Г004-00110-00/04028734 | ФСЗ 2009/03944
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04028734 | ФСЗ 2009/03944
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03944
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04028734
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты IN VITRO для исследования специфических белков плазмы крови
Реагенты in vitro для исследования специфических белков плазмы крови:
1. N Антисыворотка к человеческому IgG.
2. N Антисыворотка к человеческому IgG1.
3. N Антисыворотка к человеческому IgG2.
4. N Антисыворотка к человеческому IgG3.
5. N Антисыворотка к человеческому IgG4.
6. N Антисыворотка к человеческому IgA.
7. N Антисыворотка к человеческому IgM.
8. N Антисыворотка к человеческому C3.
9. N Антисыворотка к человеческому C4.
10. N Антисыворотка к человеческому трансферрину.
11. N Антисыворотка к человеческому альбумину.
12. N Антисыворотка к человеческому альфа1-антитрипсину.
13. N Антисыворотка к человеческому бетта2-макроглобулину.
14. N Антисыворотка к человеческому гаптоглобулину.
15. N Антисыворотка к человеческому кислому альфа1-гликопротеину.
16. N Антисыворотка к человеческому преальбумину.
17. N Антисыворотка к человеческому церуплазмину.
18. N Антисыворотка человеческая к Аполипротеину В.
19. N Антисыворотка к человеческому С1-ингибитору.
20. N Антисыворотка к человеческому Ig/L-цепи, К-типа.
21. N Антисыворотка к человеческому Ig/L-цепи, L-типа.
22. N Латекс РФ.
23. N Латекс CRP высокочувствительный.
24. N Латекс ASL.
25. N Латекс ADNase B.
26. N Латекс IgE.
27. N Латекс Миоглобин.
28. N Латекс ЦИК.
29. N Белковый стандарт SL.
30. N Белковый стандарт PY.
31. N Аполипоротеиновый стандарт.
32. N Ревматологический стандарт SL.
33. N/T Протеиновый контроль PY.
34. N/T Белковый контроль SL, средний уровень.
35. N/T Белковый контроль SL, низкий уровень.
36. N/T Белковый контроль SL, высокий уровень.
37. Аполипротеиновая контрольная сыворотка CHD лиоф.
38. N/T ревматологический контроль SL/1.
39. N/T ревматологический контроль SL/2.
40. N дилюент (для разбавления образцов).
41. N реакционный буфер.
42. N расходный реагент для преципитации.
43. N дополнительный реагент.
44. N латексный липопротеин.
45. N латексный бета-2-микроглобулин.
46. N аполипопротеин А-II.
47. Липопротеин контроль.
48. Липопротеин стандарт.
49. Промывающий раствор 1.
50. Промывающий раствор 2.
51. N латексный амилоидный белок А.
52. N латексный Цистатин С.
53. N Аполипопротеин Е.
54. N Латекс растворимый рецептор к трансферрину.
55. N Антисыворотка человеческая к Аполипопротеину А-1.
56. N Антисыворотка к гемопексину.
57. N Антисыворотка к ретинол связывающему белку.
58. N альфа 1-микроглобулин.
59. N Латексный ферритин.
60. N Протеиновый стандарт.
61. Очиститель SCS.
Реагенты in vitro для исследования специфических белков плазмы крови:
1. N Антисыворотка к человеческому IgG.
2. N Антисыворотка к человеческому IgG1.
3. N Антисыворотка к человеческому IgG2.
4. N Антисыворотка к человеческому IgG3.
5. N Антисыворотка к человеческому IgG4.
6. N Антисыворотка к человеческому IgA.
7. N Антисыворотка к человеческому IgM.
8. N Антисыворотка к человеческому C3.
9. N Антисыворотка к человеческому C4.
10. N Антисыворотка к человеческому трансферрину.
11. N Антисыворотка к человеческому альбумину.
12. N Антисыворотка к человеческому альфа1-антитрипсину.
13. N Антисыворотка к человеческому бетта2-макроглобулину.
14. N Антисыворотка к человеческому гаптоглобулину.
15. N Антисыворотка к человеческому кислому альфа1-гликопротеину.
16. N Антисыворотка к человеческому преальбумину.
17. N Антисыворотка к человеческому церуплазмину.
18. N Антисыворотка человеческая к Аполипротеину В.
19. N Антисыворотка к человеческому С1-ингибитору.
20. N Антисыворотка к человеческому Ig/L-цепи, К-типа.
21. N Антисыворотка к человеческому Ig/L-цепи, L-типа.
22. N Латекс РФ.
23. N Латекс CRP высокочувствительный.
24. N Латекс ASL.
25. N Латекс ADNase B.
26. N Латекс IgE.
27. N Латекс Миоглобин.
28. N Латекс ЦИК.
29. N Белковый стандарт SL.
30. N Белковый стандарт PY.
31. N Аполипоротеиновый стандарт.
32. N Ревматологический стандарт SL.
33. N/T Протеиновый контроль PY.
34. N/T Белковый контроль SL, средний уровень.
35. N/T Белковый контроль SL, низкий уровень.
36. N/T Белковый контроль SL, высокий уровень.
37. Аполипротеиновая контрольная сыворотка CHD лиоф.
38. N/T ревматологический контроль SL/1.
39. N/T ревматологический контроль SL/2.
40. N дилюент (для разбавления образцов).
41. N реакционный буфер.
42. N расходный реагент для преципитации.
43. N дополнительный реагент.
44. N латексный липопротеин.
45. N латексный бета-2-микроглобулин.
46. N аполипопротеин А-II.
47. Липопротеин контроль.
48. Липопротеин стандарт.
49. Промывающий раствор 1.
50. Промывающий раствор 2.
51. N латексный амилоидный белок А.
52. N латексный Цистатин С.
53. N Аполипопротеин Е.
54. N Латекс растворимый рецептор к трансферрину.
55. N Антисыворотка человеческая к Аполипопротеину А-1.
56. N Антисыворотка к гемопексину.
57. N Антисыворотка к ретинол связывающему белку.
58. N альфа 1-микроглобулин.
59. N Латексный ферритин.
60. N Протеиновый стандарт.
61. Очиститель SCS.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для диагностики IN VITRO, для использования в диагностических и научно-исследовательских лабораториях и позволяют проводить количественное определение белков в сыворотке, плазме, моче и спинно мозговой жидкости на системах BN.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
110980
111000
112750
112960
112990
113030
116210
129660
134900
147330
160170
160190
171080
171360
192340
195000
195740
198640
200150
200200
200250
200300
201950
205670
205840
205860
205960
206330
206380
206390
207720
210980
214500
214740
216840
216860
216890
219210
231930
238320
239560
246640
272780
274320
274440
297500
Адрес
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH), EMIL-VON-BEHRING-STRASSE, 76, 35041 MARBURG, GERMANY
Документы
Наименование
Реагенты IN VITRO для исследования специфических белков плазмы крови (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03944
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 10.03.2009 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109770; 110980; 111000; 112750; 112960; 112990; 113030; 116210; 129660; 134900; 147330; 160170; 160190; 171080; 171360; 192340; 195000; 195740; 198640; 200150; 200200; 200250; 200300; 201950; 205670; 205840; 205860; 205960; 206330; 206380; 206390; 207720; 210980; 214500; 214740; 216840; 216860; 216890; 219210; 231930; 238320; 239560; 246640; 272780; 274320; 274440; 297500
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы