ФСЗ 2009/03770

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03770
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.12.2017 по 22.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03770
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный «G-scan» c принадлежностями
Принадлежности: 1. Магнитная система: 1.1. Постоянный магнит открытого типа (ниодимий); 1.2. Гидравлическая система наклона и позиционирования; 1.3. Градиентные катушки; 1.4. Радиочастотная передающая катушка; 1.5. Защитные пластиковые панели. 2. Стол пациента. 3. Лестница для пациента. 4. Подставка для пациента. 5. Атравматические подушки. 6. Радиочастотный усилитель мощности. 7. Соединительные и питающие кабели. 8. Панель радиочастотных фильтров. 9. Комплект приёмных катушек: 9.1. Катушка для шейного отдела позвоночника; 9.2. Плоская катушка для позвоночника; 9.3. Катушка для поясничного отдела позвоночника; 9.4. Катушка для плечевого сустава; 9.5. Катушка для плеча и коленей крупных пациентов; 9.6. Катушка для колена; 9.7. Катушка для кисти и запястья; 9.8. Катушка для лодыжки и ступни; 9.9. Универсальная гибкая катушка. 10. Система управления и обработки данных (консоль оператора на базе ПК). 11. Монитор 19-21 дюйм. 12. Комплект программного обеспечения (на DVD дисках). 13. Настроечный комплект с калибровочными фантомами. 14. Печатающее устройство. 15. Блок бесперебойного питания. 16. Стол оператора. 17. Кресло оператора. 18. Шкаф для аксессуаров. 19. Шиммирующий модуль (Клетка Фарадея). 20. Модуль компенсации магнитных помех. 21. Монтажный комплект (тележка-подъёмник). 22. Щиммирущий комплект с калибровочными фантомами. 23. Модуль для замера магнитных полей.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИП-Тест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭЗАОТЕ С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135130
Адрес
1. ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy. 2. ESAOTE S.p.A., Via Multedo di Pegli 2/E, 16155 Genova, Italy.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный "G-scan Brio" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03770
Дата регистрации МИ
16.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04097762
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2025
Период действия
с 29.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135130
Наименование
Томограф магнитно-резонансный "G-scan Brio" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03770
Дата регистрации МИ
16.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2019
Период действия
с 22.04.2019 по 29.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
135130
Наименование
Томограф магнитно-резонансный «G-scan» c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03770
Дата регистрации МИ
16.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.03.2009 по 21.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135130
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы