ФСЗ 2009/04385
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04385
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 23.07.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04385
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Абсолютный церебральный оксиметр FORE SIGHT МС с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Базовый комплект: 1.Абсолютный церебральный оксиметр FORE SIGHT МС, варианты исполнения 2000, 2010, 2020, 2030 2.Кабель сетевой II. Принадлежности: 3.Сенсор FORE SIGHT двойной большой (для пациентов весом >40 кг) - 10 комплектов, состав одного комплекта: сенсор FORE-SIGHT большой, 2 шт.; светозащитная маска Light-Blocker; дезинфицирующая салфетка; палочки для очистки фиброоптического волокна датчиков, 2 шт. 4.Сенсор FORE SIGHT одинарный большой (для пациентов весом >40 кг) - 10 комплектов, состав одного комплекта: сенсор FORE-SIGHT большой, 1 шт.; светозащитная маска Light-Blocker; дезинфицирующая салфетка; палочки для очистки фиброоптического волокна датчиков, 2 шт. 5.Сенсор FORE SIGHT двойной средний (для пациентов весом 8-40 кг) -10 комплектов, состав одного комплекта: сенсор FORE-SIGHT средний, 2 шт.; светозащитная маска Light-Blocker; дезинфицирующая салфетка; палочки для очистки фиброоптического волокна датчиков, 2 шт. 6.Сенсор FORE SIGHT одинарный средний (для пациентов весом 8-40 кг) - 10 комплектов, состав одного комплекта: сенсор FORE-SIGHT средний, 1 шт.; светозащитная маска Light-Blocker; дезинфицирующая салфетка; палочки для очистки фиброоптического волокна датчиков, 2 шт. 7.Сенсор FORE SIGHT двойной малый (для пациентов весом 2.5-8 кг) - 10 комплектов, состав одного комплекта: сенсор FORE-SIGHT малый, 2 шт.; светозащитная маска Light-Blocker; дезинфицирующая салфетка; палочки для очистки фиброоптического волокна датчиков, 2 шт. 8.Сенсор FORE SIGHT одинарный малый (для пациентов весом 2.5-8 кг) - 10 комплектов, состав одного комплекта: сенсор FORE-SIGHT малый, 1 шт.; светозащитная маска Light-Blocker; дезинфицирующая салфетка; палочки для очистки фиброоптического волокна датчиков, 2 шт. 9.Кабель c предусилителем сигнала FORE SIGHT, 2 шт. 10.Кабель для монитора FORE SIGHT, 2 шт. 11.Портативный принтер CMP-10 12.Термобумага для принтера FORE-SIGHT 13.Адаптер для принтера CMP-10 14.Батарея для принтера 15.USB-память FORE-SIGHT USB memory drive 16.Имитатор сенсора FORE-SIGHT 17.Чемодан пластиковый для транспортировки монитора FORE-SIGHT 18.Очищающий комплект для фиброоптического волокна датчиков FORE-SIGHT Biomedical Starter Kit (в составе: комплект палочек для очистки фиброоптического волокна датчиков Orange Male, 50 шт.; комплект палочек для очистки фиброоптического волокна датчиков Clear Male, 50 шт.; раствор для очистки фиброоптического волокна датчиков Fiber Connector Cleaner; инструкция по работе с очищающим комплектом FORE-SIGHT Biomedical Kit) 19.Очищающий комплект для фиброоптического волокна датчиков FORE-SIGHT Biomedical Kit сокращенный (в составе: комплект палочек для очистки фиброоптического волокна датчиков Orange Male, 10 шт.; комплект палочек для очистки фиброоптического волокна датчиков Clear Male, 10 шт.; раствор для очистки фиброоптического волокна датчиков Fiber Connector Cleaner; инструкция по работе с очищающим комплектом FORE-SIGHT Biomedical Kit) 20.Комплект аксессуаров к церебральному оксиметру FORE-SIGHT (в составе: инструкция по эксплуатации абсолютного церебрального оксиметра FORE SIGHT на CD на разных языках; наглядное пособие по применению - ламинированная информационная карта Intervention Card; крючок-фиксатор для кабелей, 2 шт.; полоски средние, 3 шт.; фиксирующие наклейки Velcro Dot Hook, 4 шт.; фиксирующие наклейки Velcro Dot Loop, 4 шт.). 21.Крючок-фиксатор для кабелей 22.Мобильная стойка FORE-SIGHT с корзиной и ручкой 23.Фиксатор FORE-SIGHT для крепления монитора (использовать с мобильной стойкой , 16-дюймовым настенным креплением, 16 -дюймовым вертикальным креплением и 8-дюймовым настенным креплением для кровати Giraffe) 24.FORE-SIGHT 16-дюймовое настенное крепление 25.FORE-SIGHT 16-дюймовое вертикальное крепление 26.FORE-SIGHT 8-дюймовое настенное крепление для кровати Giraffe 27.Замок типа "ласточкин хвост" Giraffe для кровати Giraffe (использовать с 8-дюймовым настенным креплением) 28.6 -дюймовая корзина (использовать с 16-дюймовым настенным креплением, 16-дюймовым вертикальным креплением и 8-дюймовым настенным креплением для кровати Giraffe) 29.3 -дюймовая корзина (использовать с 16-дюймовым настенным креплением, 16-дюймовым вертикальным креплением и 8-дюймовым настенным креплением для кровати Giraffe) 30.Кабель - удлинитель Vue Link 31.Сервисная карта
I. Базовый комплект: 1.Абсолютный церебральный оксиметр FORE SIGHT МС, варианты исполнения 2000, 2010, 2020, 2030 2.Кабель сетевой II. Принадлежности: 3.Сенсор FORE SIGHT двойной большой (для пациентов весом >40 кг) - 10 комплектов, состав одного комплекта: сенсор FORE-SIGHT большой, 2 шт.; светозащитная маска Light-Blocker; дезинфицирующая салфетка; палочки для очистки фиброоптического волокна датчиков, 2 шт. 4.Сенсор FORE SIGHT одинарный большой (для пациентов весом >40 кг) - 10 комплектов, состав одного комплекта: сенсор FORE-SIGHT большой, 1 шт.; светозащитная маска Light-Blocker; дезинфицирующая салфетка; палочки для очистки фиброоптического волокна датчиков, 2 шт. 5.Сенсор FORE SIGHT двойной средний (для пациентов весом 8-40 кг) -10 комплектов, состав одного комплекта: сенсор FORE-SIGHT средний, 2 шт.; светозащитная маска Light-Blocker; дезинфицирующая салфетка; палочки для очистки фиброоптического волокна датчиков, 2 шт. 6.Сенсор FORE SIGHT одинарный средний (для пациентов весом 8-40 кг) - 10 комплектов, состав одного комплекта: сенсор FORE-SIGHT средний, 1 шт.; светозащитная маска Light-Blocker; дезинфицирующая салфетка; палочки для очистки фиброоптического волокна датчиков, 2 шт. 7.Сенсор FORE SIGHT двойной малый (для пациентов весом 2.5-8 кг) - 10 комплектов, состав одного комплекта: сенсор FORE-SIGHT малый, 2 шт.; светозащитная маска Light-Blocker; дезинфицирующая салфетка; палочки для очистки фиброоптического волокна датчиков, 2 шт. 8.Сенсор FORE SIGHT одинарный малый (для пациентов весом 2.5-8 кг) - 10 комплектов, состав одного комплекта: сенсор FORE-SIGHT малый, 1 шт.; светозащитная маска Light-Blocker; дезинфицирующая салфетка; палочки для очистки фиброоптического волокна датчиков, 2 шт. 9.Кабель c предусилителем сигнала FORE SIGHT, 2 шт. 10.Кабель для монитора FORE SIGHT, 2 шт. 11.Портативный принтер CMP-10 12.Термобумага для принтера FORE-SIGHT 13.Адаптер для принтера CMP-10 14.Батарея для принтера 15.USB-память FORE-SIGHT USB memory drive 16.Имитатор сенсора FORE-SIGHT 17.Чемодан пластиковый для транспортировки монитора FORE-SIGHT 18.Очищающий комплект для фиброоптического волокна датчиков FORE-SIGHT Biomedical Starter Kit (в составе: комплект палочек для очистки фиброоптического волокна датчиков Orange Male, 50 шт.; комплект палочек для очистки фиброоптического волокна датчиков Clear Male, 50 шт.; раствор для очистки фиброоптического волокна датчиков Fiber Connector Cleaner; инструкция по работе с очищающим комплектом FORE-SIGHT Biomedical Kit) 19.Очищающий комплект для фиброоптического волокна датчиков FORE-SIGHT Biomedical Kit сокращенный (в составе: комплект палочек для очистки фиброоптического волокна датчиков Orange Male, 10 шт.; комплект палочек для очистки фиброоптического волокна датчиков Clear Male, 10 шт.; раствор для очистки фиброоптического волокна датчиков Fiber Connector Cleaner; инструкция по работе с очищающим комплектом FORE-SIGHT Biomedical Kit) 20.Комплект аксессуаров к церебральному оксиметру FORE-SIGHT (в составе: инструкция по эксплуатации абсолютного церебрального оксиметра FORE SIGHT на CD на разных языках; наглядное пособие по применению - ламинированная информационная карта Intervention Card; крючок-фиксатор для кабелей, 2 шт.; полоски средние, 3 шт.; фиксирующие наклейки Velcro Dot Hook, 4 шт.; фиксирующие наклейки Velcro Dot Loop, 4 шт.). 21.Крючок-фиксатор для кабелей 22.Мобильная стойка FORE-SIGHT с корзиной и ручкой 23.Фиксатор FORE-SIGHT для крепления монитора (использовать с мобильной стойкой , 16-дюймовым настенным креплением, 16 -дюймовым вертикальным креплением и 8-дюймовым настенным креплением для кровати Giraffe) 24.FORE-SIGHT 16-дюймовое настенное крепление 25.FORE-SIGHT 16-дюймовое вертикальное крепление 26.FORE-SIGHT 8-дюймовое настенное крепление для кровати Giraffe 27.Замок типа "ласточкин хвост" Giraffe для кровати Giraffe (использовать с 8-дюймовым настенным креплением) 28.6 -дюймовая корзина (использовать с 16-дюймовым настенным креплением, 16-дюймовым вертикальным креплением и 8-дюймовым настенным креплением для кровати Giraffe) 29.3 -дюймовая корзина (использовать с 16-дюймовым настенным креплением, 16-дюймовым вертикальным креплением и 8-дюймовым настенным креплением для кровати Giraffe) 30.Кабель - удлинитель Vue Link 31.Сервисная карта
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БИМК-Кардио", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, г. Санкт-Петербург, Большой пр. В.О., д. 55
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КАС Медикал Системс, Инк. (КАСМЕД)", США
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CAS Medical Systems, Ink. (CASMED), 44 East Industrial Road, Branford CT 06405, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
294300
Адрес
-
Наименование
Оксиметр церебральный абсолютный FORE SIGHT МС с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04385
Дата регистрации МИ
29.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2009 по 23.07.2009
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
-
Файлы