ФСЗ 2008/03277
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/03277
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.12.2008 по 28.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03277
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор наркотических и сильнодействующих лекарственных средств на базе газового хроматографа модели Agilent 7890 с принадлежностями (см. Приложениена 7 листах)
I. Анализатор наркотических и сильнодействующих лекарственных средств на базе газового хроматографа модели Agilent 7890, основной блок: 1.Хроматограф газовый Agilent 7890. II. Принадлежности: 1.Испарители: 1.1.Испаритель для работы с насадочными колонками. 1.2.Испаритель для работы с капиллярными колонками. 1.3.Испаритель для парофазного побоотборника. 2.Детекторы: 2.1.Детектор по теплопроводности. 2.2.Пламенно-ионизационный детектор. 2.3.Пламенно-фотометрический детектор. 2.4.Термоионный детектор. 2.5.Электронозахватный детектор. 2.6.Масс-селективный детектор. 3.Системы автоматического ввода пробы: 3.1.Автоматический пробоотборник. 3.2.Карусель на 100 образцов. 3.3.Парофазный пробоотборник. 4.Интерфейсы: 4.1.Интерфейс к МСД. 4.2.Интерфейс электронной системы контроля потоков. 4.3.Интерфейс для подключения к сети LAN. 4.4.Интерфейс для подключения клапанов. 5.Трёхканальный модуль EPC. 6.Модуль управления пневматикой. 7.Модуль контроля потока для QuickSwap. 8.Микропоточный переключатель Дина. 9.Делитель потока с подводкой поддувочного газа. 10.Электронный делитель потока, 3-х позиционный. 11.Кран-дозатор. 12.Петля для ввода пробы. 13.Система автоматического переключения клапанов. 14.Регистратор высокой степени разрежения. 15.Аппаратно-программный комплекс для управления и обработки данных. 16.Программный комплекс для управления и обработки данных. 17.Лицензия на программное обеспечение для ГХ. 18.Система для управления работой масс-селективного детектора. 19.Программное обеспечение для парофазного пробоотборника. 20.Программа для управления работой парофазного пробоотборника с помощью системы, контролирующей работу масс-селективного детектора. 21.Программа распознавания индивидуальных спектров. 22.Программа фиксации времен удерживания. 23.Библиотека масс-спектров Pfleger MS Drug. 24.Библиотека структурных формул NIST. 25.Библиотека масс-спектров Willay. 26.Устройство для термодесорбции. 27.Вакуумный штатив. 28.Картриджи для твердофазной экстракции. 29.Комплект для установки. 30.Пуско-наладочный комплект. 31.Набор для автоматического пробоотборника. 32.Набор принадлежностей для чистки детектора. 33.Набор принадлежностей для чистки ионного источника. 34.Прокладки для испарителя. 35.Переходник 1/8 - 1/4, 2 шт/уп. 36.Соединитель 1/4 - 1/4, 2 шт/уп. 37.Кольца уплотнительные для лайнеров, 10 шт/уп. 38.Испарительная камера (стеклянная). 39.Вставки в испаритель, 5 шт/уп. 40.Лайнер стеклянный. 41.Лайнер дезактивированный. 42.Гайка крепления колонки, 2 шт/уп. 43.Гайка крепления колонки для МСД. 44.Металлическая прокладка под испарительную камеру. 45.Ферулы веспел-графит, 10 шт/уп. 46.Ферулы графитовые, 10 шт/уп. 47.Ферулы веспел, 10 шт/уп. 48.Микрошприц для автоматического пробоотборника. 49.Микрошприц для ручного ввода пробы. 50.Шприц для холодного ввода. 51.Иглы для шприца. 52.Шприц на 10 мкл. 53.Шприц на 100 мкл. 54.Шприц на 250 мкл. 55.Шприц на 10 мкл, 6 шт/уп. 56.Масло для форвакуумного насоса. 57.Масло Сантовак 5Р Ультра 18.5 мл. 58.Рожок для электронного умножителя. 59.Узел катода (филамент) для химической ионизации. 60.Узел катода (филамент) для МСД. 61.Виалы с конической частью; на 30 мкл (1000 шт.). 62.Виалы резьбовые 2мл темного стекла, 100 шт/уп. 63.Виалы под кримпер 2мл прозрачные, 100 шт/уп. 64.Виалы под кримпер 2мл с белым полем, 100 шт/уп. 65.Виалы под кримпер 2мл темного стекла, 100 шт/уп. 66.Виалы под кримпер 1,5 мл прозрачные, 100 шт/уп. 67.Лоток с виалами 2 мл и крышками, 100 шт/уп. 68.Лоток с виалами 2мл и крышками, 500 шт/уп. 69.Крышки для виал 11 мм, 100 шт/уп. 70.Прокладки под крышки для виал диаметром 11 мм, 100 шт/уп. 71.Вставки в виалы конические, 500 шт/уп. 72.Виалы для пробоотборника 10мл, 100шт/уп. 73.Виалы для пробоотборника 20мл, 100шт/уп. 74.Крышки для виал 20 мм, 100 шт/уп. 75.Прокладки под крышки для виал диаметром 20 мм, 100 шт/уп. 76.Лоток с виалами 20 мл и крышками, 100 шт/уп. 77.Комплект флаконов с крышками для хранения образцов, 4 мл. 78.Комплект флаконов с крышками для хранения образцов, 12 мл. 79.Комплект флаконов с крышками для хранения образцов, 22 мл. 80.Комплект флаконов с крышками для хранения образцов, 40 мл. 81.Жидкий течеискатель, 235 мл. 82.Кабель соединительный. 83.Кабель сетевой. 84.Химическая ловушка для азота, под трубку с диаметром 1/8 дюйма. 85.Химическая ловушка для гелия, под трубку с диаметром 1/8 дюйма. 86.Система очистки детекторных газов. 87.Запасной фильтрующий элемент-ловушка. 88.Химическая ловушка на углеводороды и влагу. 89.Химическая ловушка на влагу. 90.Химическая ловушка на влагу с индикатором. 91.Химическая ловушка на кислород. 92.Колонка капиллярная DB-1. 93.Колонка капиллярная HP-1. 94.Колонка капиллярная DB-1ms. 95.Колонка капиллярная HP-1ms. 96.Колонка капиллярная DB-MTBE. 97.Колонка капиллярная SE-30. 98.Колонка капиллярная DB-2887. 99.Колонка капиллярная DB-Petro. 100.Колонка капиллярная HP-PONA. 101.Колонка капиллярная DB-TPH. 102.Колонка капиллярная DB-HT Sim Dis. 103.Колонка капиллярная DB-1ht. 104.Колонка капиллярная ULTRA-1. 105.Колонка капиллярная HP-101. 106.Колонка капиллярная DB-5. 107.Колонка капиллярная HP-5. 108.Колонка капиллярная HP-5MS. 109.Колонка капиллярная DB-5MS. 110.Колонка капиллярная EVDX-5M. 111.Колонка капиллярная SE-54. 112.Колонка капиллярная DB-5.625. 113.Колонка капиллярная DB-5ht. 114.Колонка капиллярная ULTRA-2. 115.Колонка капиллярная DB-XLB. 116.Колонка капиллярная DB-35. 117.Колонка капиллярная DB-35MS. 118.Колонка капиллярная HP-35. 119.Колонка капиллярная HP-Chiral-10?. 120.Колонка капиллярная HP-Chiral-20?. 121.Колонка капиллярная DB-17. 122.Колонка капиллярная HP-17. 123.Колонка капиллярная DB-17MS. 124.Колонка капиллярная DB-608. 125.Колонка капиллярная HP-50+. 126.Колонка капиллярная DB-17ht. 127.Колонка капиллярная DB-TPH. 128.Колонка капиллярная DB-502.2. 129.Колонка капиллярная HP-VOC. 130.Колонка капиллярная DB-VRX. 131.Колонка капиллярная DB-1301. 132.Колонка капиллярная DB-624. 133.Колонка капиллярная HP-Fast Residual Solvent. 134.Колонка капиллярная DB-1701. 135.Колонка капиллярная DB-1701P. 136.Колонка капиллярная CycloSil-B. 137.Колонка капиллярная Cyclodex-B. 138.Колонка капиллярная DB-ALC2. 139.Колонка капиллярная DB-225. 140.Колонка капиллярная DB-225MS. 141.Колонка капиллярная HP-BLOOD ALCOHOL. 142.Колонка капиллярная DB-ALC1. 143.Колонка капиллярная DB-Dioxin. 144.Колонка капиллярная DB-200. 145.Колонка капиллярная DB-210. 146.Колонка капиллярная DB-23. 147.Колонка капиллярная HP-88. 148.Колонка капиллярная DB-WAX. 149.Колонка капиллярная DB-WAXetr. 150.Колонка капиллярная HP-INNOWax. 151.Колонка капиллярная DB-FFAP. 152.Колонка капиллярная HP-FFAP. 153.Колонка капиллярная DX-1. 154.Колонка капиллярная DX-4. 155.Колонка капиллярная Carbowax. 156.Колонка капиллярная HP-20M. 157.Колонка капиллярная CAM. 158.Колонка капиллярная HP-PLOT. 159.Колонка капиллярная HP-PLOT Molesieve. 160.Колонка капиллярная HP-PLOT Q. 161.Колонка капиллярная HP-PLOT U. 162.Колонка капиллярная GS-Alumina. 163.Колонка капиллярная GS-GasPro. 164.Колонка капиллярная GS-CarbonPLOT. 165.Колонка капиллярная GS-Q. 166.Колонка капиллярная DB-ProSteel. 167.Колонка капиллярная Duraguard. III. Адреса заводов-изготовителей: 1. Hewlett-Packard-Strasse 8, 76337 Waldborn, Germany. 2. 9-1 Takakura-Cho, Hachioji-Shi Tokyo, Japan. 3. No 412 Ying Lun Road Shanghai, PRC. 4. 2850 Centerville Road Wilmington, Delaware, USA. 5. 101 First Staite Blvd, Newport Delaware, USA. 6. 91 Blue Ravine Road, Folsom, CA, USA. 7. 5301 Stevens Creek Blvd., Santa Clara, CA, USA.
I. Анализатор наркотических и сильнодействующих лекарственных средств на базе газового хроматографа модели Agilent 7890, основной блок: 1.Хроматограф газовый Agilent 7890. II. Принадлежности: 1.Испарители: 1.1.Испаритель для работы с насадочными колонками. 1.2.Испаритель для работы с капиллярными колонками. 1.3.Испаритель для парофазного побоотборника. 2.Детекторы: 2.1.Детектор по теплопроводности. 2.2.Пламенно-ионизационный детектор. 2.3.Пламенно-фотометрический детектор. 2.4.Термоионный детектор. 2.5.Электронозахватный детектор. 2.6.Масс-селективный детектор. 3.Системы автоматического ввода пробы: 3.1.Автоматический пробоотборник. 3.2.Карусель на 100 образцов. 3.3.Парофазный пробоотборник. 4.Интерфейсы: 4.1.Интерфейс к МСД. 4.2.Интерфейс электронной системы контроля потоков. 4.3.Интерфейс для подключения к сети LAN. 4.4.Интерфейс для подключения клапанов. 5.Трёхканальный модуль EPC. 6.Модуль управления пневматикой. 7.Модуль контроля потока для QuickSwap. 8.Микропоточный переключатель Дина. 9.Делитель потока с подводкой поддувочного газа. 10.Электронный делитель потока, 3-х позиционный. 11.Кран-дозатор. 12.Петля для ввода пробы. 13.Система автоматического переключения клапанов. 14.Регистратор высокой степени разрежения. 15.Аппаратно-программный комплекс для управления и обработки данных. 16.Программный комплекс для управления и обработки данных. 17.Лицензия на программное обеспечение для ГХ. 18.Система для управления работой масс-селективного детектора. 19.Программное обеспечение для парофазного пробоотборника. 20.Программа для управления работой парофазного пробоотборника с помощью системы, контролирующей работу масс-селективного детектора. 21.Программа распознавания индивидуальных спектров. 22.Программа фиксации времен удерживания. 23.Библиотека масс-спектров Pfleger MS Drug. 24.Библиотека структурных формул NIST. 25.Библиотека масс-спектров Willay. 26.Устройство для термодесорбции. 27.Вакуумный штатив. 28.Картриджи для твердофазной экстракции. 29.Комплект для установки. 30.Пуско-наладочный комплект. 31.Набор для автоматического пробоотборника. 32.Набор принадлежностей для чистки детектора. 33.Набор принадлежностей для чистки ионного источника. 34.Прокладки для испарителя. 35.Переходник 1/8 - 1/4, 2 шт/уп. 36.Соединитель 1/4 - 1/4, 2 шт/уп. 37.Кольца уплотнительные для лайнеров, 10 шт/уп. 38.Испарительная камера (стеклянная). 39.Вставки в испаритель, 5 шт/уп. 40.Лайнер стеклянный. 41.Лайнер дезактивированный. 42.Гайка крепления колонки, 2 шт/уп. 43.Гайка крепления колонки для МСД. 44.Металлическая прокладка под испарительную камеру. 45.Ферулы веспел-графит, 10 шт/уп. 46.Ферулы графитовые, 10 шт/уп. 47.Ферулы веспел, 10 шт/уп. 48.Микрошприц для автоматического пробоотборника. 49.Микрошприц для ручного ввода пробы. 50.Шприц для холодного ввода. 51.Иглы для шприца. 52.Шприц на 10 мкл. 53.Шприц на 100 мкл. 54.Шприц на 250 мкл. 55.Шприц на 10 мкл, 6 шт/уп. 56.Масло для форвакуумного насоса. 57.Масло Сантовак 5Р Ультра 18.5 мл. 58.Рожок для электронного умножителя. 59.Узел катода (филамент) для химической ионизации. 60.Узел катода (филамент) для МСД. 61.Виалы с конической частью; на 30 мкл (1000 шт.). 62.Виалы резьбовые 2мл темного стекла, 100 шт/уп. 63.Виалы под кримпер 2мл прозрачные, 100 шт/уп. 64.Виалы под кримпер 2мл с белым полем, 100 шт/уп. 65.Виалы под кримпер 2мл темного стекла, 100 шт/уп. 66.Виалы под кримпер 1,5 мл прозрачные, 100 шт/уп. 67.Лоток с виалами 2 мл и крышками, 100 шт/уп. 68.Лоток с виалами 2мл и крышками, 500 шт/уп. 69.Крышки для виал 11 мм, 100 шт/уп. 70.Прокладки под крышки для виал диаметром 11 мм, 100 шт/уп. 71.Вставки в виалы конические, 500 шт/уп. 72.Виалы для пробоотборника 10мл, 100шт/уп. 73.Виалы для пробоотборника 20мл, 100шт/уп. 74.Крышки для виал 20 мм, 100 шт/уп. 75.Прокладки под крышки для виал диаметром 20 мм, 100 шт/уп. 76.Лоток с виалами 20 мл и крышками, 100 шт/уп. 77.Комплект флаконов с крышками для хранения образцов, 4 мл. 78.Комплект флаконов с крышками для хранения образцов, 12 мл. 79.Комплект флаконов с крышками для хранения образцов, 22 мл. 80.Комплект флаконов с крышками для хранения образцов, 40 мл. 81.Жидкий течеискатель, 235 мл. 82.Кабель соединительный. 83.Кабель сетевой. 84.Химическая ловушка для азота, под трубку с диаметром 1/8 дюйма. 85.Химическая ловушка для гелия, под трубку с диаметром 1/8 дюйма. 86.Система очистки детекторных газов. 87.Запасной фильтрующий элемент-ловушка. 88.Химическая ловушка на углеводороды и влагу. 89.Химическая ловушка на влагу. 90.Химическая ловушка на влагу с индикатором. 91.Химическая ловушка на кислород. 92.Колонка капиллярная DB-1. 93.Колонка капиллярная HP-1. 94.Колонка капиллярная DB-1ms. 95.Колонка капиллярная HP-1ms. 96.Колонка капиллярная DB-MTBE. 97.Колонка капиллярная SE-30. 98.Колонка капиллярная DB-2887. 99.Колонка капиллярная DB-Petro. 100.Колонка капиллярная HP-PONA. 101.Колонка капиллярная DB-TPH. 102.Колонка капиллярная DB-HT Sim Dis. 103.Колонка капиллярная DB-1ht. 104.Колонка капиллярная ULTRA-1. 105.Колонка капиллярная HP-101. 106.Колонка капиллярная DB-5. 107.Колонка капиллярная HP-5. 108.Колонка капиллярная HP-5MS. 109.Колонка капиллярная DB-5MS. 110.Колонка капиллярная EVDX-5M. 111.Колонка капиллярная SE-54. 112.Колонка капиллярная DB-5.625. 113.Колонка капиллярная DB-5ht. 114.Колонка капиллярная ULTRA-2. 115.Колонка капиллярная DB-XLB. 116.Колонка капиллярная DB-35. 117.Колонка капиллярная DB-35MS. 118.Колонка капиллярная HP-35. 119.Колонка капиллярная HP-Chiral-10?. 120.Колонка капиллярная HP-Chiral-20?. 121.Колонка капиллярная DB-17. 122.Колонка капиллярная HP-17. 123.Колонка капиллярная DB-17MS. 124.Колонка капиллярная DB-608. 125.Колонка капиллярная HP-50+. 126.Колонка капиллярная DB-17ht. 127.Колонка капиллярная DB-TPH. 128.Колонка капиллярная DB-502.2. 129.Колонка капиллярная HP-VOC. 130.Колонка капиллярная DB-VRX. 131.Колонка капиллярная DB-1301. 132.Колонка капиллярная DB-624. 133.Колонка капиллярная HP-Fast Residual Solvent. 134.Колонка капиллярная DB-1701. 135.Колонка капиллярная DB-1701P. 136.Колонка капиллярная CycloSil-B. 137.Колонка капиллярная Cyclodex-B. 138.Колонка капиллярная DB-ALC2. 139.Колонка капиллярная DB-225. 140.Колонка капиллярная DB-225MS. 141.Колонка капиллярная HP-BLOOD ALCOHOL. 142.Колонка капиллярная DB-ALC1. 143.Колонка капиллярная DB-Dioxin. 144.Колонка капиллярная DB-200. 145.Колонка капиллярная DB-210. 146.Колонка капиллярная DB-23. 147.Колонка капиллярная HP-88. 148.Колонка капиллярная DB-WAX. 149.Колонка капиллярная DB-WAXetr. 150.Колонка капиллярная HP-INNOWax. 151.Колонка капиллярная DB-FFAP. 152.Колонка капиллярная HP-FFAP. 153.Колонка капиллярная DX-1. 154.Колонка капиллярная DX-4. 155.Колонка капиллярная Carbowax. 156.Колонка капиллярная HP-20M. 157.Колонка капиллярная CAM. 158.Колонка капиллярная HP-PLOT. 159.Колонка капиллярная HP-PLOT Molesieve. 160.Колонка капиллярная HP-PLOT Q. 161.Колонка капиллярная HP-PLOT U. 162.Колонка капиллярная GS-Alumina. 163.Колонка капиллярная GS-GasPro. 164.Колонка капиллярная GS-CarbonPLOT. 165.Колонка капиллярная GS-Q. 166.Колонка капиллярная DB-ProSteel. 167.Колонка капиллярная Duraguard. III. Адреса заводов-изготовителей: 1. Hewlett-Packard-Strasse 8, 76337 Waldborn, Germany. 2. 9-1 Takakura-Cho, Hachioji-Shi Tokyo, Japan. 3. No 412 Ying Lun Road Shanghai, PRC. 4. 2850 Centerville Road Wilmington, Delaware, USA. 5. 101 First Staite Blvd, Newport Delaware, USA. 6. 91 Blue Ravine Road, Folsom, CA, USA. 7. 5301 Stevens Creek Blvd., Santa Clara, CA, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аджилент Текнолоджис, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Agilent Technologies, Inc., 5301 Stevens Creek Blvd., Santa Clara, CA, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139490
Адрес
-
Наименование
Анализатор наркотических и сильнодействующих лекарственных средств на базе газового хроматографа модели Agilent 7890 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/03277
Дата регистрации МИ
22.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926410
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2020
Период действия
с 28.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
139490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы