ФСЗ 2008/03308

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/03308
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.11.2020 по 02.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03308
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.01.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор прикроватный BM5 для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями
Принадлежности: 1. Модуль регистрации ЭКГ, измерения дыхания, температуры. 2. Модуль неинвазивного измерения давления. 3. Модуль инвазивного измерения давления. 4. Модуль капнографии (CO2) c влагоулавливателем, воздушным адаптером, трубкой для отбора газа, назальными канюлями. 5. Модуль пульсоксиметрический с SPO2 датчиком и соединительным кабелем. 6. Модуль измерения сердечного выброса. 7. Кабель ЭКГ на 3 и 5 отведений с электродами одноразовыми и/или многоразовыми. 8. Датчик температурный накожный. 9. Датчик температурный ректальный / эзофагеальный. 10. Датчик измерения инвазивного давления с крепежом и интерфейсным кабелем. 11. Датчик измерения сердечного выброса. 12. Датчик пульсоксиметрический с кабелем. 13. Манжетка для неинвазивного измерения артериального давления, с трубками. 14. Компьютерная станция для обработки информации. 15. Программное обеспечение для компьютерной станции на магнитных дисках, магнитооптических дисках, лазерных дисках, жёстких дисках, флэш-картах, дискетах. 16. Термопринтер для регистрации. 17. Термобумага для термопринтера. 18. Устройство для сетевой передачи медицинских данных. 19. Кабели коммутационные к устройству для сетевой передачи медицинских данных. 20. Кабели аналоговые. 21. Блоки соединительные и разветвители проводов. 22. Устройство для дистанционного отображения информации. 23. Комплект подключения к сети для прикроватного монитора. 24. Концентратор для объединения мониторов в сеть. 25. Интерфейс управления сетевыми ресурсами. 26. Программное обеспечение для управления сетевыми ресурсами на магнитных дисках, магнитооптических дисках, лазерных дисках, жёстких дисках, флэш-картах, дискетах. 27. Коннекторы к устройству для сетевой передачи медицинских данных. 28. Плата сетевая к устройству для сетевой передачи медицинских данных. 29. Кабель интерфейсный для определения сердечного выброса. 30. Аккумуляторная батарея, внутренняя. 31. Кабель заземления. 32. Кабель сетевой. 33. Гель для ультразвуковых исследований. 34. Модульная тележка на роликах с корзиной для аксессуаров. 35. Эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ордамед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, эт. 12, помещ. XX, ком. 1т
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, эт. 12, помещ. XX, ком. 1т
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бионет Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Bionet Со., Ltd., 61, Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Bionet Со., Ltd., 61, Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
Bionet Co., Ltd., #903, Shinil IT uto, 13, LS-ro, Gunpo-Si, Gyeonggi-Do 15843, Republic of Korea; Bionet Co., Ltd., 5F, 61 Digital-ro 31-gil Guro-gu, Seoul 08375, Republic of Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Монитор прикроватный BM5 для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/03308
Дата регистрации МИ
11.01.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929878
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2022
Период действия
с 02.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Монитор прикроватный BM5 для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03308
Дата регистрации МИ
11.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.01.2009 по 19.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
190850
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы