Г004-00110-00/02916127 | ФСЗ 2009/03738
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916127 | ФСЗ 2009/03738
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.11.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03738
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916127
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.11.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система регистрации вызванных слуховых потенциалов серии ЕР (ЕР 15, ЕР25) с принадлежностями
базовый состав: 1. Медицинский компьютер MedPC или компьютерная приставка Eclipse. 2. Программное обеспечение (ABR, DPOAE, ASSR). 3. Предусилитель EPA25. 4. Внутриушной телефон EARtone 5A. 5. Кабель к электроду ETB15. 6. Кабель к электроду ETU15. 7. Кабель к электроду ETR15. 8. Набор электродов (25 штук) PEG15. 9. Гель SPG15. 10. Шнур питания. 11. Клавиатура KAT40 - только для версии с MedPC. 12. Манипулятор "мышь" - только для версии с MedPC. 13. Пылезащитный чехол - только для версии с MedPC. Принадлежности: 1. Набор электродов (10 штук) TTE25. 2. Петля для проверки LBK. 3. Костный телефон В71. 4. Головные телефоны TDH39. 5. Головные телефоны DT48A. 6. Модуль TEOAE25 в составе: - программное обеспечение; - пробник OTP25; - набор вкладышей BET25. 7. Модуль ABRIS в составе: - предусилитель и/или преобразователь BERAphone. 8. Модуль VN15m/VN15b в составе: - маска VOG; - камера для маски - 1 шт. для VN15m или 2 шт. для VN15b; - программное обеспечение; - переключатель ножной; - плата компьютерная SoftEyes; - кабель для монитора; - кабель для платы. 9. Модуль VO25m/VO25b: - маска VOG; - камера для маски - 1 шт. для VO25m или 2 шт. для VO25b; - программное обеспечение; - переключатель ножной; - плата компьютерная SoftEyes; - кабель для монитора; - кабель для платы; - кабель модемный; - приставка VLA25.
базовый состав: 1. Медицинский компьютер MedPC или компьютерная приставка Eclipse. 2. Программное обеспечение (ABR, DPOAE, ASSR). 3. Предусилитель EPA25. 4. Внутриушной телефон EARtone 5A. 5. Кабель к электроду ETB15. 6. Кабель к электроду ETU15. 7. Кабель к электроду ETR15. 8. Набор электродов (25 штук) PEG15. 9. Гель SPG15. 10. Шнур питания. 11. Клавиатура KAT40 - только для версии с MedPC. 12. Манипулятор "мышь" - только для версии с MedPC. 13. Пылезащитный чехол - только для версии с MedPC. Принадлежности: 1. Набор электродов (10 штук) TTE25. 2. Петля для проверки LBK. 3. Костный телефон В71. 4. Головные телефоны TDH39. 5. Головные телефоны DT48A. 6. Модуль TEOAE25 в составе: - программное обеспечение; - пробник OTP25; - набор вкладышей BET25. 7. Модуль ABRIS в составе: - предусилитель и/или преобразователь BERAphone. 8. Модуль VN15m/VN15b в составе: - маска VOG; - камера для маски - 1 шт. для VN15m или 2 шт. для VN15b; - программное обеспечение; - переключатель ножной; - плата компьютерная SoftEyes; - кабель для монитора; - кабель для платы. 9. Модуль VO25m/VO25b: - маска VOG; - камера для маски - 1 шт. для VO25m или 2 шт. для VO25b; - программное обеспечение; - переключатель ножной; - плата компьютерная SoftEyes; - кабель для монитора; - кабель для платы; - кабель модемный; - приставка VLA25.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Исток Аудио Трейдинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интеракустикс А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Interacoustics A/S, Audiometer Аllé 1, 5500 Middelfart, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Interacoustics A/S, Audiometer Аllé 1, 5500 Middelfart, Denmark
ОКП
944100
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152550
Адрес
DGS Diagnostics Sp. Z o. o. ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland
Документы
Наименование
Система регистрации вызванных слуховых потенциалов серии EP (EP15, EP25) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03738
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 09.02.2009 по 02.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
944100
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы