Г004-00110-00/02921341 | ФСЗ 2009/04207
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921341 | ФСЗ 2009/04207
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04207
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921341
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство имплантируемое серии Argus для лечения нарушений функции мочеполовой системы у мужчин
1. Устройство имплантируемое Argus в составе: - устройство регулируемое слинговое Argus с регулировочными кольцами (прокладками) (2 шт.); - иглы с ручками для ротационного движения (2 шт.); - кольца регулировочные (прокладки) Ø 15 мм (2 шт.); - кольца закрепляющие (прокладки) Ø 35 мм (2 шт.); - кольца установочные (прокладки) (2 шт.); - элемент измерительный (для регулировки ретроградного движения) (1 шт.). 2. Устройство имплантируемое Argus Т в составе: - устройство регулируемое слинговое Argus с регулировочными кольцами (прокладками) (2 шт.); - иглы с ручками для ротационного движения (2 шт.); - кольца регулировочные (прокладки) Ø 15 мм (2 шт.); - кольца закрепляющие (прокладки) Ø 25 мм (2 шт.); - кольца установочные (прокладки) (2 шт.); - элемент измерительный (для регулировки ретроградного движения) (1 шт.).
1. Устройство имплантируемое Argus в составе: - устройство регулируемое слинговое Argus с регулировочными кольцами (прокладками) (2 шт.); - иглы с ручками для ротационного движения (2 шт.); - кольца регулировочные (прокладки) Ø 15 мм (2 шт.); - кольца закрепляющие (прокладки) Ø 35 мм (2 шт.); - кольца установочные (прокладки) (2 шт.); - элемент измерительный (для регулировки ретроградного движения) (1 шт.). 2. Устройство имплантируемое Argus Т в составе: - устройство регулируемое слинговое Argus с регулировочными кольцами (прокладками) (2 шт.); - иглы с ручками для ротационного движения (2 шт.); - кольца регулировочные (прокладки) Ø 15 мм (2 шт.); - кольца закрепляющие (прокладки) Ø 25 мм (2 шт.); - кольца установочные (прокладки) (2 шт.); - элемент измерительный (для регулировки ретроградного движения) (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.П.А. МЕДИЦИНСКИЕ ПАРТНЕРЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Promedon S.A. (Промедон С.А.)
Страна производителя
Аргентинская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Gral Manuel Savio s/n Lote 3, Manzana 3 Parque Industrial Ferreyra X5925XAD Córdoba, Argentina
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Gral Manuel Savio s/n Lote 3, Manzana 3 Parque Industrial Ferreyra X5925XAD Córdoba, Argentina
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройства имплантируемые серии Argus предназначены для лечения недержания мочи при напряжении у мужчин и применяются в качестве постоянного имплантата для поддержки уретры для лечения недержания мочи при напряжении вследствие внутреннего дефекта сфинктера (например, после радикальной простатэктомии или трансуретральной резекции простаты).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320710
Адрес
Promedon S.A. (Промедон С.А.), Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3, Manzana 3 Parque Indusrial Ferreyra X5925XAD Cόrdoba, Argentina
Наименование
Устройство имплантируемое серии Argus для лечения нарушений функции мочеполовой системы у мужчин
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04207
Дата регистрации МИ
04.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921341
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2018
Период действия
с 29.11.2018 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
320710
Наименование
Устройство имплантируемое серии Argus для лечения нарушений функции мочеполовой системы у мужчин
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04207
Дата регистрации МИ
04.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2015
Период действия
с 12.10.2015 по 29.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
320710
Наименование
Устройство имплантируемое серии ARGUS для лечения нарушений функции мочеполовой системы у мужчин (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04207
Дата регистрации МИ
04.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2009 по 12.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2018
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы