Г004-00110-00/02924176 | ФСЗ 2009/04530
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924176 | ФСЗ 2009/04530
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04530
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924176
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов
Реагенты: 1. Реагенты S2 в контейнере (S2 Fluid Pack). 2. Реагенты S3 A в контейнере (S3 Fluid Pack A). 3. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9120, 9130 (SnapPack 9120, 9130). 4. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9110, 9140 (SnapPack 9110, 9140). 5. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9180, 9181 (SnapPak 9180, 9181). 6. Раствор калибровочный стандарт A для AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K (Standard A for AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K). 7. Раствор калибровочный стандарт A для AVL 982, 983, 985, 988-3 Cl/Li (Standard A for AVL 982, 983, 985, 988-3 Cl/Li). 8. Раствор калибровочный стандарт В для AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K (Standard B for AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K). 9. Раствор калибровочный стандарт В для AVL 982, 983 (Standard B for AVL 982, 983). 10. Раствор калибровочный стандарт В для AVL 985, 988-3 Na, K, Cl; Na, K, Li (Standard B for AVL 985, 988-3 Na, K, Cl; Na, K, Li). 11. Раствор калибровочный стандарт C для AVL 985, 988-3 Li (Standard C for AVL 985, 988-3 Li). 12. Раствор референсный для AVL 98х, 988х (ISE-Reference Solution for AVL 98х, 988х). Контрольные материалы: 1. Материал контрольный "Комбитрол Плюс В", уровень 1 (COMBITROL PLUS B, level 1). 2. Материал контрольный "Комбитрол Плюс В", уровень 2 (COMBITROL PLUS B, level 2). 3. Материал контрольный "Комбитрол Плюс В", уровень 3 (COMBITROL PLUS B, level 3). 4. Материал контрольный "Аутотрол Плюс В", уровень 1 (AUTO-TROL PLUS B, level 1). 5. Материал контрольный "Аутотрол Плюс В", уровень 2 (AUTO-TROL PLUS B, level 2). 6. Материал контрольный "Аутотрол Плюс В", уровень 3 (AUTO-TROL PLUS B, level 3). 7. Материал контрольный ISE-трол, уровень1, 2, 3 (ISETROL, level 1, 2, 3). Расходные материалы: 1. Раствор промывочный S1 (S1 Rinse Solution). 2. Электрод соединительный Scon (Sensor Contact Scon). 3. Кассета Глюкоза/ Лактат/ Мочевина (GLU/LAC/UREA (BUN) Cassette). 4. Раствор чистящий (125 мл) для AVL 98х, 988x, 91xх (Cleaning Solution (125 ML) for AVL 98х, 988x, 91xх). 5. Разбавитель мочи (Urine Diluent). 6. Наполнитель электродов для AVL 98х, 988x (Electrode Filling Solution for AVL 98х, 988x). 7. Кондиционер натриевого электрода (Sodium Electrode Conditioner). 8. Электрод калиевый, необслуживаемый (Potassium Electrode, maintenance free). 9. Электрод кальциевый, необслуживаемый (Calcium Electrode, maintenance free). 10. Электрод натриевый, необслуживаемый (Sodium Electrode, maintenance free). 11. Электрод хлорный, необслуживаемый (Chloride Electrode, maintenance free). 12. Электрод литиевый, необслуживаемый (Lithium Electrode, maintenance free). 13. Электрод серебряный (AVL Ag/AgCl Electrode). 14. Электрод референсный для AVL 91хх (Reference Electrode for AVL 91хх instruments). 15. Мембрана референсная для AVL 91хх (Reference Electrode Housing for AVL 91xx instruments). 16. Адаптеры для капилляров (Capillary Adapter). 17. Термобумага для анализаторов электролитов 91хх (Printer paper 91xx series).
Реагенты: 1. Реагенты S2 в контейнере (S2 Fluid Pack). 2. Реагенты S3 A в контейнере (S3 Fluid Pack A). 3. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9120, 9130 (SnapPack 9120, 9130). 4. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9110, 9140 (SnapPack 9110, 9140). 5. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9180, 9181 (SnapPak 9180, 9181). 6. Раствор калибровочный стандарт A для AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K (Standard A for AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K). 7. Раствор калибровочный стандарт A для AVL 982, 983, 985, 988-3 Cl/Li (Standard A for AVL 982, 983, 985, 988-3 Cl/Li). 8. Раствор калибровочный стандарт В для AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K (Standard B for AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K). 9. Раствор калибровочный стандарт В для AVL 982, 983 (Standard B for AVL 982, 983). 10. Раствор калибровочный стандарт В для AVL 985, 988-3 Na, K, Cl; Na, K, Li (Standard B for AVL 985, 988-3 Na, K, Cl; Na, K, Li). 11. Раствор калибровочный стандарт C для AVL 985, 988-3 Li (Standard C for AVL 985, 988-3 Li). 12. Раствор референсный для AVL 98х, 988х (ISE-Reference Solution for AVL 98х, 988х). Контрольные материалы: 1. Материал контрольный "Комбитрол Плюс В", уровень 1 (COMBITROL PLUS B, level 1). 2. Материал контрольный "Комбитрол Плюс В", уровень 2 (COMBITROL PLUS B, level 2). 3. Материал контрольный "Комбитрол Плюс В", уровень 3 (COMBITROL PLUS B, level 3). 4. Материал контрольный "Аутотрол Плюс В", уровень 1 (AUTO-TROL PLUS B, level 1). 5. Материал контрольный "Аутотрол Плюс В", уровень 2 (AUTO-TROL PLUS B, level 2). 6. Материал контрольный "Аутотрол Плюс В", уровень 3 (AUTO-TROL PLUS B, level 3). 7. Материал контрольный ISE-трол, уровень1, 2, 3 (ISETROL, level 1, 2, 3). Расходные материалы: 1. Раствор промывочный S1 (S1 Rinse Solution). 2. Электрод соединительный Scon (Sensor Contact Scon). 3. Кассета Глюкоза/ Лактат/ Мочевина (GLU/LAC/UREA (BUN) Cassette). 4. Раствор чистящий (125 мл) для AVL 98х, 988x, 91xх (Cleaning Solution (125 ML) for AVL 98х, 988x, 91xх). 5. Разбавитель мочи (Urine Diluent). 6. Наполнитель электродов для AVL 98х, 988x (Electrode Filling Solution for AVL 98х, 988x). 7. Кондиционер натриевого электрода (Sodium Electrode Conditioner). 8. Электрод калиевый, необслуживаемый (Potassium Electrode, maintenance free). 9. Электрод кальциевый, необслуживаемый (Calcium Electrode, maintenance free). 10. Электрод натриевый, необслуживаемый (Sodium Electrode, maintenance free). 11. Электрод хлорный, необслуживаемый (Chloride Electrode, maintenance free). 12. Электрод литиевый, необслуживаемый (Lithium Electrode, maintenance free). 13. Электрод серебряный (AVL Ag/AgCl Electrode). 14. Электрод референсный для AVL 91хх (Reference Electrode for AVL 91хх instruments). 15. Мембрана референсная для AVL 91хх (Reference Electrode Housing for AVL 91xx instruments). 16. Адаптеры для капилляров (Capillary Adapter). 17. Термобумага для анализаторов электролитов 91хх (Printer paper 91xx series).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для in vitro диагностики, для определения, калибровки и контроля качества определения множественных аналитов газов крови и электролитов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
128590
145670
160170
160190
193190
198680
199400
199590
202560
248860
310420
310470
310480
310490
310510
310520
380820
386750
Адрес
Roche Diagnostics International Ltd. , Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; Fisher Diagnostics a division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA; Bionostics, Inc., 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA; Payer Medical GmbH, Reiteregg 6, 8151 St. Bartholomä, Austria
Наименование
Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04530
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924176
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2020
Период действия
с 25.02.2020 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
109770; 128590; 145670; 150350; 160170; 160190; 193190; 198680; 198690; 199400; 202560; 248860; 310420; 310470; 310480; 310490; 310510; 310520; 334120
Наименование
Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04530
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 25.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
109770; 128590; 145670; 150350; 160170; 160190; 193190; 198680; 198690; 199400; 202560; 248860; 310420; 310470; 310480; 310490; 310510; 310520; 334120
Наименование
Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04530
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 29.06.2009 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы