Г004-00110-00/02918049 | ФСЗ 2009/03613

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918049 | ФСЗ 2009/03613
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03613
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918049
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные к гематологическому анализатору CELL-DYN модели 1800 для in vitro диагностики
1. Шприц для образца (Syringe Sample), 0,1 мл. 2. Шприц для разбавляющего реагента (Diluent Syringe), 10 мл. 3. Шприц для лизирующего реагента (Lyse Syringe), 2,5 мл. 4. Пробозаборник (Sample Probe). 5. Наклейки штрих-кодов тип 39 (Code 39 liar Code Labels), 1000 шт/уп. 6. Апертура Лейкоцитарная 100 мкм (Aperture Plate WBC). 7. Апертура Эритроцитарная 60 мкм (Aperture Plate RBC) 8. Кисточка для апертуры (Aperture Brush). 9. Кольцо для открывания клапанов (Ring Pull Solenoid). 10. Картридж для принтера (B&W Cartridge). 11. Заглушка разъема датчика слива (Waste Dummy Plug). 12.Набор трубок для подачи реагентов (Reagent Line Kit): - Трубка лизирующего реагента для 1-литровой канистры (Reagent Line Assembly, Lyse, II). - Трубка входящая для детергента (Detergent Line Inlet Assembly). - Трубка сливная (Waste Line Assembly). - Трубка входящая для разбавителя-дилюента (Diluent Line Inlet Assembly). - Трубка входящая для лизирующего реагента (Lyse Line Inlet Tube). 13. Лента печатающая для принтера CELL-DYN (CD Graphics Ribbon). 14. Бумага специальная для принтера CELL-DYN (CD Printer Paper). 15. Чашечки CELL-DYN для счёта (CELL-DYN Counting Cups), 500 шт/уп. 16. Крышка для лизирующего реагента в канистре на 960мл (Lyse Cap fоr 960 mI), 5 шт/уп. 17. Крышка для лизирующего реагента в канистре па 3,8 л и 20 л (Lyse Cap for 4.8 or 20L container), 5 шт/уп. 18. CELL-DYN 18 плюс диск с параметрами контроля (CELL-DYN 18 Plus Control Assay Disk). 19. CELL-DYN 26 плюс диск с параметрами контроля (CELL-DYN 26 Plus Control Assay Disk).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Laboratories, Diagnostics Division (Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения показателей клинического анализа крови на гематологическом анализаторе CELL-DYN 1800
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
101650
341050
380820
382810
385960
339070
Адрес
Abbott Laboratories, Diagnostics Division (Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение), 4551 Great America Parkway, Santa Clara, CA 95054, USA; Abbott Laboratories, Diagnostics Division (Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение), 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Материалы расходные к гематологическому анализатору CELL-DYN модели 1800 для in vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03613
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918049
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2017
Период действия
с 10.07.2017 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
130690
Файлы
Наименование
Материалы расходные к гематологическому анализатору CELL-DYN модели 1800 для in vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03613
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2014
Период действия
с 17.04.2014 по 10.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
261550
Файлы
Наименование
Материалы расходные к гематологическому анализатору CELL-DYN модели 1800 для in vitro диагностики (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03613
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 09.02.2009 по 17.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы