Г004-00110-00/02937130 | ФСЗ 2009/04420

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937130 | ФСЗ 2009/04420
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04420
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937130
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система «КРИОБАНК» для криоконсервации клеток крови, стволовых клеток, тканей и других биологических материалов, с принадлежностями
в составе: 1. Замораживатель программный криогенный BIOFREEZE модели BIOFREEZE BV45 или BIOFREEZE SMARTLINE или BIOFREEZE BV6522 или BIOFREEZE BV6533 или BIOFREEZE BV6555 или BIOFREEZE BV6588, не более 3 шт. 2. Модуль инвентарный для замораживания криопакетов, криопробирок/криоампул, криосоломин, в программном замораживателе, не более 3 шт. на один замораживатель. 3. Программное обеспечение BIOFREEZE или BIOFREEZE CRYOGENESIS для заморозки биоматериалов по заданной программе. 4. Сосуд криогенный для подачи жидкого азота в замораживатель программный Euro-Cyl модели ЕС230/4 или ЕС230/22 или ЕС600/24 или ЕС1000/24, не более 3 шт. 5. Трубопровод криогенный гибкий для соединения сосуда криогенного Euro-Cyl с замораживателем программным, не более 3 шт. 6. Хранилище криогенное (криохранилище) – криобиологический морозильный аппарат MVE в исполнениях MVE HEco Series или MVE Series или MVE Stock Series, или WSN для хранения криопакетов, криопробирок/криоампул, криосоломин с биоматериалами в жидком азоте или парах жидкого азота, не более 20 шт. (при необходимости). 7. Программное обеспечение BIOFREEZE или SINTESY или BIOTRACE для учёта и/или контроля биоматериалов в хранилище криогенном (при необходимости). 8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Сосуд криогенный стационарный VRV или ECT или VT или HT для приема, хранения и выдачи жидкого азота в сосуд криогенный Euro-Cyl и хранилище криогенное: объем от 3 м3 до 50 м3, не более 3 шт. 2. Трубопровод криогенный соединяющий для подачи жидкого азота из сосуда криогенного стационарного в сосуд криогенный Euro-Cyl и хранилище криогенное: диаметр условного прохода от 8 мм до 100 мм, общая длина не более 100 м. 3. Трубопровод криогенный газосброса для удаления газообразного азота при захолаживании трубопровода криогенного соединяющего, сосуда криогенного Euro-Cyl и хранилища криогенного: диаметр условного прохода от 20 мм до 100 мм, общая длина не более 100 м. 4. Сосуд криогенный алюминиевый MVE Cryosystem или MVE ET или MVE YDS или MVE YDH или MVE XC или MVE Doble или MVE SC или MVE LAB или MVE Cryoshipper или WSN, для хранения и транспортировки биоматериалов. 5. Инвентарная система для хранения криопакетов – не более 2 шт. на одно криохранилище. 6. Инвентарная система для хранения криопробирок/криоампул – не более 2 шт. на одно криохранилище. 7. Инвентарная система для хранения криосоломин – не более 2 шт. на одно криохранилище. 8. Криопакеты: объем номинальный от 25 мл до 1000 мл. 9. Криопробирки/криоампулы: объем номинальный от 0.1 мл до 10 мл. 10. Металлические защитные кассеты для заморозки и хранения криопакетов. 11. Картонные коробки для хранения криопакетов. 12. Криобоксы пластиковые: длина от 50 мм до 200 мм; ширина от 50 мм до 200 мм; высота от 25 мм до 100 мм. 13. Устройство управления электромагнитными клапанами для заправки криогенных хранилищ и сосудов криогенных жидким азотом, дегазации трубопровода криогенного соединяющего и газосброса. 14. Система дегазации трубопровода криогенного при заправке криогенных хранилищ с Pt100 сенсором, регулирующим клапаном, электромагнитным клапаном дегазации с аварийным выключателем. 15. Устройство газоанализа со световой и звуковой сигнализацией для контроля и индикации концентрации кислорода в помещении криобанка, а также для управления аварийной вентиляцией. 16. Система управления SINTESY для контроля, индикации и передачи данных о температуре и уровне жидкого азота в криохранилищах, давлении и уровне жидкого азота в сосуде криогенном стационарном и сосуде криогенном Euro-Cyl, событиях в криобанке, системе контроля доступа, а также для подключения к локальной сети лаборатории/клиники. 17. Устройство DATA LOGGER для контроля и записи температуры в сосуде Cryoshipper во время транспортировки и хранения биоматериалов. 18. Футляр для транспортировки сосудов Cryoshipper. 19. Криоперчатки: размеры 7, 8, 9, 10, 11. 20. Криофартук. 20. Очки защитные. 21. Маска защитная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Криотек"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 2, помещ. II, ком. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 2, помещ. II, ком. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Консарктик Гмбх»
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Consarctic GmbH, Kreuz 10, 63825 Westerngrund, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Consarctic GmbH, Kreuz 10, 63825 Westerngrund, Germany
ОКП
945250
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
169810
Адрес
Consarctic GmbH, Kreuz 10, 63825 Westerngrund, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система «CRYOBANK» для криоконсервации клеток крови, стволовых клеток, тканей и других биологических материалов, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04420
Дата регистрации МИ
03.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2009 по 31.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
169810
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы