ФСЗ 2009/04455
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04455
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые LUMAX с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые Lumax: Lumax 300 VR, Lumax 300 VR-T, Lumax 340 VR, Lumax 340 VR-T, Lumax 300 DR, Lumax 300 DR-T, Lumax 340 DR, Lumax 340 DR-T, Lumax 300 HF, Lumax 300 HF-T, Lumax 340 HF, Lumax 340 HF-T, Lumax 340 VR-T XL, Lumax 500 VR-T, Lumax 500 DR-T, Lumax 500 HF-T, Lumax 540 VR-T, Lumax 540 DR-T, Lumax 540 HF-T. II. Принадлежности: 1. Электроды: Linox S 65, Linox S 75, Linox SD 65/16, Linox SD 65/18, Linox SD 75/16, Linox SD 75/18, Linox T 65, Linox T 75, Linox TD 65/16, Linox TD 65/18, Linox TD 75/16, Linox TD 75/18, Linox TD 100/16, Linox TD 100/18. 2. Стилеты: S 45, S 53, S 60, S 45-K, S 53-K, S 60-K, S 45-F, S 53-F, S 60-F, S 45-J, S 53-J, S 45-JL, S 53-JL, S75- K OTW, S 85-K OTW, S 75-G OTW, S 85-G OTW, S 65-A, S 65-B, S 65-C, S 65-K, S 75-A, S 75-B, S 75-C, S 75-E, S 75-I, S 75-K. 3. Стилет-интродьюсер SG-UP. 4. Расширитель vein lifter VL. 5. Фиксаторы (lead fixation sleeve): EFH-16, EFH-20, EFH-30, EFH-32, EFH-35, EFH-35C. 6. Ловитель (fixation tool) DH. 7. Адгезив (medical adhesive) SI -8. 8. Силиконовое покрытие (silicone oil) SI2. 9. Ключ с торсиометром (torque wrench) TW. 10. Программаторы: ICS 3000, ICS 3000 OM, ICS 3000 DS, ICS 3000 IM. 11. Программный блок (programming head ICS 3000 PGH). 12. Кабели питания (main cable - NK-xx). 13. Кабели соединительные PK-222, PK-144, PK-67-L, PK-67-S, PK-155, EK-10-E, EK-11-E. 14. Адаптеры PA-1-B, PA-1-C, PA-2, PA-3, PA-4, PA-2/PA-3. 15. Клипсы для электродов (еlectrode clip PK). 16. Термобумага (ICS 3000 paper). 17. Магнитный элемент (M50 magnet). 18. Модуль удаленного мониторинга: Cardio Messenger II/M, Cardio Messenger II/L. 19. Блок питания (power supply unit). 20. Зарядное устройство. 21. Кабель питания (power supply cable NK). 22. Кейс (carrying case). 23. Клипс для фиксации (belt clip). III. Организации-изготовители: - BIOTRONIK GmbH & Co. KG, Woermannkehre 1, D-12359, Berlin, Germany; - BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland.
I. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые Lumax: Lumax 300 VR, Lumax 300 VR-T, Lumax 340 VR, Lumax 340 VR-T, Lumax 300 DR, Lumax 300 DR-T, Lumax 340 DR, Lumax 340 DR-T, Lumax 300 HF, Lumax 300 HF-T, Lumax 340 HF, Lumax 340 HF-T, Lumax 340 VR-T XL, Lumax 500 VR-T, Lumax 500 DR-T, Lumax 500 HF-T, Lumax 540 VR-T, Lumax 540 DR-T, Lumax 540 HF-T. II. Принадлежности: 1. Электроды: Linox S 65, Linox S 75, Linox SD 65/16, Linox SD 65/18, Linox SD 75/16, Linox SD 75/18, Linox T 65, Linox T 75, Linox TD 65/16, Linox TD 65/18, Linox TD 75/16, Linox TD 75/18, Linox TD 100/16, Linox TD 100/18. 2. Стилеты: S 45, S 53, S 60, S 45-K, S 53-K, S 60-K, S 45-F, S 53-F, S 60-F, S 45-J, S 53-J, S 45-JL, S 53-JL, S75- K OTW, S 85-K OTW, S 75-G OTW, S 85-G OTW, S 65-A, S 65-B, S 65-C, S 65-K, S 75-A, S 75-B, S 75-C, S 75-E, S 75-I, S 75-K. 3. Стилет-интродьюсер SG-UP. 4. Расширитель vein lifter VL. 5. Фиксаторы (lead fixation sleeve): EFH-16, EFH-20, EFH-30, EFH-32, EFH-35, EFH-35C. 6. Ловитель (fixation tool) DH. 7. Адгезив (medical adhesive) SI -8. 8. Силиконовое покрытие (silicone oil) SI2. 9. Ключ с торсиометром (torque wrench) TW. 10. Программаторы: ICS 3000, ICS 3000 OM, ICS 3000 DS, ICS 3000 IM. 11. Программный блок (programming head ICS 3000 PGH). 12. Кабели питания (main cable - NK-xx). 13. Кабели соединительные PK-222, PK-144, PK-67-L, PK-67-S, PK-155, EK-10-E, EK-11-E. 14. Адаптеры PA-1-B, PA-1-C, PA-2, PA-3, PA-4, PA-2/PA-3. 15. Клипсы для электродов (еlectrode clip PK). 16. Термобумага (ICS 3000 paper). 17. Магнитный элемент (M50 magnet). 18. Модуль удаленного мониторинга: Cardio Messenger II/M, Cardio Messenger II/L. 19. Блок питания (power supply unit). 20. Зарядное устройство. 21. Кабель питания (power supply cable NK). 22. Кейс (carrying case). 23. Клипс для фиксации (belt clip). III. Организации-изготовители: - BIOTRONIK GmbH & Co. KG, Woermannkehre 1, D-12359, Berlin, Germany; - BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИОТРОНИК ГмбХ энд Ко. КГ", Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BIOTRONIK GMBH & CO. KG, WOERMANNKEHRE 1, D-12359, BERLIN, GERMANY (см. Приложение п.III)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139060
210150
233940
Адрес
- BIOTRONIK GmbH & Co. KG, Woermannkehre 1, D-12359, Berlin, Germany;
- BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland.
Документы