Г004-00110-00/02919816 | ФСЗ 2009/03959
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919816 | ФСЗ 2009/03959
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.03.2018 по 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03959
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919816
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.03.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для CPAP-терапии новорожденных BABYPAP 1150 с принадлежностями
1. Основной блок BABYPAP 1150. 2. Генератор СРАР. 3. Дисплей жидкокристаллический. Принадлежности: 1. Шланг генератора СРАР. 2. Мобильное основание. 3. Воронка генератора СРАР. 4. Смеситель. 5. Флоуметр. 6. Увлажнитель FOG 1140. 7. Камера увлажнителя FOG 1140. 8. Температурный датчик. 9. Датчик уровня воды. 10. Клапан давления. 11. Инфузионная стойка. 12. Шланг высокого давления (кислород). 13. Шланг высокого давления (воздух). 14. Шланг гофрированный. 15. Подушка неонатальная (10 шт./ упак.). 16. Канюля назальная № 00 (10 шт./ упак.). 17. Канюля назальная № 0 (10 шт./ упак.). 18. Канюля назальная № 1 (10 шт./ упак.). 19. Канюля назальная № 2 (10 шт./ упак.). 20. Канюля назальная № 3 (10 шт./ упак.). 21. Канюля назальная № 4 (10 шт./ упак.). 22. Шапочка-крепление (20-25 см) (10 шт./ упак.). 23. Шапочка-крепление (25-33 см) (10 шт./ упак.). 24. Шапочка-крепление (33 -38 см) (10 шт./ упак.). 25. Набор для СРАР терапии № 00. 26. Набор для СРАР терапии № 0. 27. Набор для СРАР терапии № 1. 28. Набор для СРАР терапии № 2. 29. Набор для СРАР терапии № 3. 30. Набор для СРАР терапии № 4. 31. Адаптер-крепление BABYPAP 1150 для инкубатора. 32. Адаптер-крепление BABYPAP 1150 для открытой реанимационной системы. 33. Компрессор.
1. Основной блок BABYPAP 1150. 2. Генератор СРАР. 3. Дисплей жидкокристаллический. Принадлежности: 1. Шланг генератора СРАР. 2. Мобильное основание. 3. Воронка генератора СРАР. 4. Смеситель. 5. Флоуметр. 6. Увлажнитель FOG 1140. 7. Камера увлажнителя FOG 1140. 8. Температурный датчик. 9. Датчик уровня воды. 10. Клапан давления. 11. Инфузионная стойка. 12. Шланг высокого давления (кислород). 13. Шланг высокого давления (воздух). 14. Шланг гофрированный. 15. Подушка неонатальная (10 шт./ упак.). 16. Канюля назальная № 00 (10 шт./ упак.). 17. Канюля назальная № 0 (10 шт./ упак.). 18. Канюля назальная № 1 (10 шт./ упак.). 19. Канюля назальная № 2 (10 шт./ упак.). 20. Канюля назальная № 3 (10 шт./ упак.). 21. Канюля назальная № 4 (10 шт./ упак.). 22. Шапочка-крепление (20-25 см) (10 шт./ упак.). 23. Шапочка-крепление (25-33 см) (10 шт./ упак.). 24. Шапочка-крепление (33 -38 см) (10 шт./ упак.). 25. Набор для СРАР терапии № 00. 26. Набор для СРАР терапии № 0. 27. Набор для СРАР терапии № 1. 28. Набор для СРАР терапии № 2. 29. Набор для СРАР терапии № 3. 30. Набор для СРАР терапии № 4. 31. Адаптер-крепление BABYPAP 1150 для инкубатора. 32. Адаптер-крепление BABYPAP 1150 для открытой реанимационной системы. 33. Компрессор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РИПЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125130, Россия, Москва, Старопетровский пр-д, д. 7А, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125130, Россия, Москва, Старопетровский пр-д, д. 7А, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФАНЕМ ЛТДА"
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, FANEM LTDA, Avenida General Ataliba Leonel, 1790, Carandiru, Sao Paolo, CEP 02033-020, Brazil
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, FANEM LTDA, Avenida General Ataliba Leonel, 1790, Carandiru, Sao Paolo, CEP 02033-020, Brazil
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326140
Адрес
FANEM LTDA, Rua Arthur Carl Schmidt, 186 – Cumbica – Guarulhos – SP – CEP 07222 - 050, Brazil
Наименование
Аппарат для CPAP-терапии новорожденных BABYPAP 1150 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03959
Дата регистрации МИ
25.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919816
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
326140
Наименование
Аппарат для CPAP-терапии новорожденных BABYPAP 1150 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03959
Дата регистрации МИ
25.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.03.2009 по 12.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
326140
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы