Г004-00110-00/02925340 | ФСЗ 2009/04140
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925340 | ФСЗ 2009/04140
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04140
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925340
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты стерильные CliniMACS® и набор CliniMACS® для выделения CD1c(BDCA-1)/CD19 клеток к сепаратору клеток автоматическому CliniMACS®plus
I. Список реагентов: 1. Реагент CliniMACS® для выделения CD4 (CliniMACS®CD4 Reagent), кат. №: 276-01 (200-070-132). 2. Реагент CliniMACS® для выделения CD8 (CliniMACS®CD8 Reagent), кат. №: 275-01 (200-070-115). 3. Реагент CliniMACS® для выделения CD1c (BDCA-1)-биотин (CliniMACS®CD1c(BDCA-1)-Biotin), кат. №:277-01 (200-070-114). 4. Реагент CliniMACS® для выделения CD25 (CliniMACS®CD25 Reagent), кат. №: 274-01 (200-070-131). 5. Реагент CliniMACS® для выделения цитокин-секреторных клеток (интерферон-гамма) (CliniMACS® Cytokine Capture System (IFN-gamma)), кат. №: 279-01 (200-070-111). II. Набор CliniMACS® для выделения CD1c(BDCA-1)/CD19 клеток: 1. Флакон реагента CD1c(BDCA-1)-биотин, 277-01 (200-070-114); vial CliniMACS®CD1c(BDCA-1) - Biotin. 2. Флакон реагента CliniMACS® антибиотин, 173-01 (200-070-120); vial CliniMACS® Anti- Biotin Reagent. 3. Флакон реагента CliniMACS® для выделения CD19, 179-01 (200-070-117); vial CliniMACS® CD19 Reagent. 4. Набор магистралей для прибора CliniMACS®plus, 161-01 (200-073-104); CliniMACS® Tubing Set. 5. Набор магистралей LS для прибора CliniMACS®plus, 162-01 (200-073-204); CliniMACS® Tubing Set LS. 6. 3х1л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА для прибора CliniMACS®plus, 700-25 (200-070-025); 3х1L CliniMACS® PBS/EDTA Buffer.
I. Список реагентов: 1. Реагент CliniMACS® для выделения CD4 (CliniMACS®CD4 Reagent), кат. №: 276-01 (200-070-132). 2. Реагент CliniMACS® для выделения CD8 (CliniMACS®CD8 Reagent), кат. №: 275-01 (200-070-115). 3. Реагент CliniMACS® для выделения CD1c (BDCA-1)-биотин (CliniMACS®CD1c(BDCA-1)-Biotin), кат. №:277-01 (200-070-114). 4. Реагент CliniMACS® для выделения CD25 (CliniMACS®CD25 Reagent), кат. №: 274-01 (200-070-131). 5. Реагент CliniMACS® для выделения цитокин-секреторных клеток (интерферон-гамма) (CliniMACS® Cytokine Capture System (IFN-gamma)), кат. №: 279-01 (200-070-111). II. Набор CliniMACS® для выделения CD1c(BDCA-1)/CD19 клеток: 1. Флакон реагента CD1c(BDCA-1)-биотин, 277-01 (200-070-114); vial CliniMACS®CD1c(BDCA-1) - Biotin. 2. Флакон реагента CliniMACS® антибиотин, 173-01 (200-070-120); vial CliniMACS® Anti- Biotin Reagent. 3. Флакон реагента CliniMACS® для выделения CD19, 179-01 (200-070-117); vial CliniMACS® CD19 Reagent. 4. Набор магистралей для прибора CliniMACS®plus, 161-01 (200-073-104); CliniMACS® Tubing Set. 5. Набор магистралей LS для прибора CliniMACS®plus, 162-01 (200-073-204); CliniMACS® Tubing Set LS. 6. 3х1л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА для прибора CliniMACS®plus, 700-25 (200-070-025); 3х1L CliniMACS® PBS/EDTA Buffer.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Биокоммерц"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, г. Москва, ул. Кулакова , д. 20, стр. 1А, пом. XX, эт. 6, ком. 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, г. Москва, ул. Кулакова , д. 20, стр. 1А, пом. XX, эт. 6, ком. 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Милтени Биотек Б.В. и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Friedrich-Ebert-Strasse 68, D-51429 Bergisch Gladbach, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Friedrich-Ebert-Strasse 68, D-51429 Bergisch Gladbach, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
102100
102170
102190
138410
138660
320310
Адрес
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Friedrich-Ebert-Strasse 68, D-51429 Bergisch Gladbach, Germany
Наименование
Реагенты стерильные CliniMACS® и набор CliniMACS® для выделения CD1c(BDCA-1)/CD19 клеток к сепаратору клеток автоматическому CliniMACS®plus (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04140
Дата регистрации МИ
17.04.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.04.2009 по 30.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
102100; 102170; 102190; 138410; 138660; 320310
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы