Г004-00110-00/02916245 | ФСЗ 2009/04405
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916245 | ФСЗ 2009/04405
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04405
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916245
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и расходные материалы к прибору MagNaPure Compact для выделения и очистки нуклеиновых кислот
Наборы реагентов:
1. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (MagNa Pure Compact Nucleic Acid Isolation Kit I).
2. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (большой объем) (MagNa Pure Compact Nucleic Acid Isolation Kit I-Large Volume).
3. Набор реагентов для выделения РНК (MagNa Pure Compact RNA Isolation Kit).
4. Буферный раствор для лизиса бактерий (MagNa Pure Bacteria Lysis Buffer).
5. Буферный раствор для лизиса тканей (MagNA Pure DNA Tissue Lysis Buffer).
Расходные материалы:
1. Набор штативов с наконечниками (MagNa Pure Compact Tip Tray Kit).
2. Емкость для отходов (MagNa Pure Compact Waste Tank).
3. Штатив для пробирок (MagNa Pure Compact Tube Rack).
4. Штатив для выходных пробирок (MagNa Pure Compact Elution Tube Rack).
5. Поддон защитный (MagNa Pure Compact Drip Tray).
6. Штатив для картриджей (MagNa Pure Compact Cartridge Rack).
7. Каплеулавливатель (MagNa Pure Compact Drop Catcher).
Наборы реагентов:
1. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (MagNa Pure Compact Nucleic Acid Isolation Kit I).
2. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (большой объем) (MagNa Pure Compact Nucleic Acid Isolation Kit I-Large Volume).
3. Набор реагентов для выделения РНК (MagNa Pure Compact RNA Isolation Kit).
4. Буферный раствор для лизиса бактерий (MagNa Pure Bacteria Lysis Buffer).
5. Буферный раствор для лизиса тканей (MagNA Pure DNA Tissue Lysis Buffer).
Расходные материалы:
1. Набор штативов с наконечниками (MagNa Pure Compact Tip Tray Kit).
2. Емкость для отходов (MagNa Pure Compact Waste Tank).
3. Штатив для пробирок (MagNa Pure Compact Tube Rack).
4. Штатив для выходных пробирок (MagNa Pure Compact Elution Tube Rack).
5. Поддон защитный (MagNa Pure Compact Drip Tray).
6. Штатив для картриджей (MagNa Pure Compact Cartridge Rack).
7. Каплеулавливатель (MagNa Pure Compact Drop Catcher).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для выделения и очистки нуклеиновых кислот на приборе MagNaPure Compact для диагностики in vitro
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Business Area Roche Applied Science, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, CH6343, Rotkreuz, Switzerland; Precision System Science Co. Ltd., 88 Kamihongou, Matsudo-shi, Chiba 271-0064, Japan; Yamura Electric Industry Co., Ltd., 21-26-18 Murasakino, Kitakami-shi, Iwate, Japan
Документы
Наименование
Наборы реагентов и расходные материалы к прибору MagNaPure Compact для выделения и очистки нуклеиновых кислот
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04405
Дата регистрации МИ
29.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916245
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2016
Период действия
с 04.04.2016 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
152850
Наименование
Наборы реагентов и расходные материалы к прибору MagNaPure Compact для выделения и очистки нуклеиновых кислот (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04405
Дата регистрации МИ
29.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2009 по 04.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы