Г004-00110-00/02913093 | ФСЗ 2009/04334
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913093 | ФСЗ 2009/04334
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04334
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913093
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и контрольных сывороток для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
:
1. Набор реагентов для определения антител класса IgM к цитомегаловирусу (CMV IgM Elecsys, cobas e) (вид 217620). 2. Набор контрольных сывороток для определения антител класса IgM к цитомегаловирусу (CMV IgM PreciControl Elecsys, cobas e) (вид 217610). 3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (CMV IgG Elecsys, cobas e) (вид 217560). 4. Набор контрольных сывороток для определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (CMV IgG PreciControl Elecsys, cobas e) (вид 217760).
:
1. Набор реагентов для определения антител класса IgM к цитомегаловирусу (CMV IgM Elecsys, cobas e) (вид 217620). 2. Набор контрольных сывороток для определения антител класса IgM к цитомегаловирусу (CMV IgM PreciControl Elecsys, cobas e) (вид 217610). 3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (CMV IgG Elecsys, cobas e) (вид 217560). 4. Набор контрольных сывороток для определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (CMV IgG PreciControl Elecsys, cobas e) (вид 217760).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для in vitro качественного определения IgM антител и in vitro количественного определения IgG антител к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217560
217620
217760
217610
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Документы
Наименование
Наборы реагентов и контрольных сывороток для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04334
Дата регистрации МИ
25.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913093
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2016
Период действия
с 25.01.2016 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
217560; 217620; 217760; 217610
Наименование
Наборы реагентов и контрольных сывороток для анализаторов ELECSYS 2010 (RACK/DISK), COBAS E 411 (RACK/DISK) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, COBAS 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04334
Дата регистрации МИ
25.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2009 по 25.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы