Г004-00110-00/04138097 | ФСЗ 2009/03952
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138097 | ФСЗ 2009/03952
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03952
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138097
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы материалов керамических стоматологических KISS с принадлежностями
I. Duceram kiss 1. Полный набор с пастообразным опаком Vollsortiment mit Pastenopaker, в составе: - Пастообразный опак (Pastenopaker, PO): A1-D4, Bleach, Gum, Intensive Orange - 19x3мл. - Нейтральная паста (Neutralpaste) - 1х3мл. - Дентин (Dentin): DA1- D D4, Bleach - 17x20г. - Дентин десневой (Dentin Gum): 1, 2 - 2x20г. - Масса режущего края Schneide: S1-S6 - 6x20г. - Масса Power Chroma: PC1-PC6 - 6x20г. - Масса Opal Effekt (OE): Sunrise, Sunset, Sky, Ocean, Fog - 5x20г. - Масса Flu Inside: Flu1, Flu2 - 2х20г. - Масса режущего края (Opalschneide): OS1, OS2 - 2x20г. - Масса Stand By - 1x20г. - Масса White Surface - 1x20г. - Масса для коррекции (Korrekturmasse) Final kiss - 1x20г. - Плечевая масса (Schultermasse): SM1-SM5 - 5x20г. - Плечевая масса (Schultermasse): FSM1-FSM5 - 5x20г. - Масса Transpa - 1x20г. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) Quick - 1x15мл. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) SD - 1x50мл. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) Form - 1x15мл. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) Form - 1x50мл. - Жидкость для пастообразного опака (Pastenopaker-Liquid) - 2x2мл. - Полотенце Kiss Handtuch Schwarz - 1 шт. - Расцветка (Farbindikator): Opaque, Base, Opal, Shoulder, Power, Gingiva - 6 шт. - Кисточка MagicOpaque Pastenopakerpinsel - 1 шт. - Кисточка MagicWizard Keramikpinsel - 1 шт. - Дозатор (Portionierer) - 1 шт. 2. Полный набор с порошкообразным опаком Vollsortiment mit Pulveropaker, в составе: - Порошокообразный опак (Pulveropaker): O A1- О D4, Bleach, Gum, Intensive Orange - 19x3мл. - Нейтральная паста (Neutralpaste) - 1х3мл - Дентин (Dentin): D A1- D D4, Bleach - 17x20г. - Дентин десневой (Dentin Gum): 1, 2 - 2x20г. - Масса режущего края (Schneide): S1-S6 - 6x20г. - Масса Power Chroma: PC1-PC6 - 6x20г. - Масса Opal Effekt (OE): Sunrise, Sunset, Sky, Ocean, Fog - 5x20г. - Масса Flu Inside: Flu 1, Flu2 - 2х20г. - Масса режущего края (Opalschneide): OS1, OS2 - 2x20г. - Масса Stand By - 1x20г. - Масса White Surface - 1x20г. - Масса для коррекции (Korrekturmasse) Final kiss - 1x20г. - Плечевая масса (Schultermasse): SM1-SM5 - 5x20г. - Плечевая масса (Schultermasse): FSM1-FSM5 - 5x20г. - Масса Transpa - 1x20г. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) OCL universal - 1x50мл. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) Quick - 1x15мл. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) SD - 1x50мл. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) Form - 1x15мл. - Жидкость для пастообразного опака Pastenopaker-Liquid - 1x2мл. - Жидкость для красителей (Malfarbenfl?ssigkeit) - 1х2 мл - Полотенце Kiss Handtuch Schwarz - 1 шт. - Расцветка (Farbindikator): Opaque, Base, Opal, Shoulder, Power, Gingiva - 6 шт. - Кисточка MagicOpaque Pastenopakerpinsel - 1 шт. - Кисточка MagicWizard Keramikpinsel - 1 шт. - Дозатор (Portionierer) - 1 шт. 3. Стартовый набор Starter Set, в составе: - Пастообразный опак (Pastenopaker, PO): A2; A3; A3, 5; B1; B3; D3; Bleach; Gum - 8x3мл. - Нейтральная масса (Neutralpaste) - 1х3мл. - Дентин (Dentin): A2; A3; A3,5; B1; B3; D3; Bleach - 7x10г. - Дентин десневой (Dentin Gum) - 1x10г. - Масса Power Chroma: PC1-PC6 - 6x10г. - Масса режущего края Schneide: S1-S4 - 4x10г. - Масса опалового режущего края Opalschneide: OS1, OS2 - 2x10г. - Масса Opal Effekt (OE): Sunset, Ocean - 2x10г. - Масса Stand By - 1x10г. - Масса White Surface - 1x10г. - Масса Transpa - 1x10г. - Масса для коррекции (Korrekturmasse) Final kiss - 1x10г. - Глазурь (Glasurmasse) - 1x4г. - Краситель (Malfarbe): Strato, Caramel - 2x2г. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) Form - 1x15мл. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) SD - 1x15мл. - Жидкость для пастообразного опака Pastenopaker-Liquid - 1x2мл. - Жидкость для красителей (Malfarbenfl?ssigkeit) - 1x2мл. - Расцветка (Farbindikator): Starter Power, Starter Base+Opal - 2 шт. - Дозатор (Portionierer) - 1 шт. - Кисточка Pastenopakerpinsel - 1 шт. 3. Тестовый набор Test Set, в составе: - Дентин (Dentin) D A2 - 1x10г. - Масса режущего края (Schneide) S 2 - 1x10г. - Масса опалового режущего края (Opalschneide): OS 1, OS 2 - 2x10г. - Масса Stand by - 1x10г. - Масса Opal Effekt (OE) Ocean - 1x10г. - Масса для коррекции (Korrekturmasse) Final kiss - 1x10г. - Глазурь (Glasurmasse) - 1х2г. - Пастообразный опак (Pastenopaker) PO A2 - 1х3мл. - Нейтральная паста (Neutralpaste) - 1x3мл. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) SD - 1x15мл. - Жидкость для пастообразного опака Pastenоpaker-Liquid - 1x2мл. - Кисточка Pastenopaker- Pinsel - 1 шт. 5. Набор Экстрим Дентин, extreme Dentin Set, в составе: - Дентин (Dentin): E0, E6 - 2x20г. - Пастообразный опак (Pastenopaker): E0/0,5; E5/6 - 2x3мл. - Масса extreme spot: Yellow, Red, Gray, Intensive - 4x20г. - Кисточка для нанесения керамики (Turbo Keramikpinsel) nach Braunwarth - 1 шт. II. Duceragold Kiss 1. Полный набор Vollsortiment im Koffer, в составе: - Пастообразный опак (Pastenopaker, PO): A1-D4, Bleach, Gum, Intensive Orange, - 19x3мл. - Масса Degunorm Classic Base - 1х2мл. - Дентин (Dentin): D A1-D4, Bleach - 17x20г. - Дентин десневой (Dentin Gum): 1, 2 - 2x20г. - Масса Power Chroma: PC1-PC6 - 6x20г. - Масса Flu Inside: Flu 1, Flu2 - 2х20г. - Масса режущего края (Schneide): S1-S6 - 6x20г. - Масса опалового режущего края (Opalschneide): OS1, OS2 - 2x20г. - Масса Opal Effekt (OE): Sunrise, Sunset, Sky, Ocean, Fog - 5x20г. - Масса White Surface - 1x20г. - Масса Stand By - 1x20г. - Масса Transpa Clear (TC) - 1x20г. - Плечевая масса (Schultermasse): SM1-SM5 - 5x20г. - Плечевая масса (Schultermasse): FSM1-FSM5 - 5x20г. - Масса для коррекции (Korrekturmasse) Final kiss - 1x20г. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) Form - 1x15мл. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) Quick - 1x15мл. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) Form - 1x50мл. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) SD - 1x50мл. - Жидкость для пастообразного опака Pastenopaker-Liquid - 2x2мл. - Расцветка (Farbindikator): Opaque, Base, Opal, Shoulder, Power, Gingiva - 6 шт. - Дозатор (Portionierer) - 1 шт. - Кисточка MagicWizard Keramikpinsel - 1 шт. - Кисточка MagicOpaque Pastenopakerpinsel - 1 шт. 2. Тестовый набор Test Set, в составе: - Пастообразный опак (Pastenopaker) PO A3 - 1х3мл. - Дентин (Dentin) D A3 - 1x20г. - Масса Power Chroma PC 2+5 - 1x20г. - Масса Flu Inside Flu 2 - 1x20г. - Масса Opal Effekt (OE) Ocean - 1x20г. - Масса Stand by - 1x20г. - Масса режущего края (Schneide) S 3 - 1x20г. - Масса опалового режущего края (Opalschneide) OS 2 - 1x20г. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) SD - 1x50мл. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) Form - 1x15мл. - Кисточка Magic Opaque Pastenopakerpinsel - 1 шт. 3. Набор Экстрим Дентин, extreme Dentin Set, в составе: - Дентин (Dentin): E0, E6 - 2x20г. - Пастообразный опак (Pastenopaker): E0/0,5; E5/6 - 2x3мл. - Масса extreme spot: Yellow, Red, Gray, Intensive - 4x20г. - Кисточка для нанесения керамики (Turbo Keramikpinsel) nach Braunwarth - 1 шт. III. Принадлежности: - Бонд для неблагородных металлов NE-Bonder - 20г, 75г.
I. Duceram kiss 1. Полный набор с пастообразным опаком Vollsortiment mit Pastenopaker, в составе: - Пастообразный опак (Pastenopaker, PO): A1-D4, Bleach, Gum, Intensive Orange - 19x3мл. - Нейтральная паста (Neutralpaste) - 1х3мл. - Дентин (Dentin): DA1- D D4, Bleach - 17x20г. - Дентин десневой (Dentin Gum): 1, 2 - 2x20г. - Масса режущего края Schneide: S1-S6 - 6x20г. - Масса Power Chroma: PC1-PC6 - 6x20г. - Масса Opal Effekt (OE): Sunrise, Sunset, Sky, Ocean, Fog - 5x20г. - Масса Flu Inside: Flu1, Flu2 - 2х20г. - Масса режущего края (Opalschneide): OS1, OS2 - 2x20г. - Масса Stand By - 1x20г. - Масса White Surface - 1x20г. - Масса для коррекции (Korrekturmasse) Final kiss - 1x20г. - Плечевая масса (Schultermasse): SM1-SM5 - 5x20г. - Плечевая масса (Schultermasse): FSM1-FSM5 - 5x20г. - Масса Transpa - 1x20г. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) Quick - 1x15мл. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) SD - 1x50мл. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) Form - 1x15мл. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) Form - 1x50мл. - Жидкость для пастообразного опака (Pastenopaker-Liquid) - 2x2мл. - Полотенце Kiss Handtuch Schwarz - 1 шт. - Расцветка (Farbindikator): Opaque, Base, Opal, Shoulder, Power, Gingiva - 6 шт. - Кисточка MagicOpaque Pastenopakerpinsel - 1 шт. - Кисточка MagicWizard Keramikpinsel - 1 шт. - Дозатор (Portionierer) - 1 шт. 2. Полный набор с порошкообразным опаком Vollsortiment mit Pulveropaker, в составе: - Порошокообразный опак (Pulveropaker): O A1- О D4, Bleach, Gum, Intensive Orange - 19x3мл. - Нейтральная паста (Neutralpaste) - 1х3мл - Дентин (Dentin): D A1- D D4, Bleach - 17x20г. - Дентин десневой (Dentin Gum): 1, 2 - 2x20г. - Масса режущего края (Schneide): S1-S6 - 6x20г. - Масса Power Chroma: PC1-PC6 - 6x20г. - Масса Opal Effekt (OE): Sunrise, Sunset, Sky, Ocean, Fog - 5x20г. - Масса Flu Inside: Flu 1, Flu2 - 2х20г. - Масса режущего края (Opalschneide): OS1, OS2 - 2x20г. - Масса Stand By - 1x20г. - Масса White Surface - 1x20г. - Масса для коррекции (Korrekturmasse) Final kiss - 1x20г. - Плечевая масса (Schultermasse): SM1-SM5 - 5x20г. - Плечевая масса (Schultermasse): FSM1-FSM5 - 5x20г. - Масса Transpa - 1x20г. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) OCL universal - 1x50мл. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) Quick - 1x15мл. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) SD - 1x50мл. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) Form - 1x15мл. - Жидкость для пастообразного опака Pastenopaker-Liquid - 1x2мл. - Жидкость для красителей (Malfarbenfl?ssigkeit) - 1х2 мл - Полотенце Kiss Handtuch Schwarz - 1 шт. - Расцветка (Farbindikator): Opaque, Base, Opal, Shoulder, Power, Gingiva - 6 шт. - Кисточка MagicOpaque Pastenopakerpinsel - 1 шт. - Кисточка MagicWizard Keramikpinsel - 1 шт. - Дозатор (Portionierer) - 1 шт. 3. Стартовый набор Starter Set, в составе: - Пастообразный опак (Pastenopaker, PO): A2; A3; A3, 5; B1; B3; D3; Bleach; Gum - 8x3мл. - Нейтральная масса (Neutralpaste) - 1х3мл. - Дентин (Dentin): A2; A3; A3,5; B1; B3; D3; Bleach - 7x10г. - Дентин десневой (Dentin Gum) - 1x10г. - Масса Power Chroma: PC1-PC6 - 6x10г. - Масса режущего края Schneide: S1-S4 - 4x10г. - Масса опалового режущего края Opalschneide: OS1, OS2 - 2x10г. - Масса Opal Effekt (OE): Sunset, Ocean - 2x10г. - Масса Stand By - 1x10г. - Масса White Surface - 1x10г. - Масса Transpa - 1x10г. - Масса для коррекции (Korrekturmasse) Final kiss - 1x10г. - Глазурь (Glasurmasse) - 1x4г. - Краситель (Malfarbe): Strato, Caramel - 2x2г. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) Form - 1x15мл. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) SD - 1x15мл. - Жидкость для пастообразного опака Pastenopaker-Liquid - 1x2мл. - Жидкость для красителей (Malfarbenfl?ssigkeit) - 1x2мл. - Расцветка (Farbindikator): Starter Power, Starter Base+Opal - 2 шт. - Дозатор (Portionierer) - 1 шт. - Кисточка Pastenopakerpinsel - 1 шт. 3. Тестовый набор Test Set, в составе: - Дентин (Dentin) D A2 - 1x10г. - Масса режущего края (Schneide) S 2 - 1x10г. - Масса опалового режущего края (Opalschneide): OS 1, OS 2 - 2x10г. - Масса Stand by - 1x10г. - Масса Opal Effekt (OE) Ocean - 1x10г. - Масса для коррекции (Korrekturmasse) Final kiss - 1x10г. - Глазурь (Glasurmasse) - 1х2г. - Пастообразный опак (Pastenopaker) PO A2 - 1х3мл. - Нейтральная паста (Neutralpaste) - 1x3мл. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) SD - 1x15мл. - Жидкость для пастообразного опака Pastenоpaker-Liquid - 1x2мл. - Кисточка Pastenopaker- Pinsel - 1 шт. 5. Набор Экстрим Дентин, extreme Dentin Set, в составе: - Дентин (Dentin): E0, E6 - 2x20г. - Пастообразный опак (Pastenopaker): E0/0,5; E5/6 - 2x3мл. - Масса extreme spot: Yellow, Red, Gray, Intensive - 4x20г. - Кисточка для нанесения керамики (Turbo Keramikpinsel) nach Braunwarth - 1 шт. II. Duceragold Kiss 1. Полный набор Vollsortiment im Koffer, в составе: - Пастообразный опак (Pastenopaker, PO): A1-D4, Bleach, Gum, Intensive Orange, - 19x3мл. - Масса Degunorm Classic Base - 1х2мл. - Дентин (Dentin): D A1-D4, Bleach - 17x20г. - Дентин десневой (Dentin Gum): 1, 2 - 2x20г. - Масса Power Chroma: PC1-PC6 - 6x20г. - Масса Flu Inside: Flu 1, Flu2 - 2х20г. - Масса режущего края (Schneide): S1-S6 - 6x20г. - Масса опалового режущего края (Opalschneide): OS1, OS2 - 2x20г. - Масса Opal Effekt (OE): Sunrise, Sunset, Sky, Ocean, Fog - 5x20г. - Масса White Surface - 1x20г. - Масса Stand By - 1x20г. - Масса Transpa Clear (TC) - 1x20г. - Плечевая масса (Schultermasse): SM1-SM5 - 5x20г. - Плечевая масса (Schultermasse): FSM1-FSM5 - 5x20г. - Масса для коррекции (Korrekturmasse) Final kiss - 1x20г. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) Form - 1x15мл. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) Quick - 1x15мл. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) Form - 1x50мл. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) SD - 1x50мл. - Жидкость для пастообразного опака Pastenopaker-Liquid - 2x2мл. - Расцветка (Farbindikator): Opaque, Base, Opal, Shoulder, Power, Gingiva - 6 шт. - Дозатор (Portionierer) - 1 шт. - Кисточка MagicWizard Keramikpinsel - 1 шт. - Кисточка MagicOpaque Pastenopakerpinsel - 1 шт. 2. Тестовый набор Test Set, в составе: - Пастообразный опак (Pastenopaker) PO A3 - 1х3мл. - Дентин (Dentin) D A3 - 1x20г. - Масса Power Chroma PC 2+5 - 1x20г. - Масса Flu Inside Flu 2 - 1x20г. - Масса Opal Effekt (OE) Ocean - 1x20г. - Масса Stand by - 1x20г. - Масса режущего края (Schneide) S 3 - 1x20г. - Масса опалового режущего края (Opalschneide) OS 2 - 1x20г. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) SD - 1x50мл. - Жидкость для моделирования (Modellierfl?ssigkeit) Form - 1x15мл. - Кисточка Magic Opaque Pastenopakerpinsel - 1 шт. 3. Набор Экстрим Дентин, extreme Dentin Set, в составе: - Дентин (Dentin): E0, E6 - 2x20г. - Пастообразный опак (Pastenopaker): E0/0,5; E5/6 - 2x3мл. - Масса extreme spot: Yellow, Red, Gray, Intensive - 4x20г. - Кисточка для нанесения керамики (Turbo Keramikpinsel) nach Braunwarth - 1 шт. III. Принадлежности: - Бонд для неблагородных металлов NE-Bonder - 20г, 75г.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДегуДент ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DeguDent GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DeguDent GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Germany
ОКП
939100
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121280
Адрес
DeguDent GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Germany
Документы
Наименование
Наборы материалов керамических стоматологических KISS с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03952
Дата регистрации МИ
16.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.03.2009 по 25.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
143300
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы