Г004-00110-00/02921685 | ФСЗ 2008/03260
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921685 | ФСЗ 2008/03260
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03260
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921685
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента Dixion M3 с принадлежностями
Монитор пациента Dixion M3 с принадлежностями:
Принадлежности:
1. Модуль SpO2 Nellcor.
2. Датчик SpO2 для взрослых.
3. Датчик SpO2 для взрослых/новорожденных.
4. Датчик Nellcor SpO2 многоразовый для взрослых.
5. Датчик Nellcor SpO2 многоразовый для взрослых и новорожденных.
6. Кабель Nellcor SpO2.
7. Многоразовый датчик SpO2 EDAN SH1 для взрослых.
8. Многоразовый датчик SpO2 ENVITE для детей.
9. Датчик SpO2 ENVITE для новорожденных.
10. Кабель ENVITE SpO2.
11. Многоразовый датчик SpO2 гибкий ENVITE для взрослых.
12. Многоразовый датчик SpO2 гибкий ENVITE для детей.
13. Взрослая манжета (25cм-35cм).
14. Большая манжета для взрослых (33см-47cм).
15. Бедренная манжета для взрослых (46см-66cм).
16. Детская манжета (18см-26см).
17. Детская манжета (10см-19cм).
18. Неонатальная манжета 5102 (Около 6см-9cм).
19. Неонатальная манжета 5104 (Около 9см-14cм).
20. Трубка для неинвазивного измерения давления (3м).
21. Соединительный элемент для неонатальной манжеты.
22. Модуль измерения EtCO2.
23. Трубки для модуля EtCO2 (в боковом потоке).
24. Назальная канюля CO2 для взрослых.
25. Назальная канюля CO2 для детей.
26. Назальная канюля CO2 для новорожденных.
27. Программное обеспечение хранения данных на ПК (CD-диск).
28.Программное обеспечение для соединения прикроватных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования.
29. Термобумага.
30. Встроенный термопринтер.
31. Сетевой кабель.
32. Кабель заземления.
33. Перезаряжаемая аккумуляторная литий-ионная батарея (7.4В, 4Ач).
34. Вращающаяся стойка на передвижном пятиколесном основании.
35. Настенное крепление.
36. Предохранитель T 1.6AL.
37. Инструкция по эксплуатации.
Монитор пациента Dixion M3 с принадлежностями:
Принадлежности:
1. Модуль SpO2 Nellcor.
2. Датчик SpO2 для взрослых.
3. Датчик SpO2 для взрослых/новорожденных.
4. Датчик Nellcor SpO2 многоразовый для взрослых.
5. Датчик Nellcor SpO2 многоразовый для взрослых и новорожденных.
6. Кабель Nellcor SpO2.
7. Многоразовый датчик SpO2 EDAN SH1 для взрослых.
8. Многоразовый датчик SpO2 ENVITE для детей.
9. Датчик SpO2 ENVITE для новорожденных.
10. Кабель ENVITE SpO2.
11. Многоразовый датчик SpO2 гибкий ENVITE для взрослых.
12. Многоразовый датчик SpO2 гибкий ENVITE для детей.
13. Взрослая манжета (25cм-35cм).
14. Большая манжета для взрослых (33см-47cм).
15. Бедренная манжета для взрослых (46см-66cм).
16. Детская манжета (18см-26см).
17. Детская манжета (10см-19cм).
18. Неонатальная манжета 5102 (Около 6см-9cм).
19. Неонатальная манжета 5104 (Около 9см-14cм).
20. Трубка для неинвазивного измерения давления (3м).
21. Соединительный элемент для неонатальной манжеты.
22. Модуль измерения EtCO2.
23. Трубки для модуля EtCO2 (в боковом потоке).
24. Назальная канюля CO2 для взрослых.
25. Назальная канюля CO2 для детей.
26. Назальная канюля CO2 для новорожденных.
27. Программное обеспечение хранения данных на ПК (CD-диск).
28.Программное обеспечение для соединения прикроватных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования.
29. Термобумага.
30. Встроенный термопринтер.
31. Сетевой кабель.
32. Кабель заземления.
33. Перезаряжаемая аккумуляторная литий-ионная батарея (7.4В, 4Ач).
34. Вращающаяся стойка на передвижном пятиколесном основании.
35. Настенное крепление.
36. Предохранитель T 1.6AL.
37. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство/комплекс устройств с электропитанием, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ, концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента в отделениях интенсивной или общей терапии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District Pingshan District, 518122, Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Монитор пациента Dixion M3 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03260
Дата регистрации МИ
22.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921685
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2019
Период действия
с 04.03.2019 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Монитор пациента Dixion M3 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03260
Дата регистрации МИ
22.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2017
Период действия
с 28.02.2017 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
156870
Наименование
Монитор пациента Dixion M3 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03260
Дата регистрации МИ
22.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.12.2008 по 28.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
190850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы