ФСЗ 2008/03258
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/03258
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.12.2016 по 28.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03258
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мягкие контактные линзы плановой замены - AIR OPTIX: AIR OPTIX, AIR OPTIX AQUA, AIR OPTIX For Astigmatism, AIR OPTIX PLUS HYDRAGLYDE
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway,Fort Worth,TX,76134-2099,USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway,Fort Worth,TX,76134-2099,USA
ОКП
948870
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103060
Адрес
1. Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA.
2. CIBA VISION Johor Sdn., Bhd., No. 1 Jalan DPB/5, Pelabuhan Tanjung Pelepas, Gelang Patah, Johor Darul Takzim, Johor 81560, Malaysia.
3. PT CIBA VISION Batam, JL Beringin Lot #204, Batamindo Industrial Park,
Muka Kuning, Batam Island 29433, Indonesia.
Наименование
Линзы контактные мягкие AIR OPTIX
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/03258
Дата регистрации МИ
24.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924851
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103040
Наименование
Линзы контактные мягкие AIR OPTIX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03258
Дата регистрации МИ
24.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924851
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2020
Период действия
с 28.01.2020 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103040
Наименование
Мягкие контактные линзы плановой замены - AIR OPTIX: AIR OPTIX, AIR OPTIX AQUA, AIR OPTIX For Astigmatism
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03258
Дата регистрации МИ
24.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.11.2014
Период действия
с 28.11.2014 по 22.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
948870
Вид
103060
Файлы
Наименование
Мягкие контактные линзы плановой замены – AIR OPTIX: AIR OPTIX, AIR OPTIX AQUA, AIR OPTIX For Astigmatism, AIR OPTIX Night & Day, AIR OPTIX Individual
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03258
Дата регистрации МИ
24.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2008 по 28.11.2014
Код ОКП/ОКПД2
948870
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.11.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы