Г004-00110-00/02924608 | ФСЗ 2009/03612

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924608 | ФСЗ 2009/03612
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03612
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924608
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Расходные материалы и принадлежности к анализатору биохимическому модульному ARCHITECT с16000 для in vitro диагностики
1. Бутыль для сбора высококонцентрированных отходов (High Concentration Waste Bottle). 2. Кабель детекции переполнения контейнера слива (High Concentration Float Waste Cable). 3. Набор для обслуживания прибора (Customer Maintenance Kit с16000): 3.1. Шприц на 1 мл (1 mL Syringe), 24 шт. 3.2. Обратный клапан референсного раствора ICT (ICT Reference Solution Check Valve), 4 шт. 3.3. Уплотнительное кольцо для шприца реагентов (Reagent Syringe O-ring), 16 шт. 3.4. Уплотнительная насадка 1 для шприца реагентов (Reagent Syringe Seal Tip #1), 16 шт. 3.5. Уплотнительная насадка 2 для шприца реагентов (Reagent Syringe Seal Tip #2), 16 шт. 3.6. Уплотнительное кольцо для шприца образцов/промывающего раствора (Sample/wash Solution Syringe O-ring), 12 шт. 3.7. Уплотнительная насадка 1 для шприца образцов/промывающего раствора (Sample/Wash Solution Syringe Seal Tip#l), 12 шт. 3.8. Уплотнительная насадка 2 для шприца образцов/промывающего раствора (Sample/Wash Solution Syringe Seal Tip #2), 12 шт. 3.9. Лампа (Source Lamp), 4 шт. 4. Приспособление для калибровки загрузчика (Carrier Calibration Tool). 5. Клапаны для помпы (Pump Poppet Valve Set). 6. Приспособление для настройки бар-кода загрузчика (SY Barcode Tool). 7. Пробозаборник ICT (ICT Probe), 8. Пробозаборник для реагентов (R1A/R2B) левый (Reagent Probe RlA/R2B, L). 9. Пробозаборник для реагентов (R1B/R2A) правый (Reagent Probe R1B/R2A, R). 10. Соединительные трубки для пробозаборника реагентов R1&A2 (Tubing. Joint to R Probe R1&A2). 11. Соединительные трубки для пробозаборника R1&B2 (Tubing, Joint to R Probe R1&B2). 12. Пробозаборник для образцов (Sample Probe). 13. Соединительные трубки для пробозаборника для образцов (Sample Probe tubing). 14. Сегмент А для больших реагентных картриджей 1 и 2 с калибраторной мишенью (с8000 R1/cl6000 R1 and R2, Large Cartridge, Segment A, Target). 15. Сегмент А, В, С для больших реагентных картриджей 1 и 2 (c8000 R1/c16000 R1 and R2, Large Cartridge, Segment А, В, С). 16. Сегмент D для реагентных картриджей 1 и 2 с калибраторной мишенью (с8000 R1/c16000 R1 and R2, Segment D, Target). 17. Сегмент А, В, С для малых реагентных картриджей 1 и 2 (с8000 R1/c16000 R1 and R2, Smalle Cartridge, Segment А, В, С). 18. Кюветный сегмент для регулировки пробозаборников (с 16000 Cuvette Segment Alignment Tool). 19. Проволока для прочистки пробозаборников (Nozzle Cleaning Wire), 10 шт. 20. Адаптер для реагентного картриджа на 20 мл (20 mL Reagent Cartridge Adapter), 20 шт. 21. Адаптер для малого реагентного картриджа (Small Reagent Cartridge Adapter), 30 шт. 22. Шприц на 1 мл (1 ml Syringe). 23. Наконечник для осушения кювет (Cuvette Drying Tip), 2 шт. 24. Заменяемая пара кювет (Cuvette Replacement Pair), 2 шт. 25. Стеклоочиститель для кювет (Cuvette Wiper). 26. Уплотнительное кольцо ICT (ICT O-ring), 5 шт. 27. Обратный клапан референсного раствора ICT (ICT Reference Solution Check Valve). 28. Миксер (Mixer). 29. Винт для крышки держателя пробозаборника (Pipettor Arm Cover Screw), 3 шт. 30. Пробозаборник для реагентов 1 и 2 (Reagent Probe R1A/R2B). 31. Пробозаборник для реагентов 1 и 2 (Reagent Probe R1B/R2А). 32. Винт пробозаборника для реагентов (Reagent Probe Screw). 33. Соединительные трубки для пробозаборника реагентов R1&A2 (Tubing, Joint to R Probe R1&A2). 34. Соединительные трубки для пробозаборника реагентов R1&B2 (Tubing, Joint to R Probe R1&B2). 35. Уплотнительное кольцо для шприца реагентов (Reagent Syringe O-ring). 36. Уплотнительная насадка 1 для шприца реагентов (Reagent Syringe Seal Tip #1). 37. Уплотнительная насадка 2 для шприца реагентов (Reagent Syringe Seal Tip #2). 38. Фильтр для референсного/промывающего раствора (Reference/Wash Solution Line Filter). 39. Пробозаборник для образцов (Sample Probe). 40. Соединительные трубки для пробозаборника образцов (Sample Probe tubing). 41. Винт для пробозаборника образцов (Probe Screw c16000 Sample). 42. Уплотнительное кольцо для шприца образцов/промывающего раствора (Sample/wash Solution Syringe O-ring). 43. Уплотнительная насадка 1 для шприца образцов/промывающего раствора (Sample/Wash Solution Syringe Seal Tip #1). 44. Уплотнительная насадка 2 для шприца образцов/промывающего раствора (Sample/Wash Solution Syringe Seal Tip #2). 45. Лампа (Source Lamp). 46. Обратный клапан для промывающего раствора (Wash Solution Check Valve). 47. Большие картриджи, 90 мл (Large Cartridge, Natural, 90 ml), 20 шт./уп. 48. Большие картриджи, 90 мл белые (Large Cartridge, White, 90 ml), 20 шт./уп. 49. Малые картриджи, 55 мл (Small Cartridge, Natural, 55 ml), 20 шт./уп. 50. Малые картриджи, 55 мл белые (Small Cartridge, White, 55 ml), 20 шт./уп. 51. Усеченные картриджи, 22 мл (Truncated, 20 ml), 20 шт./уп. 52. Крышки для картриджей (Container Caps), 20 шт./уп. 53. Чашечки для образцов (Sample cups), 1000 шт./уп. 54. Ионоселективный модуль (ICT module). 55. Диск с файлами исследований (Assay disk, ARCHITECT с System). 56. Папка для вкладышей на реагенты (Package Insert Manual, AEROSET and ARCHITECT System).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939800
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Abbott Laboratories, 1915 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA; Abbott Laboratories, 1921 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA.; Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan; Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Расходные материалы и принадлежности к анализатору биохимическому модульному ARCHITECT с16000 для in vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03612
Дата регистрации МИ
13.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924608
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2021
Период действия
с 17.06.2021 по 17.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/26.51.53.141
Вид
261550
Файлы
Наименование
Расходные материалы и принадлежности к анализатору биохимическому модульному ARCHITECT с16000 для in vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03612
Дата регистрации МИ
13.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2019
Период действия
с 11.03.2019 по 17.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800/26.60.12.119
Вид
261550
Файлы
Наименование
Расходные материалы и принадлежности к анализатору биохимическому
модульному ARCHITECT с16000 для in vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03612
Дата регистрации МИ
13.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2014
Период действия
с 30.06.2014 по 11.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
135260
Файлы
Наименование
Расходные материалы и принадлежности к анализатору биохимическому модульному ARCHITECT с16000 для in vitro диагностики (Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03612
Дата регистрации МИ
13.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.02.2009 по 30.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы