Г004-00110-00/02934016 | ФСЗ 2009/03896

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934016 | ФСЗ 2009/03896
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.04.2023 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03896
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934016
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для биохимических анализаторов типа Dimension
1. Кислая фосфатаза (ACP Acid Phosphatase). 2. Ацетоминофен (ACTM Acetaminophen). 3. Липиды высокой плотности (HDL High Density Lipoprotein Cholesterol). 4. Альбумин (ALB Albumin). 5. Алкоголь (ALC Alcohol). 6. Липиды низкой плотности (ALDL Auto Low Density Lipoprotein). 7. Щелочная фосфатаза (ALP Alkaline Phosphatase). 8. Аммиак (AMON Ammonia). 9. Амфетомин в моче (AMPH Urine Amphetamines). 10. Амилаза (AMY Amylase). 11. Барбитураты в моче (BARB Urine Barbiturate). 12. Бензодиазепин в моче (BENZ Urine Benzodiazepines). 13. Мочевина (BUN Urea Nitrogen). 14. Мочевая кислота (URCA Uric Acid). 15. С3 комплимент (Complement C3). 16. С4 комплимент (Complement C4). 17. Кальций (CA Calcium). 18. Холестерол (CHOL Cholesterol). 19. Креатинкиназа (CK Creatine Kinase). 20. Креатининкеназа MB-фракция (CKMB Creatine Kinase MB). 21. Кокаин в моче (COC Urine Cocaine). 22. Карбамазепин (CRBM Carbamazepine). 23. Креатинин (CREA Creatinine). 24. С-реактивный белок (CRP C-Reactive Proteine). 25. Циклоспорин (CSA Cyclosporine). 26. Тропонин I (CTNI Cardiac Troponin I). 27. Прямой билирубин (DBIL Direct Bilirubin). 28. Дигоксин (DGNA Automated Digoxin). 29. Дигитоксин (DGTX Digitoxin). 30. Бикарбонаты (энзиматический) EC02 (EC02 Enzyme). 31. Ферритин (FERR Ferritin). 32. Простат специфический антиген (свободный) (FPSA Free Prostate Specific Antigen). 33. Тироксин (FT4 Free Thyroxin). 34. Гентамицин (GENT Gentamicin). 35. Гаммаглютамин транссераза (GGT alfa-Glutamyl Transferase). 36. Глюкоза (GLU Glucose). 37. Аспартат аминотрансфераза (ACT) (GOT (AST) Aspartate Aminotransferase). 38. Аланин аминотрансфераза (АЛТ) (GPT (ALT) Alanine Aminotransferase). 39. Гликозилированный гемоглобин HbA1c (HA1C Hemoglobin A1C). 40. Хорионический гонадотропный гормон человека (HCG Human Chorionic Gonadotropin). 41. Общая железосвязывающая способность (IBCT Iron Binding Capacity (Total)). 42. Иммуноглобулины IgA (IGA Immunglobulin A). 43. Иммуноглобулины IgG (IGG Immunglobulin G). 44. Иммуноглобулины IgM (IGM Immunglobulin M). 45. Аполипопротеиды А1 (APOA Apolipoprotein A1). 46. Аполипопротеиды В (APOB Apolipoprotein B). 47. Антистрептолизин-О (ASLO Antistreptolysin). 48. Гаптоглобин (HAPT Haptoglobin). 49. Железо (IRN Iron). 50. Лактат (LA Lactic Acid). 51. Лактатдегидрогиназа (LDH Lactate Dehydrogenase). 52. Литий (LI Lithium). 53. Липаза (LIP Lipase). 54. Метадон (METH Methadone). 55. Магний в моче (MG Urine Magnesium). 56. Креатининкиназа МВ-фракция (масс) (MMB Mass Creatine Kinase Isoenzyme MB). 57. Миоглобин (MYO Myoglobin). 58. Микроальбумин (MALB Microalbumin). 59. N-ацетилпрокаиномид (NAPA N-acetylprocainamide). 60. Опиаты в моче (OPI Urine Opiate). 61. Преальбумин (PALB Prealbumin). 62. Псевдохолиностераза (PCHE Pseudocholinesterase). 63. Фенилциклидин в моче (PCP Urine Phencyclidine). 64. Фенобарбитал (PHNO Phenobarbital). 65. Фосфор неорганический (PHOS Phosphorus). 66. Прокаиномид (PROC Procainamide). 67. Фенитоин (PTN Phenytoin). 68. С-реактивный белок чувствительный (RCRP Revised C-Reactive Protein). 69. Гомоцистеин. 70. Салицилаты (SAL Salicylate). 71. Тироксин Т4 (T4 Thyroxine). 72. Общий билирубин (TBILL Total Bilirubin). 73. Каннабиноиды (THC Urine Cannabinoids). 74. Теофиллин (THEO Theophylline). 75. Лидокаин (LIDO Lidocaine). 76. Такролимус (TACR Tacrolimus). 77. Орозомукоил (а-ксилый гликопротеин) (OROS Orosomucoid (a-Acid Glycoprotein)). 78. Ревматоидный фактор (RF Rheumatoid Factor). 79. Тобрамицин (TOBR Tobramycin). 80. Общий белок (TP Total Protein). 81. Простат специфический антиген (TPSA Total Prostate Specific Antigen). 82. Триглицериды (TRIG Triglyceride). 83. Трансферин (TRNF Transferrin). 84. Тироид стимулирующий гормон (TSH Thyroid Stimulating Hormon). 85. Общий Т3 (TT3 Total T3). 86. Тиронин аптейк (TU Thyronine Uptake). 87. Белок в моче/ СМЖ (UCFP Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein). 88. Валпроиковая кислота (VALP Valproic Acid). 89. Ванкомицин (VANC Vancomycin). 90. Верификатор кислой фосфотазы (ACP-V Acid Phosphatase Verifier). 91. Калибратор для липидов высокой плотности (AHDL-C AutoHigh Density Lipoprotein Cholesterol Calibrator). 92. Калибратор для алкоголя (ALC-C Alcohol Calibrator). 93. Калибратор для липидов низкой плотности (ALDL-C Auto Low Density Lipoprotein Cholesterol Cal). 94. Калибратор для аммиака (AMON-C Ammonia Calibrator). 95. Калибратор комплексный СНЕМ I (CHEM I Calibrator). 96. Калибратор комплексный СНЕМ II (CHEM II Calibrator). 97. Калибратор для холестерола (CHOL-C Cholesterol Calibrator). 98. Верификатор для креатинкиназы (CK-V Creatine Kinase Verifier). 99. Верификатор для креатинкиназы-МВ фракции (CKMB-V Creatine Kinase MB Verifier) 100. Калибратор для С-реактивного белка (CRP-C C-Reactive Protein Calibrator). 101. Калибратор для чувствительного С-реактивного белка (RCRP-C RC-Reac. Protein Calibrator). 102. Калибратор для циклоспорина (CSA-C Cyclosporine Calibrator). 103. Калибратор для Тропонина (CTNI-C Cardic troponin I Calibrator). 104. Калибратор/ Контроль для наркотиков комплексный уровень 0 (EMIT Cal/Control Level 0). 105. Калибратор/ Контроль для наркотиков комплексный уровень 1 (EMIT Cal/Control Level 1). 106. Калибратор/ Контроль для наркотиков комплексный уровень 2 (EMIT Cal/Control Level 2). 107. Калибратор/ Контроль для наркотиков комплексный уровень 3 (EMIT Cal/Control Level 3). 108. Калибратор/ Контроль для наркотиков комплексный уровень 4 (EMIT Cal/Control Level 4). 109. Калибратор/ Контроль для наркотиков комплексный уровень 5 (EMIT Cal/Control Level 5). 110. Контроль для наркотиков в моче, положительный, (DAU-Con Drugs of Abuse Control (Positive)). 111. Контроль для наркотиков в моче, негативный (DAU-Con Drugs of Abuse Control (Negative)). 112. Калибратор для лекарственного мониторинга, уровень 1 (DRUG Calibrator). 113. Калибратор для лекарственного мониторинга, уровень 2 (DRUG Calibrator II). 114. Калибратор для бикарбонатов (ECO2-C Enzymatic Carbonate Calibrator). 115. Верификатор для ферментов комплексный (ENZYME Verifier). 116. Калибратор для ферритина (FERR-С Ferritin Calibrator). 117. Калибратор для HCG (HCG-С Human Chorionic Gonadotropin). 118. Калибратор для Железо/ОЖСС (IRN/TIBC-С Iron Binding Capacity (Total) Calibrator). 119. Калибратор для микроальбумина (MALB Calibrator). 120. Калибратор для липазы (LIP-C Lipase Calibrator). 121. Калибратор для креатинкиназы изофермента (MMB-C Mass Creatine Kinase Isoenzyme Calibrator). 122. Калибратор для миоглобина (MYO-C Myoglobin Calibrator). 123. Калибратор для преальбумина (PALB-C Prealbumin Calibrator). 124. Калибратор для аполипопротеинов А1/В (APO A1/B Calibrator). 125. Калибратор для Антистрептеинов-О (ASLO Calibrator). 126. Калибратор для белков плазмы (Plasma Protein Calibrator). 127. Верификатор для псевдохолиностеразы (PCHE-V Pseudocholinesterase Verifier). 128. Контроль для ПСА (PSA-Control Prostate Specific Antigen Control). 129. Калибратор для салицилатов (SAL-C Salicylate Calibrator). 130. Калибратор для ревматоидного фактора (RF Calibrator). 131. Калибратор для специфических белков (SP-C Special Protein Calibrator). 132. Калибратор для Т3 (T3-C Total Triiodothyronine Calibrator). 133. Калибратор для Т4 (T4-C Thyroxine Calibrator). 134. Калибратор для такролимуса (TACR Calibrator). 135. Калибратор для общего/прямого билирубина (TBIL/DBILL-CTotal Bilirubin/Direct Bilirubin Calibrator). 136. Калибратор для ПСА Общий/Свободный (T/F PSA-C Total/Free Prostate Specific Antigen Calibrator). 137. Калибратор для гормонов щитовидки (Thyroid Calibrator). 138. Калибратор для Общий белок/ Альбумин (TP/ALB-C Total Protein/ Albumin Calibrator). 139. Калибратор для Тиронин аптейк (TU-C Thyronine Uptake Calibrator). 140. Калибратор для белка в СМЖ (UCFP-C UrinaryCerebrospinal Fluid Protein). 141. КвикЛайт IMT мультисенсор картридж (QuickLYTE IMT Integrated Multisensor Cartrige). 142. КвикЛайт IMT стандарт А (QuickLYTE IMT Standart A). 143. КвикЛайт IMT стандарт В (QuickLYTE IMT Standart B). 144. КвикЛайт IMT наполняющий раствор (QuickLYTE IMT Flush Solution). 145. КвикЛайт IMT разбавитель образца (QuickLYTE IMT Sample Diluent). 146. КвикЛайт IMT верификатор (QuickLYTE IMT Dilution Check). 147. Промывочный раствор для гетерогенного модуля (HM Chemistry Wash). 148. Промывочный раствор для зонда гетерогенного модуля (HM Probe Cleaner). 149. Промывочный раствор для зонда образца гетерогенного модуля (HM Sample Probe Cleaner). 150. Промывочный раствор для зонда IMT (HM IMT Probe Cleaner). 151. Очищенный разбавитель (Purifier Water Diluent). 152. Разбавитель для ферментов (Enzyme Diluent). 153. Солевой раствор для связи (Salt Bridge Sol). 154. Заполняющий раствор для TCO2 (TCO2 Electrode Fill Sol). 155. ТСО2 разделительный агент (TCO2 Release Agent). 156. Разбавитель образца. 157. Фотометрический тест (ABS Absorbance Test).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хэлскеа Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
100100
100330
103470
104870
108430
113030
113740
116210
116240
116610
117330
118080
123220
123460
123620
124010
128660
129070
136670
143640
143690
143700
143760
145600
146090
146160
147330
147500
147520
149830
160170
160190
163970
164580
167110
169410
171230
171310
187480
187670
192340
192570
194980
196210
197320
198120
198810
198890
199590
200150
200250
201890
201950
202340
202520
202600
204360
204420
204440
204550
204600
204620
204900
204930
205110
205130
205600
205610
205860
205970
206080
206160
206190
206260
206620
206640
206650
206660
206900
206920
206950
206970
207110
207730
207770
210730
210890
214480
214500
215450
216840
216890
219070
219450
230290
230310
231890
231920
232060
234380
234400
234590
235780
238320
239520
240120
240140
240950
244490
244590
244630
248900
249340
249370
254980
267240
272110
272130
272770
281930
284430
284490
284510
284660
289730
296330
303220
305890
326620
326650
261860
261880
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA; Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham MA 02454, USA; Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc, 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada; Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany; Fisher Diagnostics, А division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA; Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты in vitro для биохимических анализаторов типа Dimension
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03896
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934016
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
100100; 100330; 103470; 104870; 108430; 113030; 113740; 116210; 116240; 116610; 117330; 118080; 123220; 123460; 123620; 124010; 128660; 129070; 136670; 143640; 143690; 143700; 143760; 145600; 146090; 146160; 147330; 147500; 147520; 149830; 160170; 160190; 163970; 164580; 167110; 169410; 171230; 171310; 187480; 187670; 192340; 192570; 194980; 196210; 197320; 198120; 198810; 198890; 199590; 200150; 200250; 201890; 201950; 202340; 202520; 202600; 204360; 204420; 204440; 204550; 204600; 204620; 204900; 204930; 205110; 205130; 205600; 205610; 205860; 205970; 206080; 206160; 206190; 206260; 206620; 206640; 206650; 206660; 206900; 206920; 206950; 206970; 207110; 207730; 207770; 210730; 210890; 214480; 214500; 215450; 216840; 216890; 219070; 219450; 230290; 230310; 231890; 231920; 232060; 234380; 234400; 234590; 235780; 238320; 239520; 240120; 240140; 240950; 244490; 244590; 244630; 248900; 249340; 249370; 254980; 267240; 272110; 272130; 272770; 281930; 284430; 284490; 284510; 284660; 289730; 296330; 303220; 305890; 326620; 326650; 261860; 261880
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro для биохимических анализаторов типа Dimension
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03896
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2022
Период действия
с 08.09.2022 по 13.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
100100; 100330; 103470; 104870; 108430; 113030; 113740; 116210; 116240; 116610; 117330; 118080; 123220; 123460; 123620; 124010; 128660; 129070; 136670; 143640; 143690; 143700; 143760; 145600; 146090; 146160; 147330; 147500; 147520; 149830; 160170; 160190; 163970; 164580; 167110; 169410; 171230; 171310; 187480; 187670; 192340; 192570; 194980; 196210; 197320; 198120; 198810; 198890; 199590; 200150; 200250; 201890; 201950; 202340; 202520; 202600; 204360; 204420; 204440; 204550; 204600; 204620; 204900; 204930; 205110; 205130; 205600; 205610; 205860; 205970; 206080; 206160; 206190; 206260; 206620; 206640; 206650; 206660; 206900; 206920; 206950; 206970; 207110; 207730; 207770; 210730; 210890; 214480; 214500; 215450; 216840; 216890; 219070; 219450; 230290; 230310; 231890; 231920; 232060; 234380; 234400; 234590; 235780; 238320; 239520; 240120; 240140; 240950; 244490; 244590; 244630; 248900; 249340; 249370; 254980; 267240; 272110; 272130; 272770; 281930; 284430; 284490; 284510; 284660; 289730; 296330; 303220; 305890; 326620; 326650; 261860; 261880
Файлы
Наименование
Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03896
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 04.03.2009 по 08.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100100; 100330; 103470; 104870; 108430; 113030; 113740; 116210; 116240; 116610; 117330; 118080; 123220; 123460; 123620; 124010; 128660; 129070; 136670; 143640; 143690; 143700; 143760; 145600; 146090; 146160; 147330; 147500; 147520; 149830; 160170; 160190; 163970; 164580; 167110; 169410; 171230; 171310; 187480; 187670; 192340; 192570; 194980; 196210; 197320; 198120; 198810; 198890; 199590; 200150; 200250; 201890; 201950; 202340; 202520; 202600; 204360; 204420; 204440; 204550; 204600; 204620; 204900; 204930; 205110; 205130; 205600; 205610; 205860; 205970; 206080; 206160; 206190; 206260; 206620; 206640; 206650; 206660; 206900; 206920; 206950; 206970; 207110; 207730; 207770; 210730; 210890; 214480; 214500; 215450; 216840; 216890; 219070; 219450; 230290; 230310; 231890; 231920; 232060; 234380; 234400; 234590; 235780; 238320; 239520; 240120; 240140; 240950; 244490; 244590; 244630; 248900; 249340; 249370; 254980; 267240; 272110; 272130; 272770; 281930; 284430; 284490; 284510; 284660; 289730; 296330; 303220; 305890; 326620; 326650; 261860; 261880
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы