Г004-00110-00/02934633 | ФСЗ 2009/04404
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934633 | ФСЗ 2009/04404
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04404
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934633
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Среды питательные для работы с анализатором бактериологическим BACTEC MGIT 960
1. Среда питательная жидкая Миддлбрук с флуоресцентным компонентом в пробирках (BBL MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tubes). 2. Обогащающая ростовая добавка (ВАСТЕС MGIT 960 Supplement Kit). 3. Обогащающая ростовая добавка ОАДС для среды Миддлбрук (Middlebrook OADC Enrichment). 4. Добавка к среде для определения антибиотикочувствительности (BBL MGIT AST SIRE Kit/BD Bactec MGIT 960 PZA Kit). 5. Основа для приготовления среды Левенштейн (Loewenstein Medium Base). 6. Слайды со средой Левенштейн-Йенсен (BBL Loewenstein-Jensen Medium Slants). 7. Среда Левенштейн-Йенсен ПАКТ (Loewenstein-Jensen with Glycerol and PACT). 8. Обогащающая ростовая добавка Миддлбрук (Middlebrook ADC Enrichment). 9. Бульон Миддлбрук в модификации 7Н9 (Middlebrook 7H9 Broth). 10. Основа для приготовления среды Миддлбрук в модификации 7Н11 (Middlebrook 7H11 Agar Base).
1. Среда питательная жидкая Миддлбрук с флуоресцентным компонентом в пробирках (BBL MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tubes). 2. Обогащающая ростовая добавка (ВАСТЕС MGIT 960 Supplement Kit). 3. Обогащающая ростовая добавка ОАДС для среды Миддлбрук (Middlebrook OADC Enrichment). 4. Добавка к среде для определения антибиотикочувствительности (BBL MGIT AST SIRE Kit/BD Bactec MGIT 960 PZA Kit). 5. Основа для приготовления среды Левенштейн (Loewenstein Medium Base). 6. Слайды со средой Левенштейн-Йенсен (BBL Loewenstein-Jensen Medium Slants). 7. Среда Левенштейн-Йенсен ПАКТ (Loewenstein-Jensen with Glycerol and PACT). 8. Обогащающая ростовая добавка Миддлбрук (Middlebrook ADC Enrichment). 9. Бульон Миддлбрук в модификации 7Н9 (Middlebrook 7H9 Broth). 10. Основа для приготовления среды Миддлбрук в модификации 7Н11 (Middlebrook 7H11 Agar Base).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон, Дикинсон энд Компани"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Becton, Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Becton, Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
ОКП
938500
ОКПД2
20.59.52.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
224110
260370
339160
384750
Адрес
Becton, Dickinson and Company (BD), BD Diagnostic Systems, 250 Schilling Circle, Cockeysville, Maryland 21030, USA; Becton, Dickinson and Company (BD), 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA; Becton, Dickinson and Company (BD), BD Diagnostic Systems, 39 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Наименование
Среды питательные для работы с анализатором бактериологическим BACTEC MGIT 960 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04404
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2009
Период действия
с 27.05.2009 по 17.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
938500
Вид
144190
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы