ФСЗ 2009/04064
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04064
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.09.2016 по 19.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04064
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеоколоноскопы тонкие "ПЕНТАКС" "EС" с принадлежностями
исполнения: EC-3490MK, EC-3490FK, EC-3490LK, EC-3490Mi, EC-3490Fi, EC-3490Li. Принадлежности: 1. Чистящие щетки типа CS. 2. Адаптер для очистки коннектора воздуха/воды типа OF-G. 3. Адаптер для очистки канала воздуха/воды/отсоса типа OF-B. 4. Крышка газового клапана типа OF-C. 5. Крышка для замачивания типа OE-C. 6. Наборы колец типа OF-B. 7. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B. 8. Набор обратных клапанов типа OE-C. 9. Cиликоновое масло типа OF-Z. 10. Ирригационная трубка OF-B113. 11. Крышка коннектора водной струи типа OF-B. 12. Крышка для вилки световода типа OE-C. 13. Биопсийные щипцы типа KW. 14. Клапан отсоса типа OF-B. 15. Клапан подачи воздуха/воды типа OF-B. 16. Aдаптер обратного клапана водной струи типа OE-C. 17. Кейс типа VE-G. 18. Ключ. 19. Инструкция по эксплуатации/очистке.
исполнения: EC-3490MK, EC-3490FK, EC-3490LK, EC-3490Mi, EC-3490Fi, EC-3490Li. Принадлежности: 1. Чистящие щетки типа CS. 2. Адаптер для очистки коннектора воздуха/воды типа OF-G. 3. Адаптер для очистки канала воздуха/воды/отсоса типа OF-B. 4. Крышка газового клапана типа OF-C. 5. Крышка для замачивания типа OE-C. 6. Наборы колец типа OF-B. 7. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B. 8. Набор обратных клапанов типа OE-C. 9. Cиликоновое масло типа OF-Z. 10. Ирригационная трубка OF-B113. 11. Крышка коннектора водной струи типа OF-B. 12. Крышка для вилки световода типа OE-C. 13. Биопсийные щипцы типа KW. 14. Клапан отсоса типа OF-B. 15. Клапан подачи воздуха/воды типа OF-B. 16. Aдаптер обратного клапана водной струи типа OE-C. 17. Кейс типа VE-G. 18. Ключ. 19. Инструкция по эксплуатации/очистке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИП-Тест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, Москва, ул. Грузинская Б., д. 42, ком. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, Москва, ул. Грузинская Б., д. 42, ком. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХОЯ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179760
Адрес
HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
Документы
Наименование
Видеоколоноскопы тонкие "ПЕНТАКС" "ЕС" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04064
Дата регистрации МИ
02.04.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921186
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2021
Период действия
с 22.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.126
Вид
179940
Наименование
Видеоколоноскопы тонкие "ПЕНТАКС" "ЕС" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04064
Дата регистрации МИ
02.04.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921186
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2019
Период действия
с 19.04.2019 по 22.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
179940
Наименование
Видеоколоноскопы тонкие "ПЕНТАКС" «EС» C принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04064
Дата регистрации МИ
02.04.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.04.2009 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы