по 12.11.2009
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
-
Файлы
Наименование
Аппарат для иммуногистохимии “Бонд-макс”(Bond-maX) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04611
Дата регистрации МИ
29.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 12.11.2009 по 15.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
248740
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы