Г004-00110-00/02917377 | ФСЗ 2009/04129
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917377 | ФСЗ 2009/04129
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.09.2016 по 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04129
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917377
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат гипертермии "heckel HT3000" с принадлежностями
1. Блок излучателей: 1.1. wIRA излучатель (комплект - 4 шт.): - кювета; - желтый светофильтр; - лампа 375 W; - предохранитель 4AF; - вентилятор wIRA в сборе (комплект - 4 шт.); - фиксатор термостойкий. 1.2. Устройства контроля и управления: - предохранитель 16A sb; - кабель электропитания; - выключатель блока излучателей; - держатель предохранителя; - IRC излучатель (комплект - 4 шт.); - вентилятор IRC; - термический выключатель 100°; - термический выключатель 120°; - температурный датчик тента; - пульт управления; - отражатель. 1.3. Рама: - лента Velcro 20mm; - панель из оргстекла 480 x 672 x 8; - панель из оргстекла 220 x 672 x 8; - панель из оргстекла 220 x 650 x 8; - основа рамы. 2. Тент накрывающий с окном: 2.1. Перегородка (комплект - 2 шт.). 2.2. Махровое основание (комплект - 2 шт.). 3. Основа на роллерах: 3.1. Роллер (комплект - 4 шт.). 3.2. Основа. Принадлежности: 1. Блок излучателей. 2. Кювета. 3. Желтый светофильтр. 4. Лампа 375 W. 5. Предохранитель 4AF (комплект - 10 шт.). 6. Вентилятор wIRA (в сборе). 7. Фиксатор термостойкий. 8. Предохранитель 16A sb (комплект - 10 шт.). 9. Кабель электропитания. 10. Выключатель блока излучателей. 11. Держатель предохранителя. 12. IRC излучатель. 13. Вентилятор IRC. 14. Термический выключатель 100°. 15. Термический выключатель 120°. 16. Температурный датчик тента. 17. Пульт управления. 18. Лента Velcro 20mm (1 метр). 19. Лента Velcro 30mm (1 метр). 20. Панель из Оргстекла 480 x 672 x 8. 21. Панель из Оргстекла 220 x 672 x 8. 22. Панель из Оргстекла 220 x 650 x 8. 23. Панель из Оргстекла 320 x 650 x 8. 24. Панель из Оргстекла 210 x 650 x 8. 25. Тент накрывающий с окном. 26. Окно тента. 27. Перегородка. 28. Махровое основание. 29. Тент накрывающий одноразовый. 30. Основа на роллерах. 31. Роллер. 32. Нерегулируемая опора. 33. Подъемное устройство Lift3000. 34. Предохранитель 12,5 A sb (комплект - 10 шт.). 35. Предохранитель 2 A sb (комплект 10 - шт.). 36. Педаль подъемного устройства. 37. Комплект кабелей электропитания. 38. Розетка с фильтром и держателем предохранителя. 39. Розетка XLR. 40. Направляющее устройство. 41. Трансформатор. 42. Электродвигатель. 43. Микровыключатель. 44. Реле. 45. Ремень приводной. 46. Шкив 60 зубцов. 47. Шкив 28 зубцов. 48. Выпрямитель. 49. Система обработки данных на базе персонального компьютера. 50. Программное обеспечение Febrodata. 51. Специализированное место для пациента. 52. Блок мониторинга состояния пациента.
1. Блок излучателей: 1.1. wIRA излучатель (комплект - 4 шт.): - кювета; - желтый светофильтр; - лампа 375 W; - предохранитель 4AF; - вентилятор wIRA в сборе (комплект - 4 шт.); - фиксатор термостойкий. 1.2. Устройства контроля и управления: - предохранитель 16A sb; - кабель электропитания; - выключатель блока излучателей; - держатель предохранителя; - IRC излучатель (комплект - 4 шт.); - вентилятор IRC; - термический выключатель 100°; - термический выключатель 120°; - температурный датчик тента; - пульт управления; - отражатель. 1.3. Рама: - лента Velcro 20mm; - панель из оргстекла 480 x 672 x 8; - панель из оргстекла 220 x 672 x 8; - панель из оргстекла 220 x 650 x 8; - основа рамы. 2. Тент накрывающий с окном: 2.1. Перегородка (комплект - 2 шт.). 2.2. Махровое основание (комплект - 2 шт.). 3. Основа на роллерах: 3.1. Роллер (комплект - 4 шт.). 3.2. Основа. Принадлежности: 1. Блок излучателей. 2. Кювета. 3. Желтый светофильтр. 4. Лампа 375 W. 5. Предохранитель 4AF (комплект - 10 шт.). 6. Вентилятор wIRA (в сборе). 7. Фиксатор термостойкий. 8. Предохранитель 16A sb (комплект - 10 шт.). 9. Кабель электропитания. 10. Выключатель блока излучателей. 11. Держатель предохранителя. 12. IRC излучатель. 13. Вентилятор IRC. 14. Термический выключатель 100°. 15. Термический выключатель 120°. 16. Температурный датчик тента. 17. Пульт управления. 18. Лента Velcro 20mm (1 метр). 19. Лента Velcro 30mm (1 метр). 20. Панель из Оргстекла 480 x 672 x 8. 21. Панель из Оргстекла 220 x 672 x 8. 22. Панель из Оргстекла 220 x 650 x 8. 23. Панель из Оргстекла 320 x 650 x 8. 24. Панель из Оргстекла 210 x 650 x 8. 25. Тент накрывающий с окном. 26. Окно тента. 27. Перегородка. 28. Махровое основание. 29. Тент накрывающий одноразовый. 30. Основа на роллерах. 31. Роллер. 32. Нерегулируемая опора. 33. Подъемное устройство Lift3000. 34. Предохранитель 12,5 A sb (комплект - 10 шт.). 35. Предохранитель 2 A sb (комплект 10 - шт.). 36. Педаль подъемного устройства. 37. Комплект кабелей электропитания. 38. Розетка с фильтром и держателем предохранителя. 39. Розетка XLR. 40. Направляющее устройство. 41. Трансформатор. 42. Электродвигатель. 43. Микровыключатель. 44. Реле. 45. Ремень приводной. 46. Шкив 60 зубцов. 47. Шкив 28 зубцов. 48. Выпрямитель. 49. Система обработки данных на базе персонального компьютера. 50. Программное обеспечение Febrodata. 51. Специализированное место для пациента. 52. Блок мониторинга состояния пациента.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Спектрум"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, Россия, г. Москва, 127083, Москва, ул. 8-го Марта, д. 10, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2, комната 22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гидросан Медицинтекник ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Hydrosun Medizintechnik GmbH, Mauchener Str. 14, D-79379, Muellheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Hydrosun Medizintechnik GmbH, Mauchener Str. 14, D-79379, Muellheim, Germany
ОКП
944430
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331030
Адрес
Hydrosun Medizintechnik GmbH, Mauchener Str. 14, D-79379, Muellheim, Germany
Наименование
Аппарат гипертермии "heckel HT3000" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04129
Дата регистрации МИ
15.04.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917377
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2026
Период действия
с 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
331030
Файлы
Наименование
Аппарат гипертермии "HECKEL HT3000" с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04129
Дата регистрации МИ
15.04.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.04.2009 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944430
Вид
331030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы