Г004-00110-00/02935285 | ФСЗ 2008/03376
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935285 | ФСЗ 2008/03376
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03376
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935285
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.01.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест для определения беременности ITEST plus
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОЛЕАР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115597, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОРЕХОВО-БОРИСОВО ЮЖНОЕ, ПРОЕЗД ГУРЬЕВСКИЙ, Д. 27, К. 2, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115597, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОРЕХОВО-БОРИСОВО ЮЖНОЕ, ПРОЕЗД ГУРЬЕВСКИЙ, Д. 27, К. 2, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd. (Атлас Линк (Бейджинг) Текнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Shijingshan District, 100043 Beijing, PR of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Shijingshan District, 100043 Beijing, PR of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для качественного определения человеческого хорионического гонадотропина (ХГЧ) в пробах мочи при чувствительности 25 mlU/ml
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205650
Адрес
Atlaslink Technology Co., Ltd. (Атласлинк Текнолоджи Ко., Лтд.), Guan south Industry Zone, 065500 Langfang City, Hebei Province, PR of China; Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd. (Атлас Линк (Бейджинг) Текнолоджи Ко., Лтд.), Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Shijingshan District, 100043 Beijing, PR of China.; ООО "Альпина Пласт", Россия, 141603, Московская обл., г. Клин, г.о. Клин, тер. Ленинградское шоссе, км. 88-й, стр. 103.
Наименование
Тест для определения беременности ITEST plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03376
Дата регистрации МИ
12.01.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935285
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2023
Период действия
с 20.04.2023 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
205650
Файлы
Наименование
Тест для определения беременности ITEST plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03376
Дата регистрации МИ
12.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2019
Период действия
с 09.04.2019 по 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
205650
Файлы
Наименование
Тест для определения беременности ITEST plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03376
Дата регистрации МИ
12.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 09.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
205650
Файлы
Наименование
Тест для определения беременности ITEST plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03376
Дата регистрации МИ
12.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.01.2009 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
205650
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы