Г004-00110-00/04480148 | ФСЗ 2009/04036
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04480148 | ФСЗ 2009/04036
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04036
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04480148
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенографическая XR 6000 с принадлежностями
I. Система рентгенографическая XR 6000:
1. Рентгеновский генератор.
2. Рентгеновская трубка.
3. Колонна для крепления рентгеновского излучателя.
4. Пульт управления.
5. Коллиматор.
6. Стол снимков.
7. Кассетодержатель.
8. Кабели системы.
II. Принадлежности:
1. Стойка снимков.
2. Кассетодержатель для стойки снимков.
3. Кабель стойки снимков.
4. Отсеивающая решетка для стола.
5. Отсеивающая решетка для стойки.
6. Решетка с фокусным расстоянием 100 см.
7. Решетка с фокусным расстоянием 130 см.
8. Решетка с фокусным расстоянием 150 см.
9. Решетка с фокусным расстоянием 180 см.
10. Автоматический коллиматор.
11. Ручной коллиматор.
12. Дополнительный фильтр.
13. Колонна установки пульта управления.
14. Переключатель ручной для экспозиции.
15. Устройство для расширения возможностей генератора до 640мАс.
16. Программатор анатомический.
17. Устройство для дозиметрии.
18. Устройство автоматической экспозиции.
19. Ионизационная камера автоматической экспозиции для стола снимков.
20. Ионизационная камера автоматической экспозиции для стойки снимков.
21. Принтер дозы.
22. Кабель высоковольтный.
23. Кабель для объединения системы.
24. Рукоятки для стола.
25. Подставка для плеч.
26. Ремень для компрессии.
27. Платы интерфейсные, контрольные, управляющие.
28. Устройство для компьютерной цифровой рентгенографии.
29. Устройство для печати медицинского изображения.
30. Рабочая станция.
31. Кассеты специальные.
32. Кассеты рентгеновские.
33. Рентгенозащитное стекло.
34. Рама для рентгенозащитного стекла.
35. Щит электрораспределительный.
36. Устройство для позиционирования пациента.
37. Кассеты цифровые.
38. Кассеты рентгеновские.
39. Устройство для линейной томографии.
40. Лазерный визир для центрации луча.
41. Панель управления столом.
42. Таймер для подсветки.
43. Плазменный пульт управления генератором Touch screen.
44. Устройство для вращения коллиматора.
45. Устройство для автоматической коллимации.
46. Кассетодержатель для боковых снимков.
47. Вертикальная стойка 30 х 120.
48. Батареи для питания системы.
49. Переговорное устройство.
50. Медные фильтры.
51. Передвижной рентгенографический стол.
52. Держатель растра и принадлежностей.
53. Блоки для позиционирования пациента.
54. Ремни быстрой фиксации.
55. Круги-липучки к вешалке для блоков.
56. Экран для щитовидной железы защитный.
57. Фартук рентгенозащитный.
58. Шапочка рентгенозащитная.
59. Юбка рентгенозащитная.
60. Пластина рентгенозащитная.
61. Перчатки рентгенозащитные.
62. Очки рентгенозащитные.
63. Чехлы для кабелей.
64. Опора для рук пациента при проведении диагностики.
65. Компрессионный ремень.
66. Держатель для головы.
67. Дополнительный растр.
68. Устройство для позиционирования детей.
69. Средства рентгензащиты для детей.
70. Парусиновая подкладка с креплениями для позиционирования детей.
71. Набор для позиционирования для педиатрии.
72. Вешалка для фартуков.
73. Набор мебели для кабинета в составе: шкаф медицинский, стол врача, кресло врача.
74. Негатоскоп.
75. Инструкция пользователя.
76. Сервисная документация.
I. Система рентгенографическая XR 6000:
1. Рентгеновский генератор.
2. Рентгеновская трубка.
3. Колонна для крепления рентгеновского излучателя.
4. Пульт управления.
5. Коллиматор.
6. Стол снимков.
7. Кассетодержатель.
8. Кабели системы.
II. Принадлежности:
1. Стойка снимков.
2. Кассетодержатель для стойки снимков.
3. Кабель стойки снимков.
4. Отсеивающая решетка для стола.
5. Отсеивающая решетка для стойки.
6. Решетка с фокусным расстоянием 100 см.
7. Решетка с фокусным расстоянием 130 см.
8. Решетка с фокусным расстоянием 150 см.
9. Решетка с фокусным расстоянием 180 см.
10. Автоматический коллиматор.
11. Ручной коллиматор.
12. Дополнительный фильтр.
13. Колонна установки пульта управления.
14. Переключатель ручной для экспозиции.
15. Устройство для расширения возможностей генератора до 640мАс.
16. Программатор анатомический.
17. Устройство для дозиметрии.
18. Устройство автоматической экспозиции.
19. Ионизационная камера автоматической экспозиции для стола снимков.
20. Ионизационная камера автоматической экспозиции для стойки снимков.
21. Принтер дозы.
22. Кабель высоковольтный.
23. Кабель для объединения системы.
24. Рукоятки для стола.
25. Подставка для плеч.
26. Ремень для компрессии.
27. Платы интерфейсные, контрольные, управляющие.
28. Устройство для компьютерной цифровой рентгенографии.
29. Устройство для печати медицинского изображения.
30. Рабочая станция.
31. Кассеты специальные.
32. Кассеты рентгеновские.
33. Рентгенозащитное стекло.
34. Рама для рентгенозащитного стекла.
35. Щит электрораспределительный.
36. Устройство для позиционирования пациента.
37. Кассеты цифровые.
38. Кассеты рентгеновские.
39. Устройство для линейной томографии.
40. Лазерный визир для центрации луча.
41. Панель управления столом.
42. Таймер для подсветки.
43. Плазменный пульт управления генератором Touch screen.
44. Устройство для вращения коллиматора.
45. Устройство для автоматической коллимации.
46. Кассетодержатель для боковых снимков.
47. Вертикальная стойка 30 х 120.
48. Батареи для питания системы.
49. Переговорное устройство.
50. Медные фильтры.
51. Передвижной рентгенографический стол.
52. Держатель растра и принадлежностей.
53. Блоки для позиционирования пациента.
54. Ремни быстрой фиксации.
55. Круги-липучки к вешалке для блоков.
56. Экран для щитовидной железы защитный.
57. Фартук рентгенозащитный.
58. Шапочка рентгенозащитная.
59. Юбка рентгенозащитная.
60. Пластина рентгенозащитная.
61. Перчатки рентгенозащитные.
62. Очки рентгенозащитные.
63. Чехлы для кабелей.
64. Опора для рук пациента при проведении диагностики.
65. Компрессионный ремень.
66. Держатель для головы.
67. Дополнительный растр.
68. Устройство для позиционирования детей.
69. Средства рентгензащиты для детей.
70. Парусиновая подкладка с креплениями для позиционирования детей.
71. Набор для позиционирования для педиатрии.
72. Вешалка для фартуков.
73. Набор мебели для кабинета в составе: шкаф медицинский, стол врача, кресло врача.
74. Негатоскоп.
75. Инструкция пользователя.
76. Сервисная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Hualun Medical Systems Co., LTD. / ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№ 1 Yong Chang North Road, Beijing Economic - Technological Development Area, Beijing, 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№ 1 Yong Chang North Road, Beijing Economic - Technological Development Area, Beijing, 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система XR 6000 предназначена для получения рентгенографических изображений человеческого тела. Система применима ко всем пациентам, нуждающимся в общих диагностических процедурах. Она не предназначена для проведения маммографических и стоматологических исследований.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191190
Адрес
GE Hualun Medical Systems Co., LTD. / ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд., № 1 Yong Chang North Road, Beijing Economic - Technological Development Area, Beijing, 100176, China
Документы
Наименование
"Система рентгенографическая XR 6000 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
"
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04036
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.03.2009 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы