Г004-00110-00/02925066 | ФСЗ 2008/03298
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925066 | ФСЗ 2008/03298
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03298
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925066
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.03.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контейнер-система полимерная одноразовая стерильная для забора, переработки, хранения, транспортировки и переливания крови и/или компонентов крови KAWASUMI BLOOD BAG в комплекте с консервантом, донорской иглой и дополнительными принадлежностями
1.Тип Одинарные SINGLE (код KBS), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно); с консервантом CPD (код C) или CPDA-1( код CA), с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7); 2. Тип Сдвоенные DOUBLE (код KBD), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно), с консервантом CPD (код C) или CPDA-1 (код CA), с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7); 3. Тип Строенные TRIPLE (код KBT), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно), с консервантом CPD (код C), CPDA-1 (код CA) или СPD/SAG-M (код CSM), с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7); 4. Тип Счетверенные QUADRUPLE (код KBQ), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно), с консервантом CPD (код C), CPDA-1 (код CA) или СPD/SAG-M (код CSM); с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7). Дополнительные принадлежности: 1. Буферный мешок (код B); 2. Мешок для пятисуточного хранения тромбоцитов (код P); 3. Порт для взятия образцов (код S); 4. Защитный колпачок иглы (код N); 5. Порт для взятия образцов и защитный колпачок иглы (код V); 6. Порт для взятия образцов, защитный колпачок иглы и мешок для образцов (код Z); 7. Порт для взятия образцов и мешок для образцов (код Y); 8. Система "верх-низ" (код T).
1.Тип Одинарные SINGLE (код KBS), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно); с консервантом CPD (код C) или CPDA-1( код CA), с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7); 2. Тип Сдвоенные DOUBLE (код KBD), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно), с консервантом CPD (код C) или CPDA-1 (код CA), с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7); 3. Тип Строенные TRIPLE (код KBT), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно), с консервантом CPD (код C), CPDA-1 (код CA) или СPD/SAG-M (код CSM), с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7); 4. Тип Счетверенные QUADRUPLE (код KBQ), объемом 250/300/350/400/450/500 мл (код 250/300/350/400/450/500 соответственно), с консервантом CPD (код C), CPDA-1 (код CA) или СPD/SAG-M (код CSM); с донорской иглой 16 G (код 6) или 17 G (код 7). Дополнительные принадлежности: 1. Буферный мешок (код B); 2. Мешок для пятисуточного хранения тромбоцитов (код P); 3. Порт для взятия образцов (код S); 4. Защитный колпачок иглы (код N); 5. Порт для взятия образцов и защитный колпачок иглы (код V); 6. Порт для взятия образцов, защитный колпачок иглы и мешок для образцов (код Z); 7. Порт для взятия образцов и мешок для образцов (код Y); 8. Система "верх-низ" (код T).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМЕСА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121059, Россия, Москва, пл. Европы, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121059, Россия, Москва, пл. Европы, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кавасуми Лабораториз, Инк."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, KAWASUMI LABORATORIES, INC., 1077 Oaza Koda, Yayoi, Saiki-Shi, Oita, 876-0121, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, KAWASUMI LABORATORIES, INC., 1077 Oaza Koda, Yayoi, Saiki-Shi, Oita, 876-0121, Japan
ОКП
944470
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144260
144270
144300
144320
Адрес
KAWASUMI LABORATORIES, INC., Shinagawa Intercity Tower B, 2-15-2, Konan, Minato-Ku, Tokyo, 108-6109, Japan; KAWASUMI LABORATORIES, INC., Shinagawa Intercity Tower B, 2-15-2, Konan, Minato-Ku, Tokyo, 108-6109, Japan; Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd., Nava Nakorn Industrial Promotion Zone, 55/26 MU 13, Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, Thailand; Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd., (KLT-3B) Nava Nakorn Industrial Promotion Zone, 55/26 MU 13, Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, Thailand; Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd., (KLT-4) Nava Nakorn Industrial Promotion Zone, 55/27 MU 13, Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, Thailand; Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd. (KORAT), 48 MU 8, Ratchasima-Chok Chai Road, Tambon Tha Ang, Amphoe Chok Chai, Changwat Nakhon Ratchasima 30190, Thailand
Наименование
Контейнер-система полимерная одноразовая стерильная для забора, переработки, хранения, транспортировки и переливания крови и/или компонентов крови KAWASUMI BLOOD BAG в комплекте с консервантом, донорской иглой и дополнительными принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03298
Дата регистрации МИ
22.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2016
Период действия
с 04.04.2016 по 24.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
144050
Наименование
"Контейнер-система полимерная одноразовая стерильная для забора, переработки, хранения, транспортировки и переливания крови и/или компонентов крови KAWASUMI BLOOD BAG в комплекте c консервантом, донорской иглой и дополнительными принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)
"
(см. Приложение на 1 листе)
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03298
Дата регистрации МИ
22.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.12.2008 по 18.06.2009
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
-
Наименование
Контейнер-система полимерная одноразовая стерильная для забора, переработки, хранения, транспортировки и переливания крови и/или компонентов крови KAWASUMI BLOOD BAG в комплекте с консервантом, донорской иглой и дополнительными принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03298
Дата регистрации МИ
22.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 18.06.2009 по 04.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
144050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы