Г004-00110-00/02917605 | ФСЗ 2009/03533

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917605 | ФСЗ 2009/03533
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03533
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917605
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.01.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ультразвуковой диагностический портативный аппарат ACUSON P50 с принадлежностями
Блок базовый: 1. Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON P50. 2. Сетевой кабель 250V/ 10A. 3. Инструкция по эксплуатации. 4. Программное обеспечение на английском языке. Принадлежности: 1. Программно-математическое обеспечение "SieVision Imaging" для улучшения визуализации органов и тканей. 2. Программно-математическое обеспечение технологии многолучевого сложносоставного сканирования "SieClear Spatial Compouding". 3. Программно-математическое обеспечение для внутрисердечных исследований. 4. Переходник для подключения внутрисердечного датчика "ICE Option". 5. Инструкция по применению внутрисердечного катетерного датчика. 6. Программно-математическое обеспечение для стресс-эхокардиографии. 7. Датчик ультразвуковой 4V2, секторный, для кардиологических и транскраниальных исследований у взрослых. 8. Датчик ультразвуковой, 12L5, линейный, для сосудистых исследований. 9. Датчик ультразвуковой, 7L3, линейный, для сосудистых исследований. 10. Датчик ультразвуковой, 12HL7, линейный, для сосудистых исследований. 11. Датчики ультразвуковые, 5С2, 8МС4 конвексные для общей визуализации. 12. Датчик ультразвуковой, 8EC4, для акушерско-гинекологических и урологических исследований. 13. Датчик ультразвуковой, биплановый, 8B4S, для урологических исследований. 14. Датчик ультразвуковой, V5M, чреспищеводный для кардиологических исследований у взрослых. 15. Комплект для проверки электробезопасности датчика V5M. 16. Адаптер для подключения датчика V5M. 17. Невизуализирующий карандашный датчик для допплерографии сердечно-сосудистой системы, 2.0 МГц, 5.0 МГц. 18. Программно-математическое обеспечение для научной обработки медицинских изображений "syngo USWP". 19. Программно-математическое обеспечение технологии оценки риска заболеваний сердечно - сосудистой системы, на основании расчета КИМ "syngo Arterial Health Package". 20. Программно-математическое обеспечение технологии автоматического определения границ эндокарда и параметров центральной гемодинамики "syngo Auto Left Heart". 21. Программно-математическое обеспечение технологии качественного и количественного анализ сократимости миокарда на основе серошкального В-режима "syngo VVI". 22. Программно-математическое обеспечение для расширенных кардиологических измерений "syngo Cardiac Calcs Fixed". 23. Программно-математическое обеспечение для расширенных кардиологических отчетов "syngo Cardiac Report Fixed". 24. Программно-математическое обеспечение для расширенных стресс-эхо исследований "syngo Stress Echo Review Fixed". 25. Тележка для стационарной работы аппарата. 26. Гель для тестирования работоспособности системы, 5 литров. 27. Гель для тестирования работоспособности системы, 0,25 литра. 28. Гель для тестирования работоспособности системы стерильный, 48 пакетов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Медикал Солюшнз Ю-Эс-Эй, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road Mountain View, CA 94043, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road Mountain View, CA 94043, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road Mountain View, CA 94043, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Ультразвуковой диагностический портативный аппарат ACUSON P50 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03533
Дата регистрации МИ
11.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.01.2009 по 05.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы