Г004-00110-00/05515493 | ФСЗ 2009/04350
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05515493 | ФСЗ 2009/04350
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04350
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05515493
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
JNB Материалы для стерилизации
Материалы для стерилизации: 1.JNB Пакеты для стерилизации с индикатором самозапечатывающиеся. 2.JNB Рулоны для стерилизации с индикатором.
Материалы для стерилизации: 1.JNB Пакеты для стерилизации с индикатором самозапечатывающиеся. 2.JNB Рулоны для стерилизации с индикатором.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗДОРОВЬЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, УЛ. ЧАСОВАЯ, Д. 24, КОМ. 12-17, ЭТАЖ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, УЛ. ЧАСОВАЯ, Д. 24, КОМ. 12-17, ЭТАЖ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд. / Shanghai Dochem Industries Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Suite 201-206, Business Bldg., Lane 359, Shitai Road, Shanghai 200444, Китай
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Suite 201-206, Business Bldg., Lane 359, Shitai Road, Shanghai 200444, Китай
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Самозапечатывающиеся пакеты предназначены для стерилизации инструментов, могут использоваться как для автоклавов, так и при сухожаровой стерилизации. Благодаря прозрачности нейлона легко определить находящийся внутри пакета инструмент. А герметичная упаковка предохраняет от заражения и позволяет сохранить инструмент стерильным вплоть до момента вскрытия пакета. Эффективность стерилизации определят установленные на пакетах индикаторы Рулоны изготовлены из комбинации полиэстера и полипропилена, называемой ламинированной прозрачной пленкой голубого цвета, и специальной медицинской крепированной бумаги белого цвета, обеспечивающей высочайший уровень антибактериальной защиты, на которой специальными чернилами нанесены индикаторы стерилизации. Индикаторы стерилизации выполнены не типографскими, а специальными химически обработанными чернилами. Стерилизация инициирует химическую реакцию, которая приводит к изменению цвета индикатора. Такая реакция основана на нескольких факторах, поэтому допускаются некоторые колебания в оттенках измененного индикатора (от светло до темно-коричневого)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185910
Адрес
Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд. / Shanghai Dochem Industries Co., Ltd., Suite 705, № 7, FU LI Building, Lane 1306 Jiang Ning Road, Shanghai 200060, P.R. China
Наименование
JNB Материалы для стерилизации (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04350
Дата регистрации МИ
25.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2009 по 23.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
939819
Вид
185910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы