Г004-00110-00/02917086 | ФСЗ 2008/03484
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917086 | ФСЗ 2008/03484
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03484
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917086
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.07.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии Harmony XL, с принадлежностями
в составе: 1. Функциональный блок. 2. Силовой блок. 3. Электронное блокировочное устройство. 4. Ключи блокировки - 2 шт. 5. Ножная педаль. 6. Сетевой кабель. 7. Руководство по эксплуатации. Принадлежности к аппарату Harmony XL: 1. Насадка модуль UVB. 2. Насадка модуль Acne. 3. Насадка модуль SVL. 4. Насадка модуль SVL с охлаждением. 5. Насадка модуль VP. 6. Насадка модуль VP с охлаждением. 7. Насадка модуль SR. 8. Насадка модуль SR с охлаждением. 9. Насадка модуль НR. 10. Насадка модуль НR с охлаждением. 11. Насадка модуль SТ. 12. Насадка модуль LED. 13. Насадка модуль Laser QS 1064/532 nm. 14. Насадка модуль Laser 1064 nm. 15. Насадка модуль Laser 1320 nm. 16. Насадка модуль Laser 2940 nm. 17. Защитное устройство для врача - 2 шт. 18. Защитное устройство для пациента - 2 шт. 19. Набор для заливки-дренирования воды (воронка, шланг, штуцеры). 20. Сменный водяной картридж. 21. Сменный водяной фильтр. 22. Хладагент дистиллят деионизированный - 2л. 23. Минеральное масло (гель) для уменьшения трения при контакте с кожей - 100мл. 24. Держатель для насадки. 25. Держатель для шланга насадки - 2 шт. 26. Чехол защитный от пыли.
в составе: 1. Функциональный блок. 2. Силовой блок. 3. Электронное блокировочное устройство. 4. Ключи блокировки - 2 шт. 5. Ножная педаль. 6. Сетевой кабель. 7. Руководство по эксплуатации. Принадлежности к аппарату Harmony XL: 1. Насадка модуль UVB. 2. Насадка модуль Acne. 3. Насадка модуль SVL. 4. Насадка модуль SVL с охлаждением. 5. Насадка модуль VP. 6. Насадка модуль VP с охлаждением. 7. Насадка модуль SR. 8. Насадка модуль SR с охлаждением. 9. Насадка модуль НR. 10. Насадка модуль НR с охлаждением. 11. Насадка модуль SТ. 12. Насадка модуль LED. 13. Насадка модуль Laser QS 1064/532 nm. 14. Насадка модуль Laser 1064 nm. 15. Насадка модуль Laser 1320 nm. 16. Насадка модуль Laser 2940 nm. 17. Защитное устройство для врача - 2 шт. 18. Защитное устройство для пациента - 2 шт. 19. Набор для заливки-дренирования воды (воронка, шланг, штуцеры). 20. Сменный водяной картридж. 21. Сменный водяной фильтр. 22. Хладагент дистиллят деионизированный - 2л. 23. Минеральное масло (гель) для уменьшения трения при контакте с кожей - 100мл. 24. Держатель для насадки. 25. Держатель для шланга насадки - 2 шт. 26. Чехол защитный от пыли.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЙ КОНЦЕПТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, г. Москва, ул. Буженинова, д. 30, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, г. Москва, ул. Буженинова, д. 30, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Альма Лазерс, Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Alma Lasers Ltd., 14 Halamish Street, Caesarea North Industrial Park, 3088900, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Alma Lasers Ltd., 14 Halamish Street, Caesarea North Industrial Park, 3088900, Israel
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186220
Адрес
Alma Lasers Ltd., 14 Halamish Street, Caesarea North Industrial Park, 3088900, Israel
Документы
Наименование
Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии Harmony XL, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03484
Дата регистрации МИ
26.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.01.2009 по 21.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
186220
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы