ФСЗ 2009/03698
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03698
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.01.2017 по 28.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03698
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.01.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шприцы и соединительные линии к ним для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, объемом: 30, 60, 65, 100, 115, 130, 150, 200, 260 мл
Шприцы и соединительные линии к ним для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, объемом: 30, 60, 65, 100, 115, 130, 150, 200, 260 мл (виды: 238640, 238670)
Шприцы и соединительные линии к ним для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, объемом: 30, 60, 65, 100, 115, 130, 150, 200, 260 мл (виды: 238640, 238670)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Актимед плюс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194291, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Луначарского, д. 43, корп. 1, литер А, пом. 21-32
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194291, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Луначарского, д. 43, корп. 1, литер А, пом. 21-32
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd., №215 Xigang Rd., Dongbeitang 214191 Wuxi/Jiangsu People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd., №215 Xigang Rd., Dongbeitang 214191 Wuxi/Jiangsu People's Republic of China
ОКП
939863
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261070
Адрес
Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd., №215 Xigang Rd., Dongbeitang 214191 Wuxi/Jiangsu People's Republic of China
Документы
Наименование
Шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03698
Дата регистрации МИ
05.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935319
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2026
Период действия
с 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238640; 238670
Наименование
Шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03698
Дата регистрации МИ
05.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935319
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2023
Период действия
с 31.03.2023 по 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.13.110
Вид
238640; 238670
Наименование
Шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03698
Дата регистрации МИ
05.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2022
Период действия
с 28.02.2022 по 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.13.110
Вид
238640; 238670
Наименование
Шприцы и соединительные линии к ним для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, объемом: 30, 60, 65, 100, 115, 130, 150, 200, 260 мл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03698
Дата регистрации МИ
05.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.02.2009 по 27.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
939863
Вид
261070
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
Внесение изменений предусматривает добавление
вариантов исполнения и обновление таблицы
совместимых изделий и рекомендованных значений
максимального давления, а также информации о
возможности нанесения индикаторов заполняемости
и изменение дизайна маркировки. Качество,
эффективность и безопасность новых вариантов
исполнения подтверждается прилагаемыми
протоколами испытаний.
вариантов исполнения и обновление таблицы
совместимых изделий и рекомендованных значений
максимального давления, а также информации о
возможности нанесения индикаторов заполняемости
и изменение дизайна маркировки. Качество,
эффективность и безопасность новых вариантов
исполнения подтверждается прилагаемыми
протоколами испытаний.
Файлы