Г004-00110-00/02918635 | ФСЗ 2009/04328
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918635 | ФСЗ 2009/04328
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04328
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918635
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система стоматологических имплантатов GS с принадлежностями
Система GS в комплекте: 1. Имплантат GS II. 1.1. Установочный адаптер. 1.2. Винт-заглушка. 2. Имплантат GS III. 2.1. Установочный адаптер. 2.2. Винт-заглушка. 3. Формирователи десны. 4. Компоненты абатмента Rigid: 4.1. Абатмент Rigid. 4.2. Пластиковый модуль Rigid. 4.3. Лабораторный аналог Rigid. 4.4. Слепочный колпачок. 5. Компоненты абатмента Transfer: 5.1. Абатмент Transfer. 5.2. Лабораторный аналог Transfer. 5.3. Слепочный модуль Transfer для отрытой ложки. 5.4. Слепочный модуль Transfer для закрытой ложки. 6. Временный абатмент. 7. Абатмент FreeForm. 8. Абатмент FreeForm ST. 9. Абатмент GoldCast. 10. Абатмент Угловой. 11. Селектор углового абатмента GS. 12. Абатмент ZioCera. 13. Компоненты абатмента Convertible: 13.1. Абатмент Convertible. 13.2. Комбинированный цилиндр Convertible. 13.3. Угловой цилиндр Convertible. 13.4. Цилиндр Convertible GoldCast. 13.5. Временный цилиндр Convertible. 13.6. Пластиковый цилиндр Convertible. 13.7. Слепочный модуль Convertible для отрытой ложки. 13.8. Слепочный модуль Convertible для закрытой ложки. 13.9. Защитный колпачок Convertible. 13.10. Лабораторный Аналог Convertible. 13.11. Защитный колпачок от полировки Convertible. 14. Абатмент Stud (комплект O-Ring). 15. Абатмент Stud (комплект Dalbo). 16. Ретенционный колпачок. 17. Ретейнер. 18. Ретенционные кольца (5шт) (для лабораторий). 19. Ретенционные кольца (5шт) (низкая ретенция). 20. Ретенционные кольца (5шт) (высокая ретенция). 21. Лабораторный аналог O-Ring. Принадлежности: 1. GS III набор: 1.1. Ланцетное сверло. 1.2. Сверло-Бокорез. 1.3. Трехлезвийное твист сверло. 1.4. Удлинитель сверла. 1.5. Ручной ключ. 1.6. Пилотное Сверло. 1.7. Параллельный штифт. 1.8. Ключ имплантата GS. 1.9. Кортикальное сверло. 1.10. Безадаптерный имплантовод. 1.11. Удлинитель адаптера Simple. 1.12. Глубиномер. 1.13. Ключ с открытым зевом. 1.14. Ключ с трещоткой.
Система GS в комплекте: 1. Имплантат GS II. 1.1. Установочный адаптер. 1.2. Винт-заглушка. 2. Имплантат GS III. 2.1. Установочный адаптер. 2.2. Винт-заглушка. 3. Формирователи десны. 4. Компоненты абатмента Rigid: 4.1. Абатмент Rigid. 4.2. Пластиковый модуль Rigid. 4.3. Лабораторный аналог Rigid. 4.4. Слепочный колпачок. 5. Компоненты абатмента Transfer: 5.1. Абатмент Transfer. 5.2. Лабораторный аналог Transfer. 5.3. Слепочный модуль Transfer для отрытой ложки. 5.4. Слепочный модуль Transfer для закрытой ложки. 6. Временный абатмент. 7. Абатмент FreeForm. 8. Абатмент FreeForm ST. 9. Абатмент GoldCast. 10. Абатмент Угловой. 11. Селектор углового абатмента GS. 12. Абатмент ZioCera. 13. Компоненты абатмента Convertible: 13.1. Абатмент Convertible. 13.2. Комбинированный цилиндр Convertible. 13.3. Угловой цилиндр Convertible. 13.4. Цилиндр Convertible GoldCast. 13.5. Временный цилиндр Convertible. 13.6. Пластиковый цилиндр Convertible. 13.7. Слепочный модуль Convertible для отрытой ложки. 13.8. Слепочный модуль Convertible для закрытой ложки. 13.9. Защитный колпачок Convertible. 13.10. Лабораторный Аналог Convertible. 13.11. Защитный колпачок от полировки Convertible. 14. Абатмент Stud (комплект O-Ring). 15. Абатмент Stud (комплект Dalbo). 16. Ретенционный колпачок. 17. Ретейнер. 18. Ретенционные кольца (5шт) (для лабораторий). 19. Ретенционные кольца (5шт) (низкая ретенция). 20. Ретенционные кольца (5шт) (высокая ретенция). 21. Лабораторный аналог O-Ring. Принадлежности: 1. GS III набор: 1.1. Ланцетное сверло. 1.2. Сверло-Бокорез. 1.3. Трехлезвийное твист сверло. 1.4. Удлинитель сверла. 1.5. Ручной ключ. 1.6. Пилотное Сверло. 1.7. Параллельный штифт. 1.8. Ключ имплантата GS. 1.9. Кортикальное сверло. 1.10. Безадаптерный имплантовод. 1.11. Удлинитель адаптера Simple. 1.12. Глубиномер. 1.13. Ключ с открытым зевом. 1.14. Ключ с трещоткой.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, пр. Андропова, д. 18, кор.7, эт. 8, офис 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр. Андропова, д. 18, кор.7, эт. 8, офис 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко. Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 123, Gasandigital2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 153-759, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 123, Gasandigital2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 153-759, Republic of Korea
ОКП
943750
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
Osstem Implant Со., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Наименование
Система стоматологических имплантатов GS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04328
Дата регистрации МИ
25.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2015
Период действия
с 04.12.2015 по 16.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
943750
Вид
120500
Наименование
Система стоматологических имплантатов GS с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04328
Дата регистрации МИ
25.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2009 по 04.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
943750
Вид
120500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы