Г004-00110-00/02924185 | ФСЗ 2009/04434
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924185 | ФСЗ 2009/04434
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.09.2021 по 10.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04434
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924185
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
в вариантах исполнения: I. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7116-RU), в составе: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Чехол для хранения прибора. 5. Комплект элементов питания. 6. Гарантийный талон. 7. Журнал для записи артериального давления II. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7116-ARU), в составе: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Чехол для хранения прибора. 5. Комплект элементов питания. 6. Адаптер сетевой. 7. Гарантийный талон. 8. Журнал для записи артериального давления. III. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M1 Basic (RU), в составе: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная HEM-CR24. 3. Элементы питания типа "АА" (4 шт.). 4. Руководство по эксплуатации. 5. Гарантийный талон. IV. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M1 Basic (ARU), в составе: 1. Электронный блок 2. Манжета компрессионная HEM-CR24. 3. Элементы питания типа "АА" (4 шт.). 4. Адаптер переменного тока ННР-СМ01. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Гарантийный талон
в вариантах исполнения: I. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7116-RU), в составе: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Чехол для хранения прибора. 5. Комплект элементов питания. 6. Гарантийный талон. 7. Журнал для записи артериального давления II. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7116-ARU), в составе: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Чехол для хранения прибора. 5. Комплект элементов питания. 6. Адаптер сетевой. 7. Гарантийный талон. 8. Журнал для записи артериального давления. III. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M1 Basic (RU), в составе: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная HEM-CR24. 3. Элементы питания типа "АА" (4 шт.). 4. Руководство по эксплуатации. 5. Гарантийный талон. IV. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M1 Basic (ARU), в составе: 1. Электронный блок 2. Манжета компрессионная HEM-CR24. 3. Элементы питания типа "АА" (4 шт.). 4. Адаптер переменного тока ННР-СМ01. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Гарантийный талон
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "КомплектСервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, ул. Солнечногорская, д. 4, стр. 10, мансарда
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, ул. Солнечногорская, д. 4, стр. 10, мансарда
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
ОКП
944130
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216630
366210
Адрес
OMRON DALIAN Co., Ltd., No. 3 Song Jiang Road, Economic and Technical Development Zone, Dalian 116600, China; OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO., LTD., No. 28 VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04434
Дата регистрации МИ
08.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924185
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2024
Период действия
с 19.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04434
Дата регистрации МИ
08.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2022
Период действия
с 10.10.2022 по 19.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
-
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M2 Basic (HEM-7116-RU) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04434
Дата регистрации МИ
08.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2009 по 13.08.2012
Код ОКП/ОКПД2
944130
Вид
216630
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M2 Basic (HEM-7116-RU) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04434
Дата регистрации МИ
08.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2012
Период действия
с 13.08.2012 по 07.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
944130
Вид
216630; 279970
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы