Г004-00110-00/02917109 | ФСЗ 2009/04418
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917109 | ФСЗ 2009/04418
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.01.2016 по 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04418
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917109
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.01.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для определения IL6 (интерлейкин 6) для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
1. Набор реагентов для определения IL6 (интерлейкин 6) (IL6 Elecsys, cobas e) (вид 265940). 2. Набор калибраторов для определения IL6 (интерлейкин 6) (IL6 CalSet Elecsys, cobas e) (вид 265230). 3. Набор контрольных сывороток для определения IL6 (интерлейкин 6) (IL-6 PreciControl Elecsys, cobas e) (вид 265320).
1. Набор реагентов для определения IL6 (интерлейкин 6) (IL6 Elecsys, cobas e) (вид 265940). 2. Набор калибраторов для определения IL6 (интерлейкин 6) (IL6 CalSet Elecsys, cobas e) (вид 265230). 3. Набор контрольных сывороток для определения IL6 (интерлейкин 6) (IL-6 PreciControl Elecsys, cobas e) (вид 265320).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
265230
265320
265940
Адрес
Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Наименование
Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для определения IL6 (интерлейкин 6) для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04418
Дата регистрации МИ
27.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917109
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
265230; 265320; 265940
Файлы
Наименование
Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для определения IL6 (интерлейкин 6) для анализаторов ELECSYS 2010 (RACK/DISK), COBAS E 411 (RACK/DISK) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, COBAS 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04418
Дата регистрации МИ
27.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.05.2009 по 29.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
265230; 265320; 265940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы