Г004-00110-00/02925148 | ФСЗ 2009/04417
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925148 | ФСЗ 2009/04417
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04417
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925148
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропонина Т для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропонина Т для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
1. Набор реагентов высокой чувствительности для определения тропонина Т экспресс методом (Elecsys Troponin Т hs STAT Elecsys and cobas e analyzers).
2. Набор калибраторов высокой чувствительности для определения тропонина Т экспрессметодом (Troponin Т hs STАТ CalSet Elecsys, cobas e).
3. Набор реагентов высокой чувствительности для определения тропонина Т (200 тестов) (Troponin Т hs Elecsys, cobas е (200)).
4. Набор калибраторов высокой чувствительности для определения тропонина Т (Troponin Т hs CalSet Elecsys. cobas e).
5. Контрольная сыворотка для определения Тропонина Т
высокочувствительным методом и Тропонина I (PreciControl Troponin Elecsys cobas e).
Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропонина Т для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
1. Набор реагентов высокой чувствительности для определения тропонина Т экспресс методом (Elecsys Troponin Т hs STAT Elecsys and cobas e analyzers).
2. Набор калибраторов высокой чувствительности для определения тропонина Т экспрессметодом (Troponin Т hs STАТ CalSet Elecsys, cobas e).
3. Набор реагентов высокой чувствительности для определения тропонина Т (200 тестов) (Troponin Т hs Elecsys, cobas е (200)).
4. Набор калибраторов высокой чувствительности для определения тропонина Т (Troponin Т hs CalSet Elecsys. cobas e).
5. Контрольная сыворотка для определения Тропонина Т
высокочувствительным методом и Тропонина I (PreciControl Troponin Elecsys cobas e).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для количественного определения тропонина Т в
сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197220
244660
244720
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Наименование
Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропонина Т для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04417
Дата регистрации МИ
27.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925148
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.05.2020
Период действия
с 19.05.2020 по 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
197220; 244660; 244720
Наименование
Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропонина Т для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04417
Дата регистрации МИ
27.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2016
Период действия
с 04.04.2016 по 19.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
197220; 244660; 244720
Наименование
Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропонина Т для анализаторов ELECSYS 2010 (RACK/DISK), COBAS E 411 (RACK/DISK) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, COBAS 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04417
Дата регистрации МИ
27.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.05.2009 по 04.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
197220; 244660; 244720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы