Г004-00110-00/02917197 | ФСЗ 2009/04267
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917197 | ФСЗ 2009/04267
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.08.2016 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04267
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917197
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Рентгеноскопическая универсальная телеуправляемая система Luminos RF Classic с принадлежностями
Блок базовый: 1.Стол-штатив. 2.Рентгеновский генератор. 3.Рентгеновская трубка. 4.Усилитель изображения. 5.Телевизионная система изображения. 6.Пульт управления системой. 7.Дисплей прямого изображения для пультовой. 8.Инструкция по эксплуатации на русском языке. Принадлежности: 1.Окно просмотровое. 2.Распределитель сетевой в комплекте с рубильником общего включения и аварийными выключателями. 3.Кабель силовой экранированный. 4.Устройство измерения дозы встроенное. 5.Программное обеспечение для снижения дозы. 6.Томография линейная. 7.Устройство компрессионное, включая фиксатор. 8.Два дисплея, для пультовой и процедурной. 9.Дисплей на тележке. 10.Стойка вертикальная. 11.Поручень пациента для боковых проекций. 12.Рукоятки пациента с установкой на столе. 13.Напольное крепление для вертикальной стойки. 14.Держатель для детской укладки для вертикальной стойки. 15.Держатель для головы. 16.Плечевые опоры (1 пара). 17.Фиксатор для ног. 18.Ремень компрессионный. 19.Держатели для ног. 20.Двойная напольная педаль включения скопии/графии. 21.Матрац пациента. 22.Устройство переговорное. 23.Поручень пациента. 24.Системная консоль. 25.Пленка для защиты от жидкости. 26.Ширма защитная съемная. 27.Защита от излучения боковая. 28.Опора для рук. 29.Держатель инфузионной колбы. 30.Фиксатор детской кювезы. 31.Кювеза, сидячая 640 мм. 32.Кювеза, сидячая 720 мм. 33.Набор укладок для детей, размер 500, 650 и 850 мм. 34.Держатель для детской укладки для стола пациента. 35.Фиксатор для детской корытообразной укладки, деревянный, 700 мм. 36.Фиксатор для детской плоской укладки, деревянный, 700 мм. 37.Укладка детская, корытообразная 700 мм. 38.Укладка детская, плоская, 700 мм. 39.Фильтр для тазобедренной области. 40.Фильтр для черепа. 41.Фильтр для ног. 42.Фильтр для детского черепа. 43. Фильтр для плеч. 44.Держатель фильтра. 45.Фильтр для латеральных структур и позвоночника. 46.Трехпольный шаблон для ионизационной камеры (4 шт.). 47.Кабельный блок.
Блок базовый: 1.Стол-штатив. 2.Рентгеновский генератор. 3.Рентгеновская трубка. 4.Усилитель изображения. 5.Телевизионная система изображения. 6.Пульт управления системой. 7.Дисплей прямого изображения для пультовой. 8.Инструкция по эксплуатации на русском языке. Принадлежности: 1.Окно просмотровое. 2.Распределитель сетевой в комплекте с рубильником общего включения и аварийными выключателями. 3.Кабель силовой экранированный. 4.Устройство измерения дозы встроенное. 5.Программное обеспечение для снижения дозы. 6.Томография линейная. 7.Устройство компрессионное, включая фиксатор. 8.Два дисплея, для пультовой и процедурной. 9.Дисплей на тележке. 10.Стойка вертикальная. 11.Поручень пациента для боковых проекций. 12.Рукоятки пациента с установкой на столе. 13.Напольное крепление для вертикальной стойки. 14.Держатель для детской укладки для вертикальной стойки. 15.Держатель для головы. 16.Плечевые опоры (1 пара). 17.Фиксатор для ног. 18.Ремень компрессионный. 19.Держатели для ног. 20.Двойная напольная педаль включения скопии/графии. 21.Матрац пациента. 22.Устройство переговорное. 23.Поручень пациента. 24.Системная консоль. 25.Пленка для защиты от жидкости. 26.Ширма защитная съемная. 27.Защита от излучения боковая. 28.Опора для рук. 29.Держатель инфузионной колбы. 30.Фиксатор детской кювезы. 31.Кювеза, сидячая 640 мм. 32.Кювеза, сидячая 720 мм. 33.Набор укладок для детей, размер 500, 650 и 850 мм. 34.Держатель для детской укладки для стола пациента. 35.Фиксатор для детской корытообразной укладки, деревянный, 700 мм. 36.Фиксатор для детской плоской укладки, деревянный, 700 мм. 37.Укладка детская, корытообразная 700 мм. 38.Укладка детская, плоская, 700 мм. 39.Фильтр для тазобедренной области. 40.Фильтр для черепа. 41.Фильтр для ног. 42.Фильтр для детского черепа. 43. Фильтр для плеч. 44.Держатель фильтра. 45.Фильтр для латеральных структур и позвоночника. 46.Трехпольный шаблон для ионизационной камеры (4 шт.). 47.Кабельный блок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, China
ОКП
944200
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, China
Наименование
Рентгеноскопическая универсальная телеуправляемая система Luminos RF Classic с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04267
Дата регистрации МИ
28.04.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917197
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
191090
Файлы
Наименование
Рентгеноскопическая универсальная телеуправляемая система Luminos RF Classic с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04267
Дата регистрации МИ
28.04.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2009 по 03.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
191330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы