ФСЗ 2009/03600
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03600
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.01.2009 по 11.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03600
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости человека in vitro (см. Приложение на 3 листах)
Наборы реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости человека in vitro: 1. Циклерплатная система (Cyclerplate System): - ПРОТРАНС HLA-A* (PROTRANS HLA-A*). - ПРОТРАНС HLA-B* (PROTRANS HLA-B*). - ПРОТРАНС HLA-Cw* (PROTRANS HLA-Cw*). - ПРОТРАНС HLA-DRB1* (PROTRANS HLA-DRB1*). - ПРОТРАНС HLA-A*/B* (PROTRANS HLA-A*/B*). - ПРОТРАНС HLA-A*/B*/Cw* (PROTRANS HLA-A*/B*/Cw*). - ПРОТРАНС HLA-A*/B*/DRB1* (PROTRANS HLA-A*/B*/DRB1*). - ПРОТРАНС HLA-DQB1* (PROTRANS HLA-DQB1*). - ПРОТРАНС HLA-DQB1* хай (PROTRANS HLA-DQB1* high). - ПРОТРАНС HLA-DQА1* хай (PROTRANS HLA-DQА1* high). - ПРОТРАНС HLA-DRB1*/DQB1* (PROTRANS HLA-DRB1*/DQB1*). - ПРОТРАНС Негативный контроль HLA-class I (PROTRANS Negative Control HLA-class I). - ПРОТРАНС Циклерчек (PROTRANS Cyclercheck). - ПРОТРАНС Цитокины (PROTRANS Cytokine). 2. Домино система (Domino System): - ПРОТРАНС HLA DRB1*01 (PROTRANS HLA DRB1*01) - ПРОТРАНС HLA DRB1*03 (PROTRANS HLA DRB1*03). - ПРОТРАНС HLA DRB1*04 (PROTRANS HLA DRB1*04). - ПРОТРАНС HLA DRB1*07/*09 (PROTRANS HLA DRB1*07/*09). - ПРОТРАНС HLA DRB1*08/*12 (PROTRANS HLA DRB1*08/*12). - ПРОТРАНС HLA DRB1*11 (PROTRANS HLA DRB1*11). - ПРОТРАНС HLA DRB1*13 (PROTRANS HLA DRB1*13). - ПРОТРАНС HLA DRB1*14 (PROTRANS HLA DRB1*14). - ПРОТРАНС HLA DRB1*15/*16 (PROTRANS HLA DRB1*15/*16). - ПРОТРАНС HРА (PROTRANS HРА). - ПРОТРАНС HLA Нарколепсия (PROTRANS HLA Narkolepsie). - ПРОТРАНС HLA Целиакия (PROTRANS HLA Celiac Disease). - ПРОТРАНС HIV HLA-B*5701 (PROTRANS HIV HLA-B*5701). 3. Выделение и очистка ДНК (DNA Extraction and Purification): - ПРОТРАНС ДНК Box 5000 (PROTRANS DNA Box 5000). - ПРОТРАНС ДНК Box 500 (PROTRANS DNA Box 500). - ПРОТРАНС AGATHA (PROTRANS AGATHA). - ПРОТРАНС DESWAB (PROTRANS DESWAB). - ПРОТРАНС AmpliPUR-Fast (PROTRANS AmpliPUR-Fast). - ПРОТРАНС DyePUR (PROTRANS DyePUR). 4. Домино Стоун (Domino Stone): - ПРОТРАНС HLA-А* (PROTRANS HLA-А*). - ПРОТРАНС HLA-В* (PROTRANS HLA-В*). - ПРОТРАНС HLA-Сw* (PROTRANS HLA-Сw*). - ПРОТРАНС HLA-DRB1* (PROTRANS HLA-DRB1*). - ПРОТРАНС HLA-DQB1* (PROTRANS HLA-DQB1*). 5. Циклерстрипс S4 (Cyclerstrips S4): - ПРОТРАНС HLA-А* (PROTRANS HLA-А*). - ПРОТРАНС HLA-B* (PROTRANS HLA-B*). - ПРОТРАНС HLA-Cw* (PROTRANS HLA-Cw*). - ПРОТРАНС HLA-DRB1* (PROTRANS HLA-DRB1*). - ПРОТРАНС HIV HLA-B*5701 (PROTRANS HIV HLA-B*5701). 6. Циклерстрипс S3 (Cyclerstrips S3): - ПРОТРАНС HLA-А* (PROTRANS HLA-А*). - ПРОТРАНС HLA-B* (PROTRANS HLA-B*). - ПРОТРАНС HLA-Cw* (PROTRANS HLA-Cw*). - ПРОТРАНС HLA-DRB1* (PROTRANS HLA-DRB1*). - ПРОТРАНС HLA-DQB1* (PROTRANS HLA-DQB1*). 7. Циклерстрипс S2 (Cyclerstrips S2): - ПРОТРАНС HLA-DRB1* (PROTRANS HLA-DRB1*). - ПРОТРАНС HLA-DQA1* (PROTRANS HLA-DQA1*). 8. S1 (S1): - ПРОТРАНС HLA-А* (PROTRANS HLA-А*). - ПРОТРАНС HLA-А* свифт (PROTRANS HLA-А* swift). - ПРОТРАНС HLA-В* (PROTRANS HLA-В*). - ПРОТРАНС HLA-В* свифт (PROTRANS HLA-В* swift). - ПРОТРАНС HLA-Cw* (PROTRANS HLA-Cw*). - ПРОТРАНС HLA-DRB3* (PROTRANS HLA-DRB3*). - ПРОТРАНС HLA-DRB4* (PROTRANS HLA-DRB4*). - ПРОТРАНС HLA-DRB5* (PROTRANS HLA-DRB5*). - ПРОТРАНС HLA-DQB1* (PROTRANS HLA-DQB1*). - ПРОТРАНС HLA-DQB1* Экзон 3 (PROTRANS HLA-DQB1* Exon 3).
Наборы реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости человека in vitro: 1. Циклерплатная система (Cyclerplate System): - ПРОТРАНС HLA-A* (PROTRANS HLA-A*). - ПРОТРАНС HLA-B* (PROTRANS HLA-B*). - ПРОТРАНС HLA-Cw* (PROTRANS HLA-Cw*). - ПРОТРАНС HLA-DRB1* (PROTRANS HLA-DRB1*). - ПРОТРАНС HLA-A*/B* (PROTRANS HLA-A*/B*). - ПРОТРАНС HLA-A*/B*/Cw* (PROTRANS HLA-A*/B*/Cw*). - ПРОТРАНС HLA-A*/B*/DRB1* (PROTRANS HLA-A*/B*/DRB1*). - ПРОТРАНС HLA-DQB1* (PROTRANS HLA-DQB1*). - ПРОТРАНС HLA-DQB1* хай (PROTRANS HLA-DQB1* high). - ПРОТРАНС HLA-DQА1* хай (PROTRANS HLA-DQА1* high). - ПРОТРАНС HLA-DRB1*/DQB1* (PROTRANS HLA-DRB1*/DQB1*). - ПРОТРАНС Негативный контроль HLA-class I (PROTRANS Negative Control HLA-class I). - ПРОТРАНС Циклерчек (PROTRANS Cyclercheck). - ПРОТРАНС Цитокины (PROTRANS Cytokine). 2. Домино система (Domino System): - ПРОТРАНС HLA DRB1*01 (PROTRANS HLA DRB1*01) - ПРОТРАНС HLA DRB1*03 (PROTRANS HLA DRB1*03). - ПРОТРАНС HLA DRB1*04 (PROTRANS HLA DRB1*04). - ПРОТРАНС HLA DRB1*07/*09 (PROTRANS HLA DRB1*07/*09). - ПРОТРАНС HLA DRB1*08/*12 (PROTRANS HLA DRB1*08/*12). - ПРОТРАНС HLA DRB1*11 (PROTRANS HLA DRB1*11). - ПРОТРАНС HLA DRB1*13 (PROTRANS HLA DRB1*13). - ПРОТРАНС HLA DRB1*14 (PROTRANS HLA DRB1*14). - ПРОТРАНС HLA DRB1*15/*16 (PROTRANS HLA DRB1*15/*16). - ПРОТРАНС HРА (PROTRANS HРА). - ПРОТРАНС HLA Нарколепсия (PROTRANS HLA Narkolepsie). - ПРОТРАНС HLA Целиакия (PROTRANS HLA Celiac Disease). - ПРОТРАНС HIV HLA-B*5701 (PROTRANS HIV HLA-B*5701). 3. Выделение и очистка ДНК (DNA Extraction and Purification): - ПРОТРАНС ДНК Box 5000 (PROTRANS DNA Box 5000). - ПРОТРАНС ДНК Box 500 (PROTRANS DNA Box 500). - ПРОТРАНС AGATHA (PROTRANS AGATHA). - ПРОТРАНС DESWAB (PROTRANS DESWAB). - ПРОТРАНС AmpliPUR-Fast (PROTRANS AmpliPUR-Fast). - ПРОТРАНС DyePUR (PROTRANS DyePUR). 4. Домино Стоун (Domino Stone): - ПРОТРАНС HLA-А* (PROTRANS HLA-А*). - ПРОТРАНС HLA-В* (PROTRANS HLA-В*). - ПРОТРАНС HLA-Сw* (PROTRANS HLA-Сw*). - ПРОТРАНС HLA-DRB1* (PROTRANS HLA-DRB1*). - ПРОТРАНС HLA-DQB1* (PROTRANS HLA-DQB1*). 5. Циклерстрипс S4 (Cyclerstrips S4): - ПРОТРАНС HLA-А* (PROTRANS HLA-А*). - ПРОТРАНС HLA-B* (PROTRANS HLA-B*). - ПРОТРАНС HLA-Cw* (PROTRANS HLA-Cw*). - ПРОТРАНС HLA-DRB1* (PROTRANS HLA-DRB1*). - ПРОТРАНС HIV HLA-B*5701 (PROTRANS HIV HLA-B*5701). 6. Циклерстрипс S3 (Cyclerstrips S3): - ПРОТРАНС HLA-А* (PROTRANS HLA-А*). - ПРОТРАНС HLA-B* (PROTRANS HLA-B*). - ПРОТРАНС HLA-Cw* (PROTRANS HLA-Cw*). - ПРОТРАНС HLA-DRB1* (PROTRANS HLA-DRB1*). - ПРОТРАНС HLA-DQB1* (PROTRANS HLA-DQB1*). 7. Циклерстрипс S2 (Cyclerstrips S2): - ПРОТРАНС HLA-DRB1* (PROTRANS HLA-DRB1*). - ПРОТРАНС HLA-DQA1* (PROTRANS HLA-DQA1*). 8. S1 (S1): - ПРОТРАНС HLA-А* (PROTRANS HLA-А*). - ПРОТРАНС HLA-А* свифт (PROTRANS HLA-А* swift). - ПРОТРАНС HLA-В* (PROTRANS HLA-В*). - ПРОТРАНС HLA-В* свифт (PROTRANS HLA-В* swift). - ПРОТРАНС HLA-Cw* (PROTRANS HLA-Cw*). - ПРОТРАНС HLA-DRB3* (PROTRANS HLA-DRB3*). - ПРОТРАНС HLA-DRB4* (PROTRANS HLA-DRB4*). - ПРОТРАНС HLA-DRB5* (PROTRANS HLA-DRB5*). - ПРОТРАНС HLA-DQB1* (PROTRANS HLA-DQB1*). - ПРОТРАНС HLA-DQB1* Экзон 3 (PROTRANS HLA-DQB1* Exon 3).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ПРОТРАНС медицинише диагностише Продакте ГмбХ", Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
PROTRANS medizinische diagnostische Produkte GmbH, Ketschau 2, D-68766, Hockenheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
315760
Адрес
PROTRANS medizinische diagnostische Produkte GmbH, Ketschau 2, D-68766, Hockenheim, Germany
Документы
-
Наименование
Наборы реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости человека in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03600
Дата регистрации МИ
26.01.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04329420
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2026
Период действия
с 11.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
315760
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы