ФСЗ 2009/03939
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03939
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.12.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03939
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.12.2009
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная эксимерная офтальмологическая Technolas 217Z100, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
1. Блок фокусировки и формирования лазерного луча оптический. 2. Голова лазерная керамическая. 3. Микроскоп встроенный операционный для Technolas 217Z100. 4. Модуль регулировки положения луча. 5. Лазер вспомогательный. 6. Блок управления и слежения за глазом пациента с диагностикой радужной оболочки. 7. Модуль охлаждения лазера. 8. Блок подачи газа. 9. Пульт управления с клавиатурой и монитором. 10. Устройство ручного управления. 11. Компьютер встроенный. 12. Камера CCD видео цифровая с адаптером (встроенная). 13. Кушетка для пациента с возможностью регулировки по всем направлениям X, Y, Z. 14. Блок освещения операционного поля. 15. Модуль инфракрасного освещения. 16. Блок люминесцентного освещения. Принадлежности: - кресло хирурга с регулировкой; - баллон с рабочим газом; - педаль управления ножная; - устройства считывания информации с карт (ZYOPTIX, TREATMENT при лазерной терапии); - карты информационные (ZYOPTIX однократного применения, ZYOPTIX 10-кратного применения, ZYOPTIX многократного применения, ZYOPTIX TISSUE SAVING 10-кратного применения, ZYOPTIX ASPHERIC 10-кратного применения, ZYOPTIX PERSONALIZED 10-кратного применения, LASER TREATMENT CARD для лазерной терапии); - флюенс-пластина для контроля лазерного луча; - зеркала поворотные 1 и 2; - аттенюатор; - линза сдвоенная; - фокус линза; - линзы цилиндрические (первая и вторая); - зеркала сканирующие Х и Y; - линза проекционная; - гомогенайзер; - кольцо иллюминации зрачка инфракрасное; - модуль сканирующий; - тиратрон; - источник питания тиратрона; - конвертор AC/DC; - вентилятор c-pack; - мотор вентилятора; - собиратель пыли; - источник питания собирателя пыли; - переключатель температурный; - кабель коммуникационный; - держатель карты; - станция перемещения карты; - модуль ввода карты; - Х- позиционер; - апертура фиксированная; - модуль линейный; - мотор линейного модуля шаговый; - потенциометр линейный; - заслонка; - монитор энергии; - модуль аттенюатора; - лазер прицеливания; - лазер фокусировки; - лазер фиксации; - модули управления: 1-го сенсора, 2-го сенсора, 3-го сенсора, 4-го сенсора, 5-го сенсора; - модули сенсоров: 1-го сенсора, 2-го сенсора, 3-го сенсора, 4-го сенсора, 5-го сенсора; - сенсоры S1, S2, S3, S4, S5; - дверца; - монитор; - блок позиционирования; - кабель высокого напряжения; - адаптер-карта; - помпа системы охлаждения; - модуль контроля температуры; - шланг подачи газа; - фильтр; - газовый баллон; - набор для замены газового баллона (фильтр, баллон); - блок клапанов; - клапан основной; - клапан регулировки давления; - сенсор высокого давления; - помпа вакуумная; - клапан обратный; - триггер-модуль; - сенсор давления PTM; - модуль вакуумный; - шланг соединительный вакуумный; - модуль трансформаторный; - адаптер-карта ADC; - адаптер-карта DAC; - адаптер-плата Out put; - модуль 19 Rack; - источник питания для ZCR- Roboter; - контроль модуль полный с GCD модулем; - контроль модуль GCD; - модуль распределительный башни; - модуль распределительный кроватный; - модуль слежения Eye tracker; - видеокамера Sony; - объектив 35 мм; - видеокамера ВТ-5; - осветитель инфракрасный; - адаптер pinhole; - дискеты тестовые: Trulink SW Laser, Laser Network; - адаптер серийного порта Bluetooth; - набор наклеек; - изолятор NetWork; - кабель USB; - кабель Null модема; - кабель управления Null модема; - разъем для блока питания Bluetooth; - кабели Ethernet 0,5 m, 30m, 2m, 5m; - модуль компьютерный Tru link Server; - модуль управления компьютерный Halyron 50001610; - кабель сетевой; - система связи Ethernet Linksys WLAN; - система связи точка доступа Linksys WLAN; - кушетка пациента; - выключатели ограничения: X, Y, Z; - ремень зубчатый; - муфты соединительные X, Y; - шаговые двигатели кровати: X, Z; - микроскоп Carl Zeiss; - микроскоп Moller; - видеокамера PAL; - контроллер видеокамеры 1 CCD PAL; - матрац для кровати; - пульт управления - джойстик; - джойстики: ALZ, ALX-Y; - оправы для поворотного зеркала: 1, 2; - оправа для проекционной линзы; - модуль питания для лазера фиксации; - кожухи защитные; - комплект специальных инструментов; - комплект сервисных принадлежностей; - бумага чистящая; - фотобумага для фиксации; - набор для чистки оптики; - карта тестовая; - карта сервисная; - инструкция по эксплуатации с компакт-диском.
1. Блок фокусировки и формирования лазерного луча оптический. 2. Голова лазерная керамическая. 3. Микроскоп встроенный операционный для Technolas 217Z100. 4. Модуль регулировки положения луча. 5. Лазер вспомогательный. 6. Блок управления и слежения за глазом пациента с диагностикой радужной оболочки. 7. Модуль охлаждения лазера. 8. Блок подачи газа. 9. Пульт управления с клавиатурой и монитором. 10. Устройство ручного управления. 11. Компьютер встроенный. 12. Камера CCD видео цифровая с адаптером (встроенная). 13. Кушетка для пациента с возможностью регулировки по всем направлениям X, Y, Z. 14. Блок освещения операционного поля. 15. Модуль инфракрасного освещения. 16. Блок люминесцентного освещения. Принадлежности: - кресло хирурга с регулировкой; - баллон с рабочим газом; - педаль управления ножная; - устройства считывания информации с карт (ZYOPTIX, TREATMENT при лазерной терапии); - карты информационные (ZYOPTIX однократного применения, ZYOPTIX 10-кратного применения, ZYOPTIX многократного применения, ZYOPTIX TISSUE SAVING 10-кратного применения, ZYOPTIX ASPHERIC 10-кратного применения, ZYOPTIX PERSONALIZED 10-кратного применения, LASER TREATMENT CARD для лазерной терапии); - флюенс-пластина для контроля лазерного луча; - зеркала поворотные 1 и 2; - аттенюатор; - линза сдвоенная; - фокус линза; - линзы цилиндрические (первая и вторая); - зеркала сканирующие Х и Y; - линза проекционная; - гомогенайзер; - кольцо иллюминации зрачка инфракрасное; - модуль сканирующий; - тиратрон; - источник питания тиратрона; - конвертор AC/DC; - вентилятор c-pack; - мотор вентилятора; - собиратель пыли; - источник питания собирателя пыли; - переключатель температурный; - кабель коммуникационный; - держатель карты; - станция перемещения карты; - модуль ввода карты; - Х- позиционер; - апертура фиксированная; - модуль линейный; - мотор линейного модуля шаговый; - потенциометр линейный; - заслонка; - монитор энергии; - модуль аттенюатора; - лазер прицеливания; - лазер фокусировки; - лазер фиксации; - модули управления: 1-го сенсора, 2-го сенсора, 3-го сенсора, 4-го сенсора, 5-го сенсора; - модули сенсоров: 1-го сенсора, 2-го сенсора, 3-го сенсора, 4-го сенсора, 5-го сенсора; - сенсоры S1, S2, S3, S4, S5; - дверца; - монитор; - блок позиционирования; - кабель высокого напряжения; - адаптер-карта; - помпа системы охлаждения; - модуль контроля температуры; - шланг подачи газа; - фильтр; - газовый баллон; - набор для замены газового баллона (фильтр, баллон); - блок клапанов; - клапан основной; - клапан регулировки давления; - сенсор высокого давления; - помпа вакуумная; - клапан обратный; - триггер-модуль; - сенсор давления PTM; - модуль вакуумный; - шланг соединительный вакуумный; - модуль трансформаторный; - адаптер-карта ADC; - адаптер-карта DAC; - адаптер-плата Out put; - модуль 19 Rack; - источник питания для ZCR- Roboter; - контроль модуль полный с GCD модулем; - контроль модуль GCD; - модуль распределительный башни; - модуль распределительный кроватный; - модуль слежения Eye tracker; - видеокамера Sony; - объектив 35 мм; - видеокамера ВТ-5; - осветитель инфракрасный; - адаптер pinhole; - дискеты тестовые: Trulink SW Laser, Laser Network; - адаптер серийного порта Bluetooth; - набор наклеек; - изолятор NetWork; - кабель USB; - кабель Null модема; - кабель управления Null модема; - разъем для блока питания Bluetooth; - кабели Ethernet 0,5 m, 30m, 2m, 5m; - модуль компьютерный Tru link Server; - модуль управления компьютерный Halyron 50001610; - кабель сетевой; - система связи Ethernet Linksys WLAN; - система связи точка доступа Linksys WLAN; - кушетка пациента; - выключатели ограничения: X, Y, Z; - ремень зубчатый; - муфты соединительные X, Y; - шаговые двигатели кровати: X, Z; - микроскоп Carl Zeiss; - микроскоп Moller; - видеокамера PAL; - контроллер видеокамеры 1 CCD PAL; - матрац для кровати; - пульт управления - джойстик; - джойстики: ALZ, ALX-Y; - оправы для поворотного зеркала: 1, 2; - оправа для проекционной линзы; - модуль питания для лазера фиксации; - кожухи защитные; - комплект специальных инструментов; - комплект сервисных принадлежностей; - бумага чистящая; - фотобумага для фиксации; - набор для чистки оптики; - карта тестовая; - карта сервисная; - инструкция по эксплуатации с компакт-диском.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Технолас Перфект Вижн ГмбХ", Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Technolas Perfect Vision GmbH, Messerschmittstrasse 1 + 3, 80992 Munchen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171870
Адрес
Technolas Perfect Vision GmbH, Hans-Riedl-Strasse 9, 85622 Feldkirchen
Документы
-
Наименование
Система лазерная эксимерная офтальмологическая TECHNOLAS 217Z100, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03939
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 25.03.2009 по 02.12.2009
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.12.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы