ФСЗ 2009/03950
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03950
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2009 по 09.11.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03950
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Cистема ультразвуковая диагностическая медицинская VIVID E9 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
"
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid E9: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. II. Принадлежности: 1. Датчики секторные фазированные мультичастотные. 2. Датчики секторные фазированные чреспищеводные мультичастотные. 3. Датчики линейные. 4. Датчики линейные интраоперационные мультичастотные. 5. Датчики конвексные мультичастотные. 6. Датчики карандашные доплеровские. 7. Датчик пульсового давления. 8. Биопсийные насадки для датчиков. 9. Микрофон сердечных тонов. 10. ЭКГ кабель для внешних соединений. 11. Устройства для хранения и обработки ЧП датчика. 12. Адаптер для ЧП датчиков. 13. Аксессуары ЧП датчиков. 14. Прибор для контроля повреждений ЧП датчика. 15. Латексные стерильные чехлы для чреспищеводного датчика. 16. Устройство системного блока для проведения Стресс ЭхоКГ. 17. Устройства системного блока для проведения контрастных исследований. 18. Устройство системного блока для проведения тканевого допплера. 19. Устройство системного блока для проведения сосудистых исследований. 20. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, контрастных исследований, усовершенствованный количественный анализ. 21. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка деформации миокарда и синхронности сокращения ЛЖ. 22. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, количественная оценка глобальной и региональной функции сердца. 23. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка региональной функции сердца. 24. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка толщины комплекса интима-медиа. 25. Устройство для хранения и обработки информации. 26. Устройство для записи информации (UDO - media). 27. Устройство системного блока для передачи информации (DICOM). 28. Устройства системного блока для модификации прибора. 29. Устройство для печати изображений и текстов, термопринтер черно-белый. 30. Устройство для печати изображений и текстов, цветной видео принтер. 31. Устройство для печати изображений и текстов, цветной лазерный принтер. 32. Устройства для потоковой цифровой записи изображений и текстов. 33. Накопитель цифровой информации. 34. Педальное устройство для управления прибором. 35. Бумага для термопринтеров. 36. Устройство для установки принтеров. 37. Накопитель цифровой информации. 38. Гель для ультразуковых исследований. 39. Набор анахромных стереоскопических очков. 40. Чехол для анахромных стереоскопических очков. 41. Анахромные стереоскопические очки. 42. Застежка для анахромных стереоскопических очков. 43. Защитное покрывало для прибора. 44. Руководства пользователя (прибор, датчики, принадлежности).
"
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid E9: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. II. Принадлежности: 1. Датчики секторные фазированные мультичастотные. 2. Датчики секторные фазированные чреспищеводные мультичастотные. 3. Датчики линейные. 4. Датчики линейные интраоперационные мультичастотные. 5. Датчики конвексные мультичастотные. 6. Датчики карандашные доплеровские. 7. Датчик пульсового давления. 8. Биопсийные насадки для датчиков. 9. Микрофон сердечных тонов. 10. ЭКГ кабель для внешних соединений. 11. Устройства для хранения и обработки ЧП датчика. 12. Адаптер для ЧП датчиков. 13. Аксессуары ЧП датчиков. 14. Прибор для контроля повреждений ЧП датчика. 15. Латексные стерильные чехлы для чреспищеводного датчика. 16. Устройство системного блока для проведения Стресс ЭхоКГ. 17. Устройства системного блока для проведения контрастных исследований. 18. Устройство системного блока для проведения тканевого допплера. 19. Устройство системного блока для проведения сосудистых исследований. 20. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, контрастных исследований, усовершенствованный количественный анализ. 21. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка деформации миокарда и синхронности сокращения ЛЖ. 22. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, количественная оценка глобальной и региональной функции сердца. 23. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка региональной функции сердца. 24. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка толщины комплекса интима-медиа. 25. Устройство для хранения и обработки информации. 26. Устройство для записи информации (UDO - media). 27. Устройство системного блока для передачи информации (DICOM). 28. Устройства системного блока для модификации прибора. 29. Устройство для печати изображений и текстов, термопринтер черно-белый. 30. Устройство для печати изображений и текстов, цветной видео принтер. 31. Устройство для печати изображений и текстов, цветной лазерный принтер. 32. Устройства для потоковой цифровой записи изображений и текстов. 33. Накопитель цифровой информации. 34. Педальное устройство для управления прибором. 35. Бумага для термопринтеров. 36. Устройство для установки принтеров. 37. Накопитель цифровой информации. 38. Гель для ультразуковых исследований. 39. Набор анахромных стереоскопических очков. 40. Чехол для анахромных стереоскопических очков. 41. Анахромные стереоскопические очки. 42. Застежка для анахромных стереоскопических очков. 43. Защитное покрывало для прибора. 44. Руководства пользователя (прибор, датчики, принадлежности).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС", Норвегия,
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
GE VINGMED ULTRASOUND AS, STRANDPROMENADEN 45, N-3191 HORTEN, NORWAY
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС", Норвегия,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE VINGMED ULTRASOUND AS, STRANDPROMENADEN 45, N-3191 HORTEN, NORWAY
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid E9 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03950
Дата регистрации МИ
04.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912084
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid E9 с принадлежностями (cм. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03950
Дата регистрации МИ
04.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912084
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2012
Период действия
с 09.11.2012 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы