Г004-00110-00/04138175 | ФСЗ 2009/03639
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138175 | ФСЗ 2009/03639
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03639
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138175
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии Xeo с принадлежностями (см.Приложение на 4 листах)
I. Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии Xeo в составе: 1.Блок аппарата (платформа). 2.Держатель насадок. 3.Педаль ножного управления. 4.Ключи для запуска и отключения прибора.(2 шт). 5.Соединительный кабель. 6.Колеса (4 шт.). 7.Руководство по эксплуатации. 8.Компакт диск с презентациями. II. Принадлежности: 1.Насадка сменная CoolGlide. 2.Насадка сменная CoolGlide CV. 3.Насадка сменная CoolGlide Excel. 4.Насадка сменная CoolGlide Vantage. 5.Насадка сменная Cutera. 6.Насадка сменная ProWave 770. 7.Насадка сменная AcuTip 500. 8.Насадка сменная Limelight. 9.Насадка сменная Pearl. 10.Насадка сменная Pearl Fractional. 11.Насадка сменная Titan V. 12.Насадка сменная Titan XL. 13.Наконечник ClearVew. 14.Лампа дополнительная к насадке сменной. 15.Очки защитные оператора в футляре. 16.Очки защитные оператора с системой подгонки в футляре. 17.Очки защитные оператора Clear 1064 в футляре. 18.Очки защитные пациента в футляре. 19.Шпатели для нанесения геля (1 уп.). 20.Палочки ватные для очистки лампы насадки сменной(1 уп.). 21.Флакон для очищающей жидкости. 22.Колпачки герметичные с клапанами (1 уп.). 23.Пробки герметичные с клапанами (1 уп.). 24.Механизм дренирующий для осушения системы охлаждения прибора при транспортировке (1 комплект). 25.Измеритель энергии лазерного излучения Ophir Nova. 26.Датчик к измерителю лазерного излучения L40-150A-CUT. 27.Ключ установки лампы дополнительной. 28.Емкости заполнения прибора охлаждающей жидкостью. (2 шт). 29.Салфетки для очистки линз (очищающие салфетки) (1 уп.). 30.Охлаждающие пакеты(3 шт.). 31.Модуль дисплея. 32.Узел модуля дисплея соединительная плата. 33.Узел модуля дисплея основная плата . 34.Узел модуля дисплея загрузочная плата. 35.Узел модуля дисплея плата ножной педали. 36.Трансформатор разделяющий. 37.Узел переключателя. 38.Узел аварийного выключателя 20A 250V. 39.Коннектор консоли. 40.Провод соединительный красный. 41.Провод соединительный фиолетовый. 42.Провод соединительный черный. 43.Провод соединительный белый. 44.Провод соединительный синий. 45.Провод соединительный серебристый. 46.Блок программного обеспечения. 47.Реле верхней крышки. 48.Узел водяного фильтра. 49.Динамик. 50.Блок питания высоковольтный. 51.Модуль охлаждающей системы. 52.Датчик уровня воды. 53.Помпа водяная. 54.Радиатор. 55.Вентилятор радиатора. 56.Выключатель давления. 57.Картридж деионизирующий. 58.Фильтр субмикронный. 59.Трубка охлаждающей системы 1/4 MPT X 3/8 ITF (угол). 60.Трубка охлаждающей системы 1/4 MPT X 3/8 ITF (прямой). 61.Трубка охлаждающей системы 1/2 ITF X 1/2 ITF (тройник). 62.Трубка охлаждающей системы 1/8 ITF (редуктор). 63.Трубка охлаждающей системы 1/2 ITF X 1/2 ITF X 3/8 (тройник) . 64.Трубка охлаждающей системы 1/2 ITF X 3/8 ITF (угол). 65.Трубка охлаждающей системы 1/2 ITF X 3/8 ITF (прямой). 66.Трубка охлаждающей системы 5/16 X 5/32 (редуктор). 67.Трубка охлаждающей системы 3/8 ITF (угол). 68.Трубка охлаждающей системы 3/8 MPT X 3/8 ITF (тройник). 69.Трубка охлаждающей системы 3/8 MPT X 1/2 ITF (прямой). 70.Трубка охлаждающей системы 3/8 X 5/16 (редуктор). 71.Трубка охлаждающей системы 1/2 MPT X 1/2 ITF (прямой). 72.Трубка охлаждающей системы 5/32 X 5/32 ITF (прямой). 73.Трубка охлаждающей системы 5/32 OD X .025 W. 74.Зажим насадки сменной . 75.Каркас насадки сменной А. 76.Каркас насадки сменной В. 77.Диск насадки сменной правый. 78.Диск насадки сменной левый. 79.Узел каркаса насадки сменной. 80.Узел лазерной системы. 81.Комплект лазерной насадки. 82.Блок лазерный. 83.Блок контроля лазерного излучателя. 84.Блок ключа прицела. 85.Зеркало поворотное. 86.Блок фокусировки световода. 87.Зеркало отражающее заднее. 88.Зеркало отражающее переднее. 89.Yag импульсная лампа. 90.Блок заслонки. 91.Блок верхней крышки прибора. 92.Разъем для подключения насадок. 93.Держатель для двух насадок. 94.Держатель для одной насадки. 95.Крышка трехсторонняя с узлом навигации. 96.Карман корпуса с узлом навигации. 97.Рамка корпуса. 98.Блок соединительный. 99.Адаптер водонаполнителя. 100.Емкость водонаполнителя.
I. Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии Xeo в составе: 1.Блок аппарата (платформа). 2.Держатель насадок. 3.Педаль ножного управления. 4.Ключи для запуска и отключения прибора.(2 шт). 5.Соединительный кабель. 6.Колеса (4 шт.). 7.Руководство по эксплуатации. 8.Компакт диск с презентациями. II. Принадлежности: 1.Насадка сменная CoolGlide. 2.Насадка сменная CoolGlide CV. 3.Насадка сменная CoolGlide Excel. 4.Насадка сменная CoolGlide Vantage. 5.Насадка сменная Cutera. 6.Насадка сменная ProWave 770. 7.Насадка сменная AcuTip 500. 8.Насадка сменная Limelight. 9.Насадка сменная Pearl. 10.Насадка сменная Pearl Fractional. 11.Насадка сменная Titan V. 12.Насадка сменная Titan XL. 13.Наконечник ClearVew. 14.Лампа дополнительная к насадке сменной. 15.Очки защитные оператора в футляре. 16.Очки защитные оператора с системой подгонки в футляре. 17.Очки защитные оператора Clear 1064 в футляре. 18.Очки защитные пациента в футляре. 19.Шпатели для нанесения геля (1 уп.). 20.Палочки ватные для очистки лампы насадки сменной(1 уп.). 21.Флакон для очищающей жидкости. 22.Колпачки герметичные с клапанами (1 уп.). 23.Пробки герметичные с клапанами (1 уп.). 24.Механизм дренирующий для осушения системы охлаждения прибора при транспортировке (1 комплект). 25.Измеритель энергии лазерного излучения Ophir Nova. 26.Датчик к измерителю лазерного излучения L40-150A-CUT. 27.Ключ установки лампы дополнительной. 28.Емкости заполнения прибора охлаждающей жидкостью. (2 шт). 29.Салфетки для очистки линз (очищающие салфетки) (1 уп.). 30.Охлаждающие пакеты(3 шт.). 31.Модуль дисплея. 32.Узел модуля дисплея соединительная плата. 33.Узел модуля дисплея основная плата . 34.Узел модуля дисплея загрузочная плата. 35.Узел модуля дисплея плата ножной педали. 36.Трансформатор разделяющий. 37.Узел переключателя. 38.Узел аварийного выключателя 20A 250V. 39.Коннектор консоли. 40.Провод соединительный красный. 41.Провод соединительный фиолетовый. 42.Провод соединительный черный. 43.Провод соединительный белый. 44.Провод соединительный синий. 45.Провод соединительный серебристый. 46.Блок программного обеспечения. 47.Реле верхней крышки. 48.Узел водяного фильтра. 49.Динамик. 50.Блок питания высоковольтный. 51.Модуль охлаждающей системы. 52.Датчик уровня воды. 53.Помпа водяная. 54.Радиатор. 55.Вентилятор радиатора. 56.Выключатель давления. 57.Картридж деионизирующий. 58.Фильтр субмикронный. 59.Трубка охлаждающей системы 1/4 MPT X 3/8 ITF (угол). 60.Трубка охлаждающей системы 1/4 MPT X 3/8 ITF (прямой). 61.Трубка охлаждающей системы 1/2 ITF X 1/2 ITF (тройник). 62.Трубка охлаждающей системы 1/8 ITF (редуктор). 63.Трубка охлаждающей системы 1/2 ITF X 1/2 ITF X 3/8 (тройник) . 64.Трубка охлаждающей системы 1/2 ITF X 3/8 ITF (угол). 65.Трубка охлаждающей системы 1/2 ITF X 3/8 ITF (прямой). 66.Трубка охлаждающей системы 5/16 X 5/32 (редуктор). 67.Трубка охлаждающей системы 3/8 ITF (угол). 68.Трубка охлаждающей системы 3/8 MPT X 3/8 ITF (тройник). 69.Трубка охлаждающей системы 3/8 MPT X 1/2 ITF (прямой). 70.Трубка охлаждающей системы 3/8 X 5/16 (редуктор). 71.Трубка охлаждающей системы 1/2 MPT X 1/2 ITF (прямой). 72.Трубка охлаждающей системы 5/32 X 5/32 ITF (прямой). 73.Трубка охлаждающей системы 5/32 OD X .025 W. 74.Зажим насадки сменной . 75.Каркас насадки сменной А. 76.Каркас насадки сменной В. 77.Диск насадки сменной правый. 78.Диск насадки сменной левый. 79.Узел каркаса насадки сменной. 80.Узел лазерной системы. 81.Комплект лазерной насадки. 82.Блок лазерный. 83.Блок контроля лазерного излучателя. 84.Блок ключа прицела. 85.Зеркало поворотное. 86.Блок фокусировки световода. 87.Зеркало отражающее заднее. 88.Зеркало отражающее переднее. 89.Yag импульсная лампа. 90.Блок заслонки. 91.Блок верхней крышки прибора. 92.Разъем для подключения насадок. 93.Держатель для двух насадок. 94.Держатель для одной насадки. 95.Крышка трехсторонняя с узлом навигации. 96.Карман корпуса с узлом навигации. 97.Рамка корпуса. 98.Блок соединительный. 99.Адаптер водонаполнителя. 100.Емкость водонаполнителя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Трейдомед Инвест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кутера, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cutera, Inc., 3240 Bayshore Boulevard, Brisbane, CA 94005, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cutera, Inc., 3240 Bayshore Boulevard, Brisbane, CA 94005, USA
ОКП
944490
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186220
Адрес
Cutera, Inc., 3240 Bayshore Boulevard, Brisbane, CA 94005, USA
Документы
-
Наименование
Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии Xeo с принадлежностями (см.Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03639
Дата регистрации МИ
06.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.02.2009 по 04.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
186220
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы