Г004-00110-00/04193653 | ФСЗ 2008/03311
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04193653 | ФСЗ 2008/03311
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03311
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04193653
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.01.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения токсинов А и В Clostridium difficile (CDAB) в фекалиях человека (VIDAS C. difficile Toxin A & B)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMerieux SA («биоМерье СА»)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
69280, Marcy-I'Etoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
69280, Marcy-I'Etoile, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор VIDAS C. difficile Toxin A & B (CDAB) предназначен
для качественного определения токсинов А & В
Clostridium difficile в фекалиях методом фермент-
связанного флуоресцентного анализа на автоматическом
анализаторе VIDAS. Набор C. difficile toxin A & toxin
B (CDAB) разработан для диагностики заболеваний,
связанных с наличием Clostridium difficile (CDAD).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
354160
Адрес
биоМерье СА, 69280, Marcy I'Etoile, France
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения токсинов А и В Clostridium difficile (CDAB) в фекалиях человека (VIDAS C. difficile Toxin A & B)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03311
Дата регистрации МИ
12.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.01.2009 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
938890
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы