ФСЗ 2009/03662
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03662
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.02.2009 по 12.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03662
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор состава тела BCM (Body Composition Monitor) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Принадлежности: 1.Устройство для проверки (Text box). 2.Соединительный кабель для электрода (Electrode connecting cabele). 3.Одноразовые электроды (Disposable electrodes). 4.Адаптер к местной сети (AC adapter with country adapter). 5.Программа для оценки и обработки измеренных данных пациента (Fluid Management Tool). 6.Внешнее устройство для считывания данных с карты пациента (External PC card reader). 7.Картa пациента для BCM (Patient card). II. Заводы-изготовители: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, D - 66606 St. Wendel, Germany. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, D - 97424 Schweinfurt, Germany. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Steinmuhlstrasse 24, D - 61352 Bad Homburg / Obererlenbach, Germany. Fresenius Medical Care - SMAD , Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade / Savigny, F - 69591 L'Arbresle Cedex, France. Fresenius Medical Care UK Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, UK - NG 17 2HU Nottingham, UK. SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, I-26020 Palazzo Pignano (CR), Italia. Fresenius Medical Care Espana S.A., Ctra. Vallderiolf km 0.4, E - 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Espana. NOVAMED GmbH, Free Trade Zone, P.O. Box 35, TR - 07070 Antalya, Turkey. JV "FREBOR" Ltd., Ul. Tschapajeva 64/27, BY - 222120 Borisov, Minsk region, BY.
I. Принадлежности: 1.Устройство для проверки (Text box). 2.Соединительный кабель для электрода (Electrode connecting cabele). 3.Одноразовые электроды (Disposable electrodes). 4.Адаптер к местной сети (AC adapter with country adapter). 5.Программа для оценки и обработки измеренных данных пациента (Fluid Management Tool). 6.Внешнее устройство для считывания данных с карты пациента (External PC card reader). 7.Картa пациента для BCM (Patient card). II. Заводы-изготовители: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, D - 66606 St. Wendel, Germany. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, D - 97424 Schweinfurt, Germany. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Steinmuhlstrasse 24, D - 61352 Bad Homburg / Obererlenbach, Germany. Fresenius Medical Care - SMAD , Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade / Savigny, F - 69591 L'Arbresle Cedex, France. Fresenius Medical Care UK Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, UK - NG 17 2HU Nottingham, UK. SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, I-26020 Palazzo Pignano (CR), Italia. Fresenius Medical Care Espana S.A., Ctra. Vallderiolf km 0.4, E - 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Espana. NOVAMED GmbH, Free Trade Zone, P.O. Box 35, TR - 07070 Antalya, Turkey. JV "FREBOR" Ltd., Ul. Tschapajeva 64/27, BY - 222120 Borisov, Minsk region, BY.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Медикал Кэа АГ & Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, D-61346 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210270
Адрес
1.Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8,
D - 66606 St. Wendel, Germany.
2.Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, D - 97424 Schweinfurt, Germany.
3.Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Steinmuhlstrasse 24, D - 61352
Bad Homburg / Obererlenbach, Germany.
4.Fresenius Medical Care - SMAD , Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade / Savigny, F - 69591 L'Arbresle Cedex, France.
5.Fresenius Medical Care UK Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield,
UK - NG 17 2HU Nottingham, UK.
6.SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, I-26020 Palazzo Pignano (CR), Italia.
7.Fresenius Medical Care Espana S.A., Ctra. Vallderiolf km 0.4, E - 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Espana.
8.NOVAMED GmbH, Free Trade Zone, P.O. Box 35, TR - 07070 Antalya, Turkey.
9.JV "FREBOR" Ltd., Ul. Tschapajeva 64/27, BY - 222120 Borisov, Minsk region, BY.
Документы
Наименование
Монитор состава тела BCM (Body Composition Monitor) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03662
Дата регистрации МИ
05.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934636
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2024
Период действия
с 12.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.119
Вид
210270
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы