ФСЗ 2009/04320
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04320
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.05.2009 по 17.07.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04320
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мини-имплантат с системой введения EX-PRESS для лечения больных глаукомой
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Оптонол Лтд.", Израиль,
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
OPTONOL LTD.,COMMUNICATION CENTER, NEVE ILAN 90850, ISRAEL
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Оптонол Лтд.", Израиль,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
OPTONOL LTD.,COMMUNICATION CENTER, NEVE ILAN 90850, ISRAEL
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Антиглаукомное фильтрационное устройство EX-PRESS
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04320
Дата регистрации МИ
07.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933816
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2026
Период действия
с 24.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
325010
Файлы
Наименование
Антиглаукомное фильтрационное устройство EX-PRESS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04320
Дата регистрации МИ
07.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933816
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.09.2023
Период действия
с 25.09.2023 по 24.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.199
Вид
325010
Наименование
Антиглаукомное фильтрационное устройство EX-PRESS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04320
Дата регистрации МИ
07.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2023
Период действия
с 14.08.2023 по 25.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.199
Вид
325010
Наименование
Антиглаукомное фильтрационное устройство EX-PRESS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04320
Дата регистрации МИ
07.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2019
Период действия
с 14.10.2019 по 14.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.13.120
Вид
325010
Файлы
Наименование
Антиглаукомное фильтрационное устройство EX-PRESS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04320
Дата регистрации МИ
07.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2016
Период действия
с 11.08.2016 по 14.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
325010
Файлы
Наименование
Антиглаукомное фильтрационное устройство EX-PRESS (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04320
Дата регистрации МИ
07.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2012
Период действия
с 17.07.2012 по 11.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
325010
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, требующих проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия (Постановление правительства
РФ от 30.11.2024 №1684, п. 119), а именно: изменение
технической и эксплуатационной документации
(новая первичная упаковка для модели Р-50; новая
маркировка упаковки для модели Р-50; исключение
производственной площадки Оптонол, Израиль; добавление контрактной стерилизационной площадки; корректировка состава медицинского изделия - добавление карты со ссылкой на
инструкцию по применению в электронном виде).
в регистрационном досье, требующих проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия (Постановление правительства
РФ от 30.11.2024 №1684, п. 119), а именно: изменение
технической и эксплуатационной документации
(новая первичная упаковка для модели Р-50; новая
маркировка упаковки для модели Р-50; исключение
производственной площадки Оптонол, Израиль; добавление контрактной стерилизационной площадки; корректировка состава медицинского изделия - добавление карты со ссылкой на
инструкцию по применению в электронном виде).
Файлы