ФСЗ 2009/04562
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04562
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.06.2009 по 15.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04562
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма COGNIS 100 HE CRT-D в модификациях и с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма COGNIS 100 HE CRT-D, модификации: Models P106, P107, P108. II. Принадлежности: 1. Электроды (до10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Fineline, Sweet Picotip, Selute Picotip, Easytrak, Acuity, Acuity Spiral, Easyaccess 2. Проводники к электродам (Guidewires) (до10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Easytrak, Acuity, Easyaccess. 3. Проводники универсальные доводочные (Finishing wire universal) (до10 шт.). 4. Проводники доводочные (Finishing wire Supportrak) (до10 шт.). 5. Интродьюсеры (ADELANTE LLP Introducer) (до100 шт.). 6. Интродьюсеры разрывные (Рееl away introducer) (до10 шт.). 7. Наборы интродьюсера Acuity (Acuity Introducer kit) (до10 шт.). 8. Наборы с доставляющим устройством Рапидо (Rapido kit) (до10 шт.). 9. Резаки Рапидо (Rapido Cut-away) (до10 шт.). 10. Принадлежности дополнительные Rapido (Cut-away bleed-back) (до10 шт.). 11. Вентили гемостатические (до10 шт.). 12. Вентили гемостатические тип Спринг (Spring) (до10 шт.). 13. Вентили гемостатические для Рапидо (Rapido) (до10 шт.). 14. Катетеры баллонные дополнительные (до10 шт.). 15. Баллоны венографические (Venographical balloon) (до10 шт.). 16. Kатетеpы вспомогательные (до10 шт.): Rapido Advance, Rapido Inner (тип Cut-away катетер). 17. Стилеты (Stylet) (до10 шт.). 18. Стерильные рукава (Sterile sleeve) (до10 шт.). 19. Устройства вспомогательные двусторонние (Bidirectional Torque) (до10 шт.). 20. Устройства для вращения (Torque Device) (до100 шт.). 21. Заглушки электрода (Lead cap) (до100 шт.). 22. Пробки порта (Port plug) (до100 шт.). 23. Адаптеры (Adapter) (до100 шт.). 24. Магниты вспомогательные (Magnet) (до100 шт.). 25. Наборы отверток (Wrench kit) (до100 шт.). 26. Клей адгезивный (Adhesive glue) (до100 шт.). 27. Термобумага для распечатывания данных с имплантируемых устройств COGNIS (до100 шт.). 28.Обеспечение программное на различных носителях (до100 шт.). 39. Руководство пользователя. III. Заводы-производители: 1.Guidant Corporation a Вoston Scientific Company, 4100 North Hamline Avenue, Saint Paul, Minnesota 55112, USA, США, 2.Guidant Ireland Clonmel, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland, Ирландия.
I. Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма COGNIS 100 HE CRT-D, модификации: Models P106, P107, P108. II. Принадлежности: 1. Электроды (до10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Fineline, Sweet Picotip, Selute Picotip, Easytrak, Acuity, Acuity Spiral, Easyaccess 2. Проводники к электродам (Guidewires) (до10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Easytrak, Acuity, Easyaccess. 3. Проводники универсальные доводочные (Finishing wire universal) (до10 шт.). 4. Проводники доводочные (Finishing wire Supportrak) (до10 шт.). 5. Интродьюсеры (ADELANTE LLP Introducer) (до100 шт.). 6. Интродьюсеры разрывные (Рееl away introducer) (до10 шт.). 7. Наборы интродьюсера Acuity (Acuity Introducer kit) (до10 шт.). 8. Наборы с доставляющим устройством Рапидо (Rapido kit) (до10 шт.). 9. Резаки Рапидо (Rapido Cut-away) (до10 шт.). 10. Принадлежности дополнительные Rapido (Cut-away bleed-back) (до10 шт.). 11. Вентили гемостатические (до10 шт.). 12. Вентили гемостатические тип Спринг (Spring) (до10 шт.). 13. Вентили гемостатические для Рапидо (Rapido) (до10 шт.). 14. Катетеры баллонные дополнительные (до10 шт.). 15. Баллоны венографические (Venographical balloon) (до10 шт.). 16. Kатетеpы вспомогательные (до10 шт.): Rapido Advance, Rapido Inner (тип Cut-away катетер). 17. Стилеты (Stylet) (до10 шт.). 18. Стерильные рукава (Sterile sleeve) (до10 шт.). 19. Устройства вспомогательные двусторонние (Bidirectional Torque) (до10 шт.). 20. Устройства для вращения (Torque Device) (до100 шт.). 21. Заглушки электрода (Lead cap) (до100 шт.). 22. Пробки порта (Port plug) (до100 шт.). 23. Адаптеры (Adapter) (до100 шт.). 24. Магниты вспомогательные (Magnet) (до100 шт.). 25. Наборы отверток (Wrench kit) (до100 шт.). 26. Клей адгезивный (Adhesive glue) (до100 шт.). 27. Термобумага для распечатывания данных с имплантируемых устройств COGNIS (до100 шт.). 28.Обеспечение программное на различных носителях (до100 шт.). 39. Руководство пользователя. III. Заводы-производители: 1.Guidant Corporation a Вoston Scientific Company, 4100 North Hamline Avenue, Saint Paul, Minnesota 55112, USA, США, 2.Guidant Ireland Clonmel, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland, Ирландия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кардиомедикс", Россия,
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, г.Москва, ул.Донская, 39, корп.1, оф.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кардиак Пэйсмейкер Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн", США,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CARDIAC PACEMAKER INCORPORATED A WHOLLY OWNED SUBSIDIARY OF GUIDANT CORPORATION A WHOLLY OWNED SUBSI
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
233940
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма COGNIS 100 HE CRT-D в модификациях и с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04562
Дата регистрации МИ
15.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917426
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2017
Период действия
с 15.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
233940
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы