ФСЗ 2009/03856
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03856
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2009 по 25.05.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03856
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Cистема ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ 7 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ 7: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Датчики секторные фазированные серии S. 2. Датчики секторные фазированные матричные серии M. 3. Биопсийная насадка для секторных фазированных датчиков. 4. Датчики конвексные серии C. 5. Датчики конвексные матричные серии М. 6. Биопсийная насадка для конвексных датчиков. 7. Датчики линейные серии L. 8. Датчики линейные серии I. 9. Датчики линейные серии T. 10. Датчики линейные матричные серии M. 11. Биопсийная насадка для линейных датчиков. 12. Датчики микроконвексные серии C. 13. Датчики микроконвексные серии E. 14. Датчики микроконвексные серии BE. 15. Датчики микроконвексные серии ERB. 16. Биопсийная насадка для микроконвексных датчиков. 17. Датчики карандашные допплеровские серии D. 18. Адаптер для карандашных датчиков. 19. Датчики конвексные серии 4D. 20. Биопсийная насадка для датчиков конвексных серии 4D. 21. Датчики линейные серии 4D. 22. Биопсийная насадка для датчиков линейных серии 4D. 23. Датчики внутриполостные серии 4D. 24. Биопсийная насадка для датчиков внутриполостных серии 4D. 25. Датчики микроконвексные серии 4D. 26. Датчики матричные серии 4D. 27. Датчики чреспищеводные фазированные серии T. 28. Датчики матричные серии М. 29. Держатель для чреспищеводных датчиков TEE Probe rack 30. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - CW Doppler. 31. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D. 32. Устройство для получения медицинских трехмерных ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D. 33. Устройство тканевого допплера TVI. 34. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B-flow - недопплеровская визуализация кровотока. 35. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме LogiqView - панорамное сканирование. 36. Устройство, обеспечивающее создание отчетов об исследованиях - Report Writer. 37. Система, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM. 38. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо - Echo Stress. 39. Устройство, обеспечивающее детекцию и отображение пульсирующего кровотока - PFD (Pulsatile Flow Detection). 40. Программа полуавтоматических расчетов VOCAL. 41. Режим объемного контрастного изображения VCI. 42. Программа томографического ультразвукового изображения TUI. 43. Программа для исследования сердца плода STIC. 44. Режим кодированной контрастной гармоники Coded Contrast. 45. Функция голосового управления аппаратом с беспроводным микрофоном. 46. Функция голосового управления аппаратом с микрофоном на проводе. 47. Ножной переключатель - Footswitch. 48. Устройство, обеспечивающее регистрацию ЭКГ сигналов - ECG Kit. 49. Кабель для модуля ЭКГ - ECG Cable. 50. Микрофон ФКГ. 51. Держатель для трансвагинального датчика TV probe holder. 52. Расширенное руководство пользователя. 53. Защитный чехол для аппарата. 54. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Flash Card. 55. Устройство для записи ультразвуковых изображений на магнито-оптический диск MOD Drive. 56. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive. 57. Устройство для записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск External USB HDD. 58. Система, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface. 59. Сменный магнито-оптический картридж для записи ультразвуковых изображений. 60. Сменный DVD-диск для записи ультразвуковых изображений. 61. Устройство видеозаписывающее. 62. Кабели для подключения устройства видеозаписывающего. 63. Монтажный набор для устройства видеозаписывающего. 64. Устройство печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 65. Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 66. Кабели для подключения устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 67. Монтажный набор для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 68. Устройство печатающее цветные ультразвуковые изображения. 69. Бумага для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения. 70. Кабели для подключения устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения. 71. Монтажный набор для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения. 72. Устройство печатающее для вывода отчетов ультразвуковых исследований. 73. Станция рабочая для хранения и обработки ультразвуковых изображений LOGIQ Works. 74. Видеомагнитофон для записи медицинских изображений. 75. Комплект крепежа для видеомагнитофона. 76. Видеомагнитофон с USB портом для записи медицинских изображений. 77. Комплект крепежа для видеомагнитофона с USB портом. 78. Пишущий DVD для медицинских изображений. 79. Комплект крепежа для DVD. 80. Источник бесперебойного питания (UPS). 81. Монитор для рабочей станции. 82. Держатель для урологического датчика. 83. Дополнительная рукоятка для транспортировки. 84. Держатель кабелей датчиков. 85. Держатель для бумаг. 86. Дополнительная лампа освещения. 87. Микрофон. 88. Монитор. 89. Панель управления с кнопками. 90. Крышка системного блока. 91. Плата обработки сигналов. 92. Блок питания. 93. Соединительный кабель. 94. Коммутационная плата. 95. Плата приемо-передатчика. 96. Компьютерный модуль с процессором. 97. Разъемы для подключения датчиков. 98. Шаровой манипулятор. 99. Набор программного обеспечения.
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ 7: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Датчики секторные фазированные серии S. 2. Датчики секторные фазированные матричные серии M. 3. Биопсийная насадка для секторных фазированных датчиков. 4. Датчики конвексные серии C. 5. Датчики конвексные матричные серии М. 6. Биопсийная насадка для конвексных датчиков. 7. Датчики линейные серии L. 8. Датчики линейные серии I. 9. Датчики линейные серии T. 10. Датчики линейные матричные серии M. 11. Биопсийная насадка для линейных датчиков. 12. Датчики микроконвексные серии C. 13. Датчики микроконвексные серии E. 14. Датчики микроконвексные серии BE. 15. Датчики микроконвексные серии ERB. 16. Биопсийная насадка для микроконвексных датчиков. 17. Датчики карандашные допплеровские серии D. 18. Адаптер для карандашных датчиков. 19. Датчики конвексные серии 4D. 20. Биопсийная насадка для датчиков конвексных серии 4D. 21. Датчики линейные серии 4D. 22. Биопсийная насадка для датчиков линейных серии 4D. 23. Датчики внутриполостные серии 4D. 24. Биопсийная насадка для датчиков внутриполостных серии 4D. 25. Датчики микроконвексные серии 4D. 26. Датчики матричные серии 4D. 27. Датчики чреспищеводные фазированные серии T. 28. Датчики матричные серии М. 29. Держатель для чреспищеводных датчиков TEE Probe rack 30. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - CW Doppler. 31. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D. 32. Устройство для получения медицинских трехмерных ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D. 33. Устройство тканевого допплера TVI. 34. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B-flow - недопплеровская визуализация кровотока. 35. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме LogiqView - панорамное сканирование. 36. Устройство, обеспечивающее создание отчетов об исследованиях - Report Writer. 37. Система, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM. 38. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо - Echo Stress. 39. Устройство, обеспечивающее детекцию и отображение пульсирующего кровотока - PFD (Pulsatile Flow Detection). 40. Программа полуавтоматических расчетов VOCAL. 41. Режим объемного контрастного изображения VCI. 42. Программа томографического ультразвукового изображения TUI. 43. Программа для исследования сердца плода STIC. 44. Режим кодированной контрастной гармоники Coded Contrast. 45. Функция голосового управления аппаратом с беспроводным микрофоном. 46. Функция голосового управления аппаратом с микрофоном на проводе. 47. Ножной переключатель - Footswitch. 48. Устройство, обеспечивающее регистрацию ЭКГ сигналов - ECG Kit. 49. Кабель для модуля ЭКГ - ECG Cable. 50. Микрофон ФКГ. 51. Держатель для трансвагинального датчика TV probe holder. 52. Расширенное руководство пользователя. 53. Защитный чехол для аппарата. 54. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Flash Card. 55. Устройство для записи ультразвуковых изображений на магнито-оптический диск MOD Drive. 56. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive. 57. Устройство для записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск External USB HDD. 58. Система, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface. 59. Сменный магнито-оптический картридж для записи ультразвуковых изображений. 60. Сменный DVD-диск для записи ультразвуковых изображений. 61. Устройство видеозаписывающее. 62. Кабели для подключения устройства видеозаписывающего. 63. Монтажный набор для устройства видеозаписывающего. 64. Устройство печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 65. Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 66. Кабели для подключения устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 67. Монтажный набор для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 68. Устройство печатающее цветные ультразвуковые изображения. 69. Бумага для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения. 70. Кабели для подключения устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения. 71. Монтажный набор для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения. 72. Устройство печатающее для вывода отчетов ультразвуковых исследований. 73. Станция рабочая для хранения и обработки ультразвуковых изображений LOGIQ Works. 74. Видеомагнитофон для записи медицинских изображений. 75. Комплект крепежа для видеомагнитофона. 76. Видеомагнитофон с USB портом для записи медицинских изображений. 77. Комплект крепежа для видеомагнитофона с USB портом. 78. Пишущий DVD для медицинских изображений. 79. Комплект крепежа для DVD. 80. Источник бесперебойного питания (UPS). 81. Монитор для рабочей станции. 82. Держатель для урологического датчика. 83. Дополнительная рукоятка для транспортировки. 84. Держатель кабелей датчиков. 85. Держатель для бумаг. 86. Дополнительная лампа освещения. 87. Микрофон. 88. Монитор. 89. Панель управления с кнопками. 90. Крышка системного блока. 91. Плата обработки сигналов. 92. Блок питания. 93. Соединительный кабель. 94. Коммутационная плата. 95. Плата приемо-передатчика. 96. Компьютерный модуль с процессором. 97. Разъемы для подключения датчиков. 98. Шаровой манипулятор. 99. Набор программного обеспечения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"ДжиИ Йокогава Медикал Системз, Лтд.", Япония, GE Yokogawa Medical Systems
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
4-7-127, Asahigaoka, Hino-shi, Tokio, 191-8503, Japan
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Йокогава Медикал Системз, Лтд.", Япония, GE Yokogawa Medical Systems
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4-7-127, Asahigaoka, Hino-shi, Tokio, 191-8503, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Cистема ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ 7 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03856
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891663
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2026
Период действия
с 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Cистема ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ 7 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03856
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891663
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2010 по 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы