ФСЗ 2009/03778
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03778
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03778
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Бельё хирургическое для операционных одноразового применения «BARRIER» в комплектах (см. Приложение на 4 листах)
I. Бельё хирургическое для операционных одноразового применения "BARRIER" в комплектах: 1. Бельё хирургическое для операционных одноразового применения, входящее в состав комплектов: -простыня для операционного стола; -простыня для операционного стола усиленная; -покрытие для стола Мейо; -покрытие для стола Мейо усиленное; -простыня с вырезом/без выреза; -простыня 2-х слойная/3-х слойная; -простыня с отверстием; -простыня с отверстием изменяемого размера; -простыня с перинеальным полотенцем; -простыня торакальная; -простыня кардиоваскулярная; -простыня для головы; -простыня с перинеальным полотенцем; -простыня ангиографическая; -простыня повышенного впитывания; -простыня адгезивная/неадгезивная; -простыня под ягодицы; -простыня уро/гинекологическая; -простыня гинекологическая; -простыня для краниотомии; -простыня для операций на позвоночнике; -простыня для кесарева сечения; -простыня с мешками офтальмологическая; -простыня для операций на конечности с отверстием; -впитывающая простыня/прокладка; -простыня литотомическая; -простыня гинекологическая/цистоскопическая; -простыня для коленной артроскопии; -простыня с мешком для ТУР; -простыня для вертикальной изоляции; -мешок для дефибриллятора; -мешок для аспирации/диатермии; -мешок для инструментов; -мешок с инцизионной плёнкой; -мешок для коленной артроскопии; -простыня для операций на бедре; -простыня для операций на плече; -мешок для сбора жидкости; -впитывающие полотенца/салфетки; -держатель шнуров; -нарукавник; -хирургический халат; -операционные клейкие ленты; -инцизионная операционная плёнка; -чехол для шнура/эндоскопической камеры; -чехол для пальцевого исследования; -чехол на С-дугу; -чехол для сбора жидкости; -чехол для аспирации/диатермии; -покрывало на с-дугу/рентгеновскую трубку; -покрытие для гениталий; -покрывало на микроскоп; -леггинсы; -бахилы; -эластичный бинт; -пелёнка для ребёнка; -носок малый/большой. 2. Комплекты белья хирургического для операционных однократного применения: - универсальный; - педиатрический; - кардиоваскулярный; - торакальный; - ангиографический; - лапаротомический; - лапароскопический; - лапароскопический абдоминоперинеальный; - гинекологический лапароскопический; - гинекологический/цистоскопический; - уро/гинекологический; - для цистоскопии; - для нефроскопии; - гинекологический; - для операций на промежности; - комплект с простынёй с вырезом; - для ТУР; - литотомический; - офтальмологический; - для краниотомии; - для операций на позвоночнике; - комплект для родов; - комплект акушерский; - для кесарева сечения; - для операций на нижней конечности; - для операций на верхней конечности; - для операции на бедре; - для операций на плечевом суставе; - для операций на конечности; - для артроскопии; - стоматологический; - для пластической хирургии; - для операций на голове и шее; - ЛОР-комплект. II. Организации-изготовители: 1. Molnlycke Health Care (Thailand) Ltd.", 700/461 Moo 7 Bangna-Trad Rd. Km.57, Amata Nakorn Industrial Estate(Bang Pakong), Tambol Donhuaroh, Amphur Muang, Chonburi 20000, Thailand. 2. Copioumed International Inc., No.20, Alley 1, Lane 217, Sec.3, Chung Shiao East Road, Taipei, Taiwan, R.O.C. 3. San-M Package Co., Ltd., 1086-1 Ojiro, Shimada-City, Shizuoka, 428-8652, Japan. 4. Molnlycke Health Care Klinipro s.r.o., Na Novem Poli c.p. 382/1, 73301 Karvina - Stare Mesto, Czech Republic. 5. Warminska Spoldzielnia, 11-100 Lidzbark Warminska, Wysokiej Bramy 31, Poland. 6. Winner Industries Shenzhen Co., Ltd., Winner Industrial Park, Bulong Road, Longhua, Shenzhen City, China. 7. Molnlycke Health Care Oy, PO Box 76,FI-50101 Mikkeli 10, Finland. 8. Molnlycke Health Care (Thailand) Ltd., 160 Moo 17 Bangplee Ind. Estate, Bangna-Trad Road, KM 23, Tambol Bangsaothong, Samutprakarn 10540, Thailand. 9. Chun Yip Plastics Limited, Unit 2716-2717, North Tower, Concordia Plaza, No 1 Science Museum Road, Tsimshatsui East, Kowloon, Hongkong, China. 10. Kolmi S.A., Rue de la Chanterie, 49124 St. Barthelemy d'Anjou, France. 11. Molnlycke Health Care S.A., Parc Industriel, BE-4300 Waremme, Belgium. 12. Intergaze s.r.o., Ul. Svobody, 735 06 Karvina- Doly, Czech Republic.
I. Бельё хирургическое для операционных одноразового применения "BARRIER" в комплектах: 1. Бельё хирургическое для операционных одноразового применения, входящее в состав комплектов: -простыня для операционного стола; -простыня для операционного стола усиленная; -покрытие для стола Мейо; -покрытие для стола Мейо усиленное; -простыня с вырезом/без выреза; -простыня 2-х слойная/3-х слойная; -простыня с отверстием; -простыня с отверстием изменяемого размера; -простыня с перинеальным полотенцем; -простыня торакальная; -простыня кардиоваскулярная; -простыня для головы; -простыня с перинеальным полотенцем; -простыня ангиографическая; -простыня повышенного впитывания; -простыня адгезивная/неадгезивная; -простыня под ягодицы; -простыня уро/гинекологическая; -простыня гинекологическая; -простыня для краниотомии; -простыня для операций на позвоночнике; -простыня для кесарева сечения; -простыня с мешками офтальмологическая; -простыня для операций на конечности с отверстием; -впитывающая простыня/прокладка; -простыня литотомическая; -простыня гинекологическая/цистоскопическая; -простыня для коленной артроскопии; -простыня с мешком для ТУР; -простыня для вертикальной изоляции; -мешок для дефибриллятора; -мешок для аспирации/диатермии; -мешок для инструментов; -мешок с инцизионной плёнкой; -мешок для коленной артроскопии; -простыня для операций на бедре; -простыня для операций на плече; -мешок для сбора жидкости; -впитывающие полотенца/салфетки; -держатель шнуров; -нарукавник; -хирургический халат; -операционные клейкие ленты; -инцизионная операционная плёнка; -чехол для шнура/эндоскопической камеры; -чехол для пальцевого исследования; -чехол на С-дугу; -чехол для сбора жидкости; -чехол для аспирации/диатермии; -покрывало на с-дугу/рентгеновскую трубку; -покрытие для гениталий; -покрывало на микроскоп; -леггинсы; -бахилы; -эластичный бинт; -пелёнка для ребёнка; -носок малый/большой. 2. Комплекты белья хирургического для операционных однократного применения: - универсальный; - педиатрический; - кардиоваскулярный; - торакальный; - ангиографический; - лапаротомический; - лапароскопический; - лапароскопический абдоминоперинеальный; - гинекологический лапароскопический; - гинекологический/цистоскопический; - уро/гинекологический; - для цистоскопии; - для нефроскопии; - гинекологический; - для операций на промежности; - комплект с простынёй с вырезом; - для ТУР; - литотомический; - офтальмологический; - для краниотомии; - для операций на позвоночнике; - комплект для родов; - комплект акушерский; - для кесарева сечения; - для операций на нижней конечности; - для операций на верхней конечности; - для операции на бедре; - для операций на плечевом суставе; - для операций на конечности; - для артроскопии; - стоматологический; - для пластической хирургии; - для операций на голове и шее; - ЛОР-комплект. II. Организации-изготовители: 1. Molnlycke Health Care (Thailand) Ltd.", 700/461 Moo 7 Bangna-Trad Rd. Km.57, Amata Nakorn Industrial Estate(Bang Pakong), Tambol Donhuaroh, Amphur Muang, Chonburi 20000, Thailand. 2. Copioumed International Inc., No.20, Alley 1, Lane 217, Sec.3, Chung Shiao East Road, Taipei, Taiwan, R.O.C. 3. San-M Package Co., Ltd., 1086-1 Ojiro, Shimada-City, Shizuoka, 428-8652, Japan. 4. Molnlycke Health Care Klinipro s.r.o., Na Novem Poli c.p. 382/1, 73301 Karvina - Stare Mesto, Czech Republic. 5. Warminska Spoldzielnia, 11-100 Lidzbark Warminska, Wysokiej Bramy 31, Poland. 6. Winner Industries Shenzhen Co., Ltd., Winner Industrial Park, Bulong Road, Longhua, Shenzhen City, China. 7. Molnlycke Health Care Oy, PO Box 76,FI-50101 Mikkeli 10, Finland. 8. Molnlycke Health Care (Thailand) Ltd., 160 Moo 17 Bangplee Ind. Estate, Bangna-Trad Road, KM 23, Tambol Bangsaothong, Samutprakarn 10540, Thailand. 9. Chun Yip Plastics Limited, Unit 2716-2717, North Tower, Concordia Plaza, No 1 Science Museum Road, Tsimshatsui East, Kowloon, Hongkong, China. 10. Kolmi S.A., Rue de la Chanterie, 49124 St. Barthelemy d'Anjou, France. 11. Molnlycke Health Care S.A., Parc Industriel, BE-4300 Waremme, Belgium. 12. Intergaze s.r.o., Ul. Svobody, 735 06 Karvina- Doly, Czech Republic.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
M?lnlycke Health Care AB
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Gamlestadv?gen 3C, SЕ-402 52, G?teborg, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы