Г004-00110-00/04579623 | ФСЗ 2009/03660
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04579623 | ФСЗ 2009/03660
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03660
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04579623
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммуноферментный автоматический «Лазурит» (Lazurite) с принадлежностями
I. Стандартная комплектация: 1. Фильтры 405, 450, 490, 620 нм, Filters. 2. Мандрены для заливных игл, Cleaning Wire, 0.018". 3. Мандрены для заборных игл, Cleaning Wire, 0.040". 4. Инсталляционный диск с программным обеспечением DS-Matrix, CD containing Matrix Software Setup. 5. Диск с Руководством пользователя, User Manual Translations. 6. Руководство пользователя, Operator's Manual. 7. Список установленных значений параметров анализатора, Instrument Configuration Report. 8. Контейнеры для буфера, Wash Buffer Container. 9. Контейнер для жидких отходов, Liquid Waste Container. 10. Контейнер для сброса наконечников, Tip Waste Container. 11. Штативы для реагентов, Reagent Rack. 12. Штативы для проб, Sample Rack. 13. Промывающая гребенка 8-канальная, в сборе, 8-Way Wash Head Assembly. 14. Калибровочная муфта, Calibration Collar. 15. Калибровочный планшет, Calibration Platе. 16. USB кабель, USB Cable. 17. Набор шестигранных ключей (2мм; 2,5 мм; 4 мм), Hex Key. 18. Гарантийный формуляр, Warranty Card. 19. Сетевой кабель, Power Cord. 20. Лоток промывающей гребенки, Purge Tray Wash Head. 21. Диск калибровки манипулятора, Arm Calibration Tool CD. II. Принадлежности: 1. Трубки промывающей системы, Tubing. 2. Коннекторы промывающей системы, Quick Disconnects. 3. Пробирки для реагентов, 25 мл Reagent Tubes. 4. Пробирки для реагентов, 15 мл Reagent Tubes. 5. Емкости для контролей, Control Vials. 6. Набор для калибровки позиционирования, Calibration Tool. 7. Наконечники для проб, Sample Tips. 8. Наконечники для реактивов, Reagent Tips. 9. Фитинги промывающей системы, Elbow Fitting. 10. Стрипы для предварительного разведения, Deep Well Strips. 11. Планшетный лоток для калибровки , Purge Tray, Wash Calibration. 12. Дозирующий модуль, Pipette Module. 13. Управляющая плата, Board Assembly. 14. Насос (в сборе), Pump Assembly.
I. Стандартная комплектация: 1. Фильтры 405, 450, 490, 620 нм, Filters. 2. Мандрены для заливных игл, Cleaning Wire, 0.018". 3. Мандрены для заборных игл, Cleaning Wire, 0.040". 4. Инсталляционный диск с программным обеспечением DS-Matrix, CD containing Matrix Software Setup. 5. Диск с Руководством пользователя, User Manual Translations. 6. Руководство пользователя, Operator's Manual. 7. Список установленных значений параметров анализатора, Instrument Configuration Report. 8. Контейнеры для буфера, Wash Buffer Container. 9. Контейнер для жидких отходов, Liquid Waste Container. 10. Контейнер для сброса наконечников, Tip Waste Container. 11. Штативы для реагентов, Reagent Rack. 12. Штативы для проб, Sample Rack. 13. Промывающая гребенка 8-канальная, в сборе, 8-Way Wash Head Assembly. 14. Калибровочная муфта, Calibration Collar. 15. Калибровочный планшет, Calibration Platе. 16. USB кабель, USB Cable. 17. Набор шестигранных ключей (2мм; 2,5 мм; 4 мм), Hex Key. 18. Гарантийный формуляр, Warranty Card. 19. Сетевой кабель, Power Cord. 20. Лоток промывающей гребенки, Purge Tray Wash Head. 21. Диск калибровки манипулятора, Arm Calibration Tool CD. II. Принадлежности: 1. Трубки промывающей системы, Tubing. 2. Коннекторы промывающей системы, Quick Disconnects. 3. Пробирки для реагентов, 25 мл Reagent Tubes. 4. Пробирки для реагентов, 15 мл Reagent Tubes. 5. Емкости для контролей, Control Vials. 6. Набор для калибровки позиционирования, Calibration Tool. 7. Наконечники для проб, Sample Tips. 8. Наконечники для реактивов, Reagent Tips. 9. Фитинги промывающей системы, Elbow Fitting. 10. Стрипы для предварительного разведения, Deep Well Strips. 11. Планшетный лоток для калибровки , Purge Tray, Wash Calibration. 12. Дозирующий модуль, Pipette Module. 13. Управляющая плата, Board Assembly. 14. Насос (в сборе), Pump Assembly.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕАГЕНТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108802, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, Д НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108802, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, Д НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дайнекс Текнолоджис" (Dynex Technologies Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Corporation Trust Center, 1209 Orange Street, in the city of Wilmington, county of New Castle, Zip Code 19801. USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Corporation Trust Center, 1209 Orange Street, in the city of Wilmington, county of New Castle, Zip Code 19801. USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор предназначен для автоматического проведения иммуноферментной реакции, включая: раскапывание образов и реагентов в микропланшет, предварительное разведение образцов, инкубирование, фотометрирование и обсчет результатов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217380
Адрес
"Дайнекс Текнолоджис" (Dynex Technologies Inc.), 14340 Sullyfield Circle, Chantilly, Virginia, 20151, USA
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический «Лазурит» (Lazurite) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03660
Дата регистрации МИ
13.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.02.2009 по 07.04.2009
Код ОКП/ОКПД2
934310
Вид
217380
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический «Лазурит» (LAZURITE) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03660
Дата регистрации МИ
13.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 07.04.2009 по 17.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
217380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы