Г004-00110-00/05040995 | ФСЗ 2009/04501
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05040995 | ФСЗ 2009/04501
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04501
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05040995
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система диагностическая офтальмологическая RETI-port/scan 21 c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Система диагностическая офтальмологическая RETI-port/scan 21: 1.Стимулятор. 2.Усилитель с USB интерфейсом. 3.Устройство обработки данных со встроенным базовым ПО. Принадлежности: 1.Стимулятор mini-Ганцфельд. 2.Стимулятор Ганцфельд Q450C. 3.Стимулятор Ганцфельд Q450SC. 4.Монитор-стимулятор TFT 19 дюймов. 5.Монитор-стимулятор ЭЛТ 19 дюймов. 6.Монитор-стимулятор ЭЛТ 21 дюйм. 7.Стимулятор baby-flash (ЭРГ/ЗВП). 8.Стимулятор 61 Гексагон. 9.Стимулятор для интраоперационного мониторинга. 10.Монитор. 11.Источник питания. 12.Изолирующий трансформатор. 13.Сетевой изолятор. 14.Клавиатура. 15.Мышь. 16.Коврик для мыши. 17.Усилитель двухканальный. 18.Усилитель четырехканальный. 19.Аналогово-цифровой преобразователь с USB интерфейсом. 20.USB разъем. 21.Кабель усилителя. 22.Кабель ADU. 23.Силовые кабели-5 шт. 24.Кабель VT. 25.Соединительные кабели -10 шт. 26.Программное обеспечение на CD диске. 27.Держатель для подбородка. 28.Бумага для держателя подбородка. 29.Стол-подставка для ПК. 30.Стол-подставка поворотная. 31.Подставка для держателя подбородка. 32.Стойка (кронштейн) для стимулятора Ганцфельда подвижная. 33.Стойка для стимулятора Ганцфельда напольная. 34.Стойка для монитора - стимулятора. 35.Стойка (штатив) для усилителя. 36.Модуль для тестирования системы RCT-50/10 с кабелем. 37.Предохранители -2 шт. 38.Кабель для подсоединения электродов: 1-канальный, 2-канальный. 39.Адаптеры с кабелями (2-черных, 4-синих). 40.ДТЛ-электрод RC - 20 пар в уп. 41.Кабель соединительный для ДТЛ-электрода -2 шт. в уп. 42.Электрод ERG Jet. 43.Комплект электродов ERG Jet -50 шт. в уп. 44.Шапочка с вмонтированными электродами для EEG. 45.Электрод для EEG. 46.Гель очищающий для подготовки кожи. 47.Паста проводящая, адгезивная TEN 20, объем 4 мл, 8 мл. 48.Инструкция по эксплуатации.
Система диагностическая офтальмологическая RETI-port/scan 21: 1.Стимулятор. 2.Усилитель с USB интерфейсом. 3.Устройство обработки данных со встроенным базовым ПО. Принадлежности: 1.Стимулятор mini-Ганцфельд. 2.Стимулятор Ганцфельд Q450C. 3.Стимулятор Ганцфельд Q450SC. 4.Монитор-стимулятор TFT 19 дюймов. 5.Монитор-стимулятор ЭЛТ 19 дюймов. 6.Монитор-стимулятор ЭЛТ 21 дюйм. 7.Стимулятор baby-flash (ЭРГ/ЗВП). 8.Стимулятор 61 Гексагон. 9.Стимулятор для интраоперационного мониторинга. 10.Монитор. 11.Источник питания. 12.Изолирующий трансформатор. 13.Сетевой изолятор. 14.Клавиатура. 15.Мышь. 16.Коврик для мыши. 17.Усилитель двухканальный. 18.Усилитель четырехканальный. 19.Аналогово-цифровой преобразователь с USB интерфейсом. 20.USB разъем. 21.Кабель усилителя. 22.Кабель ADU. 23.Силовые кабели-5 шт. 24.Кабель VT. 25.Соединительные кабели -10 шт. 26.Программное обеспечение на CD диске. 27.Держатель для подбородка. 28.Бумага для держателя подбородка. 29.Стол-подставка для ПК. 30.Стол-подставка поворотная. 31.Подставка для держателя подбородка. 32.Стойка (кронштейн) для стимулятора Ганцфельда подвижная. 33.Стойка для стимулятора Ганцфельда напольная. 34.Стойка для монитора - стимулятора. 35.Стойка (штатив) для усилителя. 36.Модуль для тестирования системы RCT-50/10 с кабелем. 37.Предохранители -2 шт. 38.Кабель для подсоединения электродов: 1-канальный, 2-канальный. 39.Адаптеры с кабелями (2-черных, 4-синих). 40.ДТЛ-электрод RC - 20 пар в уп. 41.Кабель соединительный для ДТЛ-электрода -2 шт. в уп. 42.Электрод ERG Jet. 43.Комплект электродов ERG Jet -50 шт. в уп. 44.Шапочка с вмонтированными электродами для EEG. 45.Электрод для EEG. 46.Гель очищающий для подготовки кожи. 47.Паста проводящая, адгезивная TEN 20, объем 4 мл, 8 мл. 48.Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roland Consult Stasche & Finger GmbH (Роланд Консалт Шташе энд Фингер ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Heidelberger Strabe 7, 14772 Brandenburg an der Havel,
Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Heidelberger Strabe 7, 14772 Brandenburg an der Havel,
Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система диагностическая офтальмологическая RETI-
port/scan 21 с принадлежностями предназначена
для проведения диагностических исследований
в офтальмологии, с ее помощью проводят ЭРГ, а
также ряд других электрофизиологических тестов
для определения заболеваний сетчатки глаза:
Стандартная ЭРГ (ISCEV -ERG) - ЭРГ выполненная по
стандартам Международного общества клинической
электрофизиологии зрения; ПЗВП (PVEP) - паттерн
зрительные вызванные потенциалы;ПЭРГ (PERG) -
паттерн электроретинограмма; ФЗВП (FVEP) - флэш
вызванные зрительные потенциалы;ЭОГ (EOG) –
электроокулограмма; мфЭРГ (mfERG) - мультифокальная
ЭРГ;мфЗВП (mfVEP) - мультифокальные ЗВП.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292490
Адрес
Roland Consult Stasche & Finger GmbH (Роланд Консалт Шташе энд Фингер ГмбХ), Friedrich-Franz-Str. 19, D-14770 Brandenburg, Germany
Документы
Наименование
Система диагностическая офтальмологическая RETI-port/scan 21 c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04501
Дата регистрации МИ
15.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.06.2009 по 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
292490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы