Г004-00110-00/05484449 | ФСЗ 2009/03935
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05484449 | ФСЗ 2009/03935
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03935
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05484449
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для иммуноферментной диагностики IN VITRO инфекционных заболеваний
1. Наборы для определения антител к аденовирусу - Adenovirus IgA, Adenovirus IgG, Adenovirus IgM. 2. Наборы для определения антител к аспергиллу - Aspergillus fumigatus IgA, Aspergillus fumigatus IgG, Aspergillus fumigatus IgM. 3. Наборы для определения антител к бруцелле - Brucella IgA, Brucella IgG, Brucella IgM. 4. Наборы для определения антител к вирусу лихорадки Дэнге - Dengue IgG, Dengue IgM. 5. Наборы для определения антител к вирусу Эпштейна-Барр - Epstein Barr Virus (EBV-VCA) IgG, Epstein Barr Virus (EBV-VCA) IgM , Epstein Barr Virus EBNA IgA, Epstein Barr Virus EBNA IgG, Epstein Barr Virus (EBV-EBNA) IgM. 6. Набор для определения антител к печеночному сосальщику - Fasciola hepatica IgG. 7. Наборы для определения антител к хеликобактерии - Helicobacter pylori IgM, Helicobacter pylori IgA, Helicobacter pylori IgG. 8. Наборы для определения антител к вирусам гриппа А и Б - Influenza A IgA, Influenza A IgG, Influenza A IgM, Influenza B IgA, Influenza B IgG, Influenza B IgM. 9. Наборы для определения антител к легионелле - Legionella IgG/IgM/IgA, Legionella pneumophilia Ag (urine). 10. Набор для определения антител к лейшмании - Leishmania IgG. 11. Наборы для определения антител к лептоспире - Leptospira IgG, Leptospira IgG+IgM, Leptospira IgM. 12. Наборы для определения антител к вирусам парагриппа 1,2,3 - Parainfluenza 1,2,3 IgA, Parainfluenza 1,2,3 IgG, Parainfluenza 1,2,3 IgM. 13. Наборы для определения антител к парвовирусу - Parvovirus B 19 IgG, Parvovirus B 19 IgM. 14. Наборы для определения антител к респираторно-синцитиальному вирусу - RSV IgA (Respiratory syncytial virus), RSV IgG (Respiratory syncytial virus), RSV IgM (Respiratory syncytial virus). 15. Наборы для определения антител к вирусу герпеса Зостер - Varicella Zoster IgA (VZV) , Varicella Zoster IgG (VZV), Varicella Zoster IgM (VZV). 16. Наборы для определения антител к иерсинии - Yersinia enterolitica IgA, Yersinia enterolitica IgG, Yersinia enterolitica IgM.
1. Наборы для определения антител к аденовирусу - Adenovirus IgA, Adenovirus IgG, Adenovirus IgM. 2. Наборы для определения антител к аспергиллу - Aspergillus fumigatus IgA, Aspergillus fumigatus IgG, Aspergillus fumigatus IgM. 3. Наборы для определения антител к бруцелле - Brucella IgA, Brucella IgG, Brucella IgM. 4. Наборы для определения антител к вирусу лихорадки Дэнге - Dengue IgG, Dengue IgM. 5. Наборы для определения антител к вирусу Эпштейна-Барр - Epstein Barr Virus (EBV-VCA) IgG, Epstein Barr Virus (EBV-VCA) IgM , Epstein Barr Virus EBNA IgA, Epstein Barr Virus EBNA IgG, Epstein Barr Virus (EBV-EBNA) IgM. 6. Набор для определения антител к печеночному сосальщику - Fasciola hepatica IgG. 7. Наборы для определения антител к хеликобактерии - Helicobacter pylori IgM, Helicobacter pylori IgA, Helicobacter pylori IgG. 8. Наборы для определения антител к вирусам гриппа А и Б - Influenza A IgA, Influenza A IgG, Influenza A IgM, Influenza B IgA, Influenza B IgG, Influenza B IgM. 9. Наборы для определения антител к легионелле - Legionella IgG/IgM/IgA, Legionella pneumophilia Ag (urine). 10. Набор для определения антител к лейшмании - Leishmania IgG. 11. Наборы для определения антител к лептоспире - Leptospira IgG, Leptospira IgG+IgM, Leptospira IgM. 12. Наборы для определения антител к вирусам парагриппа 1,2,3 - Parainfluenza 1,2,3 IgA, Parainfluenza 1,2,3 IgG, Parainfluenza 1,2,3 IgM. 13. Наборы для определения антител к парвовирусу - Parvovirus B 19 IgG, Parvovirus B 19 IgM. 14. Наборы для определения антител к респираторно-синцитиальному вирусу - RSV IgA (Respiratory syncytial virus), RSV IgG (Respiratory syncytial virus), RSV IgM (Respiratory syncytial virus). 15. Наборы для определения антител к вирусу герпеса Зостер - Varicella Zoster IgA (VZV) , Varicella Zoster IgG (VZV), Varicella Zoster IgM (VZV). 16. Наборы для определения антител к иерсинии - Yersinia enterolitica IgA, Yersinia enterolitica IgG, Yersinia enterolitica IgM.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДРГ ТЕХСИСТЕМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, г. Москва, ул. Новочерёмушкинская, д. 34, к. 1, офис. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121248, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ТАРАСА ШЕВЧЕНКО, 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DRG Instruments GmbH
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Frauenbergstrasse 18, D-35039 Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Frauenbergstrasse 18, D-35039 Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены
для применения в ЛПУ, лабораториях для проведения ИФА тестов in vitro
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137930
138130
138630
141040
141120
141330
153300
153350
174800
188430
188600
188750
190760
192700
194880
195160
195170
195910
196370
199010
199040
199430
200770
201040
201090
243260
243430
251140
251440
251750
251780
251970
263470
263580
263620
294520
294700
295320
295330
295540
296010
296240
296250
322170
153560
322150
Адрес
DRG Instruments GmbH, Frauenbergstrasse 18, D-35039 Marburg, Germany
Документы
-
Наименование
Наборы реагентов для иммуноферментной диагностики IN VITRO инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03935
Дата регистрации МИ
10.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.03.2009 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
137930; 138130; 138630; 141040; 141120; 141330; 153300; 153350; 174800; 188430; 188600; 188750; 190760; 192700; 194880; 195160; 195170; 195910; 196370; 199010; 199430; 200770; 201040; 201090; 243260; 243450; 251140; 251440; 251510; 251750; 263470; 263580; 263620; 294520; 294700; 295320; 295330; 295550; 296010; 296250; 322170; 153560; 322150
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы